342,
22.
(8
) Nařízení Evropského parlamentu Rady (ES) 765/2008 dne července 2008, kterým stanoví požadavky akreditaci dozor
nad trhem týkající uvádění výrobků trh kterým zrušuje nařízení (EHS) 339/93 (Úř. Avšak souladu zásadou lex specialis toto nařízení mělo
použít pouze tehdy, pokud harmonizačních právních předpisech Unie neexistují zvláštní ustanovení stejným
cílem, povahou účinkem.2009, 59).2002, 4). 1223/2009 (3
), (EU) 2017/745 (4
) (EU) 2017/746 (5
), včetně používání Evropské databanky zdravotnických
prostředků (EUDAMED), nařízení (EU) 2018/858 (6
).
(6) Ustanovení tohoto nařízení dozoru nad trhem měla pokrývat výrobky, něž vztahují harmonizační
právní předpisy Unie uvedené příloze týkající jiných vyráběných výrobků než potravin, krmiv, humánních
a veterinárních léčivých přípravků, živých rostlin živočichů, produktů lidského původu rostlinných
a živočišných produktů, které přímo souvisejí jejich budoucí reprodukcí. věst.(4) Rámec pro dozor nad trhem zavedený tímto nařízením měl doplňovat posilovat stávající ustanovení
harmonizačních právních předpisů Unie týkajících zajišťování souladu výrobků předpisy rámce pro
spolupráci organizacemi zastupujícími hospodářské subjekty konečné uživatele, dozor nad trhem výrobky
a kontrolu výrobků vstupujících trh Unie.
(7) Články nařízení Evropského parlamentu Rady (ES) 765/2008 (8
), kterými stanoví rámec
Společenství pro dozor nad trhem kontroly výrobků vstupujících trh Společenství, měly být zrušeny
a odpovídající ustanovení nahrazena tímto nařízením.2008, 30).2017, 176).
(6
) Nařízení Evropského parlamentu Rady (EU) 2018/858 dne 30. Budou-li budoucnu přijaty nové harmonizační právní
předpisy Unie, budou muset stanovit, zda toto nařízení vztahuje.
(5
) Nařízení Evropského parlamentu Rady (EU) 2017/746 dne dubna 2017 diagnostických zdravotnických prostředcích vitro o
zrušení směrnice 98/79/ES rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř.6. Tím zajistí jednotný rámec pro
dozor nad trhem těmito výrobky úrovni Unie napomůže zvýšení důvěry spotřebitelů ostatních
konečných uživatelů výrobky uváděné trh Unie. 11,
15.8.5. 218, 13.
25.2019
L 169/2 Úřední věstník Evropské unie
CS
(3
) Nařízení Evropského parlamentu Rady (ES) 1223/2009 dne 30.
(9) Odpovědnost vymáhání harmonizačních právních předpisů Unie měla spočívat členských státech jejich
orgány dozoru nad trhem měly být povinny zajistit, aby tyto předpisy plně dodržovaly. května 2018 schvalování motorových vozidel jejich přípojných
vozidel, jakož systémů, konstrukčních částí samostatných technických celků určených pro tato vozidla dozoru nad trhem nimi,
o změně nařízení (ES) 715/2007 (ES) 595/2009 zrušení směrnice 2007/46/ES (Úř. Orgány dozoru nad trhem měly mít možnost přijímat konkrétnější opatření, která mají
podle uvedené směrnice dispozici.
(4
) Nařízení Evropského parlamentu Rady (EU) 2017/745 dne dubna 2017 zdravotnických prostředcích, změně směrnice
2001/83/ES, nařízení (ES) 178/2002 nařízení (ES) 1223/2009 zrušení směrnic Rady 90/385/EHS 93/42/EHS
(Úř. 151, 14. proto nezbytné oblast působnosti ustanovení tohoto nařízení týkajících výrobků vstupujících trh
Unie rozšířit veškeré výrobky. věst. věst.
.
(5) Směrnice Evropského parlamentu Rady 2001/95/ES (7
) stanoví obecné bezpečnostní požadavky pro všechny
spotřební výrobky zvláštní povinnosti pravomoci členských států souvislosti nebezpečnými výrobky
a upravuje výměnu informací tímto účelem prostřednictvím systému pro rychlou výměnu informací (dále jen
„systém RAPEX“). věst.5.2017, 1).2018, 1). 117, 5. Odpovídající ustanovení tohoto nařízení proto neměla vztahovat oblasti
upravené takovými zvláštními ustanoveními, například ustanoveními nařízení Evropského parlamentu Rady (ES)
č. věst.1. listopadu 2009 kosmetických přípravcích (Úř. Aby dosáhlo vyšší úrovně bezpečnosti spotřebních výrobků, nutné
zefektivnit mechanismy pro výměnu informací pro situace vyžadující rychlý zásah stanovené směrnici
2001/95/ES. 117, 5. této souvislosti měly být všech členských státech dále harmonizovány metodika kritéria pro
posuzování rizik, aby zajistily rovné podmínky pro všechny hospodářské subjekty.
(7
) Směrnice Evropského parlamentu Rady 2001/95/ES dne prosince 2001 obecné bezpečnosti výrobků (Úř.
(8) Aby celkový legislativní rámec zracionalizoval zjednodušil při současné snaze zdokonalení tvorby právních
předpisů, měla být pravidla kontroly výrobků vstupujících trh Unie revidována včleněna jediného
legislativního rámce pro kontroly výrobků vnějších hranicích Unie. Členské státy by
proto měly zavést systematické přístupy, které zajistí účinnost dozoru nad trhem dalších činností vymáhání
práva.12. Uvedený rámec zahrnuje také ustanovení kontrolách
výrobků vstupujících trh Společenství obsažená článcích 27, 29nařízení (ES) 765/2008, která se
uplatňují nejen výrobky, něž vztahuje rámec pro dozor nad trhem, ale všechny produkty, pokud jiné
právní předpisy Unie neobsahují konkrétní ustanovení týkající organizace kontrol výrobků vstupujících trh
Unie.6. věst
