|
Kategorie: Zákon, vyhláška |
Tento dokument chci!
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, ze dne 26. unora 2001 byl v Bruselu podepsín Protokol k Evropské; dohodě zaklídající pěidruzení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými spoleěenstvími a jejich členskými staíty na strane druhé o posuzovíní shody a akceptaci prámyslových výrobku (PEČA). )
S Protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky Protokol ratifikoval.
Protokol vstoupil v platnost na základě svého ělanku 17 dne 1. července 2001.
České znění Protokolu se vyhlaěuje soucasně.
Strana 876 Sbírka mezinárodních smluv 2001 (Částka 22
4.14. souladu všeobecnými ustanoveními tohoto Protokolu Strany budou vyměňovat
veškeré informace potřebné pro vzájemné uznávání inspekcí.
4.
.13.
4. Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné částečné) povolení výroby,
které vychází nedodržení SVP mohlo mít nepříznivý vliv ochranu zdraví
veřejnosti, bylo vzájemně oznamováno přiměřeným stupněm naléhavosti.
Systém varování
4. Strany zajistí, aby
inspekční zprávy byly předloženy nejpozději kalendářních dnů; pokud provádí
nová inspekce, tato doba prodlužuje dnů.15. Jestliže výroba daného léčivého přípravku nebyla nedávné době podrobena inspekci,
tj.
Výměna informací mezi orgány sbližování požadavků jakost
4.
Podrobný postup pro varování dohodnou Strany.11. pokud poslední inspekce konala před více než dvěma lety nebo ukázala zvláštní
potřeba inspekce, lze žádat specifickou podrobnou inspekci. Každá Stran bude konzultovat
s druhou Stranou před jejich přijetím bude usilovat jejich sbližování. Příslušné orgány budou dostatečně pohotově informovat orgány druhé Strany případě
závady jakosti, stažení šarže, padělání jiných problémů týkajících jakosti, které
by mohly vyvolat potřebu dodatkových kontrol nebo pozastavení distribuce šarže.12. Příslušné orgány kromě toho budou navzájem průběžně informovat všech nových
technických pokynech nebo inspekčních postupech
