|
Kategorie: Zákon, vyhláška |
Tento dokument chci!
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, ze dne 26. unora 2001 byl v Bruselu podepsín Protokol k Evropské; dohodě zaklídající pěidruzení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými spoleěenstvími a jejich členskými staíty na strane druhé o posuzovíní shody a akceptaci prámyslových výrobku (PEČA). )
S Protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky Protokol ratifikoval.
Protokol vstoupil v platnost na základě svého ělanku 17 dne 1. července 2001.
České znění Protokolu se vyhlaěuje soucasně.
8.(Částka Sbírka mezinárodních smluv 2001 Strana 875
Inspekce
4.7. „předregistrační inspekce”) inspektor proto musí mít dispozici příslušné
informace (část dokumentace týkající jakosti dokumentace týkající žádosti o
registraci/registrace samé) musí být nimi dobře obeznámen.
4. zdůvodněnou žádost poskytnou příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční
zprávy výrobním místě nebo kontrolním místě případě, kontrolní činnosti jsou
dohodnuty smluvně. Inspekce SVP budou prováděny podle požadavků SVP uvedených oddílu I
inspekčním orgánem příslušným místu výroby.
4. rutinní inspekce týkající zejména základních
požadavků SVP). Režim inspekčních/zřizovacích poplatků určen umístěním výrobce. Mohou provádět tyto typy inspekcí:
a) Celková nebo systémová inspekce: provádí cílem ověřit, zda výrobce celkově
splňuje požadavky SVP (např.9.10. Výrobcům
umístěným území druhé Strany nebudou ukládány inspekční/zřizovací poplatky pro
přípravky, něž vztahuje tento Protokol.
Předávání inspekčních zpráv
4. Každá Stran nakládá těmito inspekčními zprávami stupněm
důvěrnosti požadovaným Stranou, které zpráva pochází.
c) Inspekce přípravku: provádí cílem ověřit, zda výrobce vyrábí určitý léčivý
přípravek nebo sérii přípravků podle požadavků SVP.
. Zaměřuje prověření
dodržování specifických aspektů procesů nebo kontroly popsaných registraci
(např.
b) Inspekce procesů: provádí cílem ověřit, zda výrobce při určitém procesu
(procesech) postupuje podle požadavků SVP (např. výroba sterilní vody)
