|
Kategorie: Zákon, vyhláška |
Tento dokument chci!
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, ze dne 26. unora 2001 byl v Bruselu podepsín Protokol k Evropské; dohodě zaklídající pěidruzení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými spoleěenstvími a jejich členskými staíty na strane druhé o posuzovíní shody a akceptaci prámyslových výrobku (PEČA). )
S Protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky Protokol ratifikoval.
Protokol vstoupil v platnost na základě svého ělanku 17 dne 1. července 2001.
České znění Protokolu se vyhlaěuje soucasně.
.
4.
Oficiální propouštění šarží
4.
Certifikace šarží
4.
4.5.Strana 874 Sbírka mezinárodních smluv 2001 (Částka 22
b) splňuje požadavky Společenství České republiky SVP; a
c) pravidelně kontrolován příslušným inspekčním orgánem. „kvalifikovaná osoba” podle článku směrnice 75/319/EHS článku 29
směrnice 81/85l/EHS zákona 79/1997 Sb.2. Tento certifikát ponechá dovozce
šarže bude poskytnut příslušnému orgánu jeho žádost.6. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace)
po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech účinných složek všech
dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku souladu
s požadavky registrace. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná propuštění šarže
pro vývoz, tj.3.4. Budou vydány pokyny pro
společný formát takového certifikátu. certifikátech bude rovněž uvedeno místo (místa) výroby. výjimečných případech, např. Postup oficiálního propouštění šarží dodatkové ověření bezpečnosti účinnosti
imunologických léčivých přípravků (např.
4. Tento certifikát osvědčuje, šarže odpovídá své specifikaci a
byla vyrobena souladu příslušnou registrací. vakcín) krevních derivátů prováděné
příslušnými orgány před distribucí každé šarže přípravku. Při vydávání certifikátu bude výrobce přihlížet ustanovením platného certifikačního
systému Společenství. Tento Protokol nezahrnuje
vzájemné uznávání těchto oficiálních propouštění šarží. musí-li být provedena nová
inspekce, může být tato doba prodloužena dní. Certifikáty budou vydány urychleně doba ktomu potřebná neměla překročit 30
kalendářních dní
