|
Kategorie: Zákon, vyhláška |
Tento dokument chci!
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, ze dne 26. unora 2001 byl v Bruselu podepsín Protokol k Evropské; dohodě zaklídající pěidruzení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými spoleěenstvími a jejich členskými staíty na strane druhé o posuzovíní shody a akceptaci prámyslových výrobku (PEČA). )
S Protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky Protokol ratifikoval.
Protokol vstoupil v platnost na základě svého ělanku 17 dne 1. července 2001.
České znění Protokolu se vyhlaěuje soucasně.
Certifikáty budou vydány urychleně doba ktomu potřebná neměla překročit 30
kalendářních dní. Tento certifikát ponechá dovozce
šarže bude poskytnut příslušnému orgánu jeho žádost. Tento Protokol nezahrnuje
vzájemné uznávání těchto oficiálních propouštění šarží. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace)
po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech účinných složek všech
dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku souladu
s požadavky registrace.
4.
Oficiální propouštění šarží
4.2. Budou vydány pokyny pro
společný formát takového certifikátu. Tento certifikát osvědčuje, šarže odpovídá své specifikaci a
byla vyrobena souladu příslušnou registrací. Postup oficiálního propouštění šarží dodatkové ověření bezpečnosti účinnosti
imunologických léčivých přípravků (např. výjimečných případech, např. „kvalifikovaná osoba” podle článku směrnice 75/319/EHS článku 29
směrnice 81/85l/EHS zákona 79/1997 Sb.
4.4.
Certifikace šarží
4. vakcín) krevních derivátů prováděné
příslušnými orgány před distribucí každé šarže přípravku.Strana 874 Sbírka mezinárodních smluv 2001 (Částka 22
b) splňuje požadavky Společenství České republiky SVP; a
c) pravidelně kontrolován příslušným inspekčním orgánem. musí-li být provedena nová
inspekce, může být tato doba prodloužena dní. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná propuštění šarže
pro vývoz, tj.3. Při vydávání certifikátu bude výrobce přihlížet ustanovením platného certifikačního
systému Společenství.6.5.
. certifikátech bude rovněž uvedeno místo (místa) výroby.
4
