|
Kategorie: Zákon, vyhláška |
Tento dokument chci!
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, ze dne 26. unora 2001 byl v Bruselu podepsín Protokol k Evropské; dohodě zaklídající pěidruzení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými spoleěenstvími a jejich členskými staíty na strane druhé o posuzovíní shody a akceptaci prámyslových výrobku (PEČA). )
S Protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky Protokol ratifikoval.
Protokol vstoupil v platnost na základě svého ělanku 17 dne 1. července 2001.
České znění Protokolu se vyhlaěuje soucasně.
vakcín) krevních derivátů prováděné
příslušnými orgány před distribucí každé šarže přípravku.4. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná propuštění šarže
pro vývoz, tj.Strana 874 Sbírka mezinárodních smluv 2001 (Částka 22
b) splňuje požadavky Společenství České republiky SVP; a
c) pravidelně kontrolován příslušným inspekčním orgánem.2.
.
Certifikace šarží
4.
4. Při vydávání certifikátu bude výrobce přihlížet ustanovením platného certifikačního
systému Společenství. výjimečných případech, např. Tento Protokol nezahrnuje
vzájemné uznávání těchto oficiálních propouštění šarží. Postup oficiálního propouštění šarží dodatkové ověření bezpečnosti účinnosti
imunologických léčivých přípravků (např. Budou vydány pokyny pro
společný formát takového certifikátu.
4. certifikátech bude rovněž uvedeno místo (místa) výroby. Certifikáty budou vydány urychleně doba ktomu potřebná neměla překročit 30
kalendářních dní. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace)
po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech účinných složek všech
dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku souladu
s požadavky registrace.5. Tento certifikát ponechá dovozce
šarže bude poskytnut příslušnému orgánu jeho žádost. „kvalifikovaná osoba” podle článku směrnice 75/319/EHS článku 29
směrnice 81/85l/EHS zákona 79/1997 Sb. musí-li být provedena nová
inspekce, může být tato doba prodloužena dní.
4.3. Tento certifikát osvědčuje, šarže odpovídá své specifikaci a
byla vyrobena souladu příslušnou registrací.6.
Oficiální propouštění šarží
4
