Strana 53 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
põÂsm. b),
b) vede rejstrÏõÂk implantabilnõÂch zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ, pokud byl jõÂm zaveden,
c) centraÂlneÏ vede zpracovaÂva informace zõÂskaneÂ
1. podle 31, 35,
2. provaÂdeÏnõÂ preventivnõÂch prohlõÂdek, uÂdrzÏby
a oprav zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, oveÏrÏovaÂnõÂ
prÏesnosti meÏrÏenõÂ, technickeÂho stavu dodrzÏo-
vaÂnõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ teÏchto prostrÏedkuÊ,
2. põÂsm.
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ.
. Vyhodno-
cenõ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod prÏedklaÂda ministerstvu. 79/1997 Sb. povinnost odstranit zjisÏteÏne nedostatky sta-
novõÂ lhuÊtu jejich odstraneÏnõÂ,
2. skutecÏnosti zpochybnÏujõÂcõÂ posouzenõÂ vyÂrobku,
zda jde nebo nejde zdravotnicky prostrÏedek,
a jeho klasifikaci; naÂklady znalecky posudek
nese osoba, ktera ucÏinila chybne rozhodnutõÂ,
4. prÏõÂpadu uvedeneÂho odst. prÏõÂslusÏnyÂch spraÂvnõÂch uÂrÏaduÊ,
d) poskytuje informace
1. pozorovaÂnõÂm, shromazÏd'ovaÂnõÂm, vyhodnoco-
vaÂnõÂm posuzovaÂnõÂm rizik spojenyÂch zdra-
votnickyÂmi prostrÏedky,
3. uvedenyÂch rozhodnutõÂch informuje ihned
ministerstvo,
c) provaÂdõÂ sÏetrÏenõÂ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod prÏõÂpadeÏ
potrÏeby cÏinõÂ vcÏas odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ. 2),
6. a)
bodu odst. plneÏnõÂ povinnostõÂ vztahujõÂcõÂch provozu
zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ podle 29,
b) uklaÂda rozhodnutõÂm kontrolovanyÂm osobaÂm
1. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1709
28
) zaÂkona cÏ. pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ hledis-
ka plneÏnõÂ pozÏadavkuÊ vyplyÂvajõÂcõÂch naÂvodu
k pouzÏitõÂ informacõÂ 21),
4. neopraÂvneÏneÏ oznacÏeneÂho zdravotnickeÂho pro-
strÏedku znacÏkou shody,
3.
(2) Obsah rozsah informacõÂ soustrÏed'ovanyÂch
v informacÏnõÂm systeÂmu, zpuÊsob vyzÏadovaÂnõÂ poskyto-
vaÂnõÂ informacõÂ podle odstavce jakozÏ okruh osob
opraÂvneÏnyÂch prÏõÂstupu informacÏnõÂho systeÂmu sta-
novõÂ ministerstvo vyhlaÂsÏkou. kompetentnõÂm orgaÂnuÊm cizõÂch staÂtuÊ EvropskeÂ
komisi, zejmeÂna souvislosti riziky souvise-
jõÂcõÂmi pouzÏõÂvaÂnõÂm zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe ochranou
prÏed teÏmito riziky,
e) cÏinõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ, aby informacõÂm in-
formacÏnõÂho systeÂmu meÏly prÏõÂstup pouze osoby
podle odstavce 2.
(2) stav oblasti zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
a) kontroluje poskytovateluÊ
1.
Na tomto uÂseku spolupracuje prÏõÂslusÏnyÂmi
orgaÂny Evropske komise cizõÂch staÂtuÊ,
d) informuje neprodleneÏ ministerstvo navrhuje
opatrÏenõÂ prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ
1. pozÏadavky, ktere musõ splnÏovat pracovisÏteÏ, kde
se bude provaÂdeÏt klinicke hodnocenõ zdravot-
nickyÂch prostrÏedkuÊ odst. podle odstavce 1,
2. vedenõÂ uchovaÂvaÂnõÂ evidence dokumentace
tyÂkajõÂcõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, naÂvoduÊ
k pouzÏitõÂ teÏchto prostrÏedkuÊ zaÂznamy in-
struktaÂzÏõÂch zameÏstnancuÊ podle 22, periodic-
kyÂch prohlõÂdkaÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
a nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch,
3. zvyÂsÏenyÂch rizik pro uzÏivatele trÏetõÂ osoby spo-
jenyÂch pouzÏõÂvaÂnõÂm zdravotnickeÂho pro-
strÏedku,
2.40
UÂ stav
(1) stav spraÂvnõÂm uÂrÏadem28
) pro plneÏnõÂ cÏin-
nostõÂ uvedenyÂch odstavci 2. provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ prÏõÂpadeÏ
nutnosti cÏinõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ (vcÏetneÏ jeho
zastavenõÂ); ucÏineÏnyÂch opatrÏenõÂch informuje
ihned ministerstvo zadavatele,
5. pokuty porusÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona podle
§ 46;
4.
§ 41
Statisticky uÂstav
(1) Statisticky uÂstav
a) zrÏizuje vede informacÏnõÂ systeÂm vztahujõÂcõÂ ke
zdravotnickyÂm prostrÏedkuÊm,
b) cÏinõÂ opatrÏenõÂ ochraneÏ uÂdajuÊ shromaÂzÏdeÏnyÂch po-
dle 31, 35, a
c) poskytuje neÏho informace osobaÂm, ktere pro-
kaÂzÏõÂ praÂvnõÂ zaÂjem.
(3) Statisticky uÂstav daÂle
a) vede centraÂlnõÂ evidenci oblasti zdravotnickyÂch
prostrÏedkuÊ, zejmeÂna zdravotnickyÂch prostrÏed-
cõÂch, ktere jsou uvedeny odst. põÂsm. c). ochranne opatrÏenõÂ, kteryÂm prÏerusÏenõ nebo
ukoncÏenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickeÂho pro-
strÏedku prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, jestlizÏe
ve spojitosti nõÂm hrozõÂ bezprostrÏedneÏ nebez-
pecÏõÂ uÂjmy zdravõÂ fyzickyÂch osob; odvolaÂnõÂ
podane proti tomuto rozhodnutõ nema od-
kladny uÂcÏinek; naÂklady spojene jeho plneÏnõÂm
hradõ osoba, ktera pouzÏõÂva tento prostrÏedek prÏi
poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe,
3
