Strana 53 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
Vyhodno-
cenõ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod prÏedklaÂda ministerstvu. b),
b) vede rejstrÏõÂk implantabilnõÂch zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ, pokud byl jõÂm zaveden,
c) centraÂlneÏ vede zpracovaÂva informace zõÂskaneÂ
1. kompetentnõÂm orgaÂnuÊm cizõÂch staÂtuÊ EvropskeÂ
komisi, zejmeÂna souvislosti riziky souvise-
jõÂcõÂmi pouzÏõÂvaÂnõÂm zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe ochranou
prÏed teÏmito riziky,
e) cÏinõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ, aby informacõÂm in-
formacÏnõÂho systeÂmu meÏly prÏõÂstup pouze osoby
podle odstavce 2. pozorovaÂnõÂm, shromazÏd'ovaÂnõÂm, vyhodnoco-
vaÂnõÂm posuzovaÂnõÂm rizik spojenyÂch zdra-
votnickyÂmi prostrÏedky,
3. põÂsm. pokuty porusÏovaÂnõÂ tohoto zaÂkona podle
§ 46;
4.
(2) stav oblasti zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
a) kontroluje poskytovateluÊ
1. povinnost odstranit zjisÏteÏne nedostatky sta-
novõÂ lhuÊtu jejich odstraneÏnõÂ,
2. a)
bodu odst.
Na tomto uÂseku spolupracuje prÏõÂslusÏnyÂmi
orgaÂny Evropske komise cizõÂch staÂtuÊ,
d) informuje neprodleneÏ ministerstvo navrhuje
opatrÏenõÂ prÏõÂpadeÏ zjisÏteÏnõÂ
1. prÏõÂslusÏnyÂch spraÂvnõÂch uÂrÏaduÊ,
d) poskytuje informace
1.
§ 41
Statisticky uÂstav
(1) Statisticky uÂstav
a) zrÏizuje vede informacÏnõÂ systeÂm vztahujõÂcõÂ ke
zdravotnickyÂm prostrÏedkuÊm,
b) cÏinõÂ opatrÏenõÂ ochraneÏ uÂdajuÊ shromaÂzÏdeÏnyÂch po-
dle 31, 35, a
c) poskytuje neÏho informace osobaÂm, ktere pro-
kaÂzÏõÂ praÂvnõÂ zaÂjem. prÏõÂpadu uvedeneÂho odst.
. plneÏnõÂ povinnostõÂ vztahujõÂcõÂch provozu
zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ podle 29,
b) uklaÂda rozhodnutõÂm kontrolovanyÂm osobaÂm
1. uvedenyÂch rozhodnutõÂch informuje ihned
ministerstvo,
c) provaÂdõÂ sÏetrÏenõÂ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod prÏõÂpadeÏ
potrÏeby cÏinõÂ vcÏas odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ. zvyÂsÏenyÂch rizik pro uzÏivatele trÏetõÂ osoby spo-
jenyÂch pouzÏõÂvaÂnõÂm zdravotnickeÂho pro-
strÏedku,
2. podle 31, 35,
2. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1709
28
) zaÂkona cÏ.
(3) Statisticky uÂstav daÂle
a) vede centraÂlnõÂ evidenci oblasti zdravotnickyÂch
prostrÏedkuÊ, zejmeÂna zdravotnickyÂch prostrÏed-
cõÂch, ktere jsou uvedeny odst.
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ.40
UÂ stav
(1) stav spraÂvnõÂm uÂrÏadem28
) pro plneÏnõÂ cÏin-
nostõÂ uvedenyÂch odstavci 2. skutecÏnosti zpochybnÏujõÂcõÂ posouzenõÂ vyÂrobku,
zda jde nebo nejde zdravotnicky prostrÏedek,
a jeho klasifikaci; naÂklady znalecky posudek
nese osoba, ktera ucÏinila chybne rozhodnutõÂ,
4. neopraÂvneÏneÏ oznacÏeneÂho zdravotnickeÂho pro-
strÏedku znacÏkou shody,
3. pozÏadavky, ktere musõ splnÏovat pracovisÏteÏ, kde
se bude provaÂdeÏt klinicke hodnocenõ zdravot-
nickyÂch prostrÏedkuÊ odst. vedenõÂ uchovaÂvaÂnõÂ evidence dokumentace
tyÂkajõÂcõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, naÂvoduÊ
k pouzÏitõÂ teÏchto prostrÏedkuÊ zaÂznamy in-
struktaÂzÏõÂch zameÏstnancuÊ podle 22, periodic-
kyÂch prohlõÂdkaÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
a nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch,
3. podle odstavce 1,
2.
(2) Obsah rozsah informacõÂ soustrÏed'ovanyÂch
v informacÏnõÂm systeÂmu, zpuÊsob vyzÏadovaÂnõÂ poskyto-
vaÂnõÂ informacõÂ podle odstavce jakozÏ okruh osob
opraÂvneÏnyÂch prÏõÂstupu informacÏnõÂho systeÂmu sta-
novõÂ ministerstvo vyhlaÂsÏkou. pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ hledis-
ka plneÏnõÂ pozÏadavkuÊ vyplyÂvajõÂcõÂch naÂvodu
k pouzÏitõÂ informacõÂ 21),
4. põÂsm. 2),
6. põÂsm. provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ prÏõÂpadeÏ
nutnosti cÏinõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ opatrÏenõÂ (vcÏetneÏ jeho
zastavenõÂ); ucÏineÏnyÂch opatrÏenõÂch informuje
ihned ministerstvo zadavatele,
5. c). ochranne opatrÏenõÂ, kteryÂm prÏerusÏenõ nebo
ukoncÏenõÂ pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickeÂho pro-
strÏedku prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, jestlizÏe
ve spojitosti nõÂm hrozõÂ bezprostrÏedneÏ nebez-
pecÏõÂ uÂjmy zdravõÂ fyzickyÂch osob; odvolaÂnõÂ
podane proti tomuto rozhodnutõ nema od-
kladny uÂcÏinek; naÂklady spojene jeho plneÏnõÂm
hradõ osoba, ktera pouzÏõÂva tento prostrÏedek prÏi
poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe,
3. provaÂdeÏnõÂ preventivnõÂch prohlõÂdek, uÂdrzÏby
a oprav zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, oveÏrÏovaÂnõÂ
prÏesnosti meÏrÏenõÂ, technickeÂho stavu dodrzÏo-
vaÂnõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ teÏchto prostrÏedkuÊ,
2. 79/1997 Sb
