Strana 46 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
zaÂkladnõÂ pozÏadavky skladovaÂnõÂ prodej zdra-
votnickyÂch prostrÏedkuÊ. odst.
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. põÂsm.
(3) zaÂjmu prÏedchaÂzenõÂ neprÏedvõÂdanyÂm nebez-
pecÏõÂm ministerstvo stanovõÂ vyhlaÂsÏkou
a) druhy zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ zvyÂsÏenyÂm ri-
zikem pro uzÏivatele trÏetõÂ osoby,
b) druhy zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ, ktere budou
sledovaÂny jejich uvedenõÂ trh, nebo pro za-
rÏazenõÂ rejstrÏõÂku implantabilnõÂch zdravotnic-
kyÂch prostrÏedkuÊ,
c) dalsÏõÂ pozÏadavky pro pouzÏõÂvaÂnõÂ zdravotnickeÂho
prostrÏedku nebo druhy zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ prÏesahujõÂcõÂ obsah odstavce smeÏrÏujõÂcõÂ ze-
jmeÂna prÏedchaÂzenõÂ posÏkozenõÂ zdravõÂ uzÏiva-
teluÊ trÏetõÂch osob,
d) zpuÊsob zrÏõÂzenõÂ vedenõÂ rejstrÏõÂku implantabilnõÂch
zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ tõÂm spojene ohla-
sÏovacõÂ povinnosti, zpracovaÂnõÂ takto zõÂskanyÂch in-
formacõÂ, dostupnost uÂdajuÊ zpuÊsob zabezpecÏenõÂ
osobnõÂch dat pacientuÊ. b).
HLAVA V
INSTALACE, POUZÏ IÂVAÂ NIÂ, DRZÏ BA, SERVIS
A EVIDENCE ZDRAVOTNICKYÂ CH
PROSTRÏ EDKUÊ
§ 20
VsÏeobecne pozÏadavky
(1) Poskytovatele jsou povinni zajistit, aby
a) zdravotnicke prostrÏedky byly instalovaÂny, pouzÏõÂ-
vaÂny udrzÏovaÂny jen urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ
a souladu provoznõÂmi prÏedpisy prÏedpisy
upravujõÂcõÂmi bezpecÏnost ochranu zdravõÂ prÏi
praÂci,
b) zdravotnicke prostrÏedky byly zapojovaÂny spo-
lecÏneÂmu pouzÏõÂvaÂnõÂ jinyÂmi zdravotnickyÂmi pro-
strÏedky, prÏõÂslusÏenstvõÂm, potrÏebnyÂm programo-
vyÂm vybavenõÂm nebo jinyÂmi prÏedmeÏty pouze
tehdy, je-li toto zapojenõ nezaÂvadne hlediska
bezpecÏnosti podle põÂsmene nutne hlediska
funkcÏnosti,
c) zdravotnicke prostrÏedky byly pouzÏõÂvaÂny jen oso-
bami, ktere zaÂkladeÏ odpovõÂdajõÂcõÂho vzdeÏlaÂnõÂ,
ostatnõÂch znalostõÂ, praktickyÂch zkusÏenostõÂ podle
potrÏeby sveÂho zaÂcviku specificky zameÏrÏeneÂho na
prÏõÂslusÏny prostrÏedek nebo skupinu prostrÏedkuÊ,
poskytujõÂ zaÂruku odborneÂho pouzÏõÂvaÂnõÂ teÏchto
prostrÏedkuÊ, souladu naÂvody pouzÏitõÂ
nebo jinyÂmi prÏipojenyÂmi informacÏnõÂmi materiaÂly
zameÏrÏenyÂmi bezpecÏnost prÏõÂslusÏnyÂch zdravot-
nickyÂch prostrÏedkuÊ,
d) jejich zameÏstnanci pacienti byli poucÏeni nut-
nosti prÏesveÏdcÏit prÏed kazÏdyÂm pouzÏitõÂm zdra-
votnickeÂho prostrÏedku jeho rÏaÂdneÂm stavu,
funkcÏnosti bezpecÏneÂm pouzÏitõÂ, pokud takoveÂ
prÏezkousÏenõÂ konkreÂtnõÂho zdravotnickeÂho pro-
strÏedku zpuÊsobu jeho urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ
prÏichaÂzõÂ uÂvahu; tento pozÏadavek prÏimeÏrÏeneÏ
vztahuje jeho prÏõÂslusÏenstvõÂ, programove vy-
bavenõ dalsÏõ prÏedmeÏt spojeny zdravotnickyÂm
prostrÏedkem. 20
odst. zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ5
) jsou
uvedene subjekty povinny:
a) pouzÏõÂvat zdravotnicke prostrÏedky souladu naÂ-
vodem, poprÏõÂpadeÏ pokyny vyÂrobce nebo do-
vozce, pokud tento vyÂrobce nebo dovozce nesta-
novõÂ jinak,
b) hlaÂsit bezodkladneÏ stavu vznik nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂ-
hody nebo skutecÏnosti nasveÏdcÏujõÂcõÂ duÊvodneÂmu
podezrÏenõÂ vzniku nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody, jakmile
se nõÂ dozvõÂ, a
c) uchovaÂvat dobu let pro potrÏeby prÏõÂslusÏnyÂch
spraÂvnõÂch uÂrÏaduÊ kopie poukazuÊ objednaÂvek, na
ktere byly vydaÂny povinneÏ prÏedepisovane zdra-
votnicke prostrÏedky podle odst.
(2) zdravotnicke prostrÏedky uvedene od-
stavci lze stanovit zdravotnicke prostrÏedky, ktere spl-
nÏujõÂ podmõÂnky odst.
§ 21
Informace pro uzÏivatele
(1) NaÂvody pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku
a informace pro uzÏivatele, ktere vztahujõ jeho bez-
pecÏneÂmu pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe,
dodaÂvane spolu zdravotnickyÂm prostrÏedkem, musõÂ
byÂt uzÏivateli kdykoli dostupneÂ. b). 123 2000Strana 1702 aÂstka 36
.
§ 19
UÂ koly distribuci zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
Vedle povinnostõÂ vyplyÂvajõÂcõÂch pro osoby uvedeneÂ
v odst.
(2) Poskytovatele jsou prÏi prÏevzetõ zdravotnic-
keÂho prostrÏedku faÂze distribuce povinni prÏesveÏd-
cÏit, zda
a) zdravotnicky prostrÏedek vybaven naÂvody, po-
prÏõÂpadeÏ dalsÏõÂmi pokyny vztahujõÂcõÂmi bezpecÏ-
neÂmu pouzÏõÂvaÂnõÂ uÂdrzÏbeÏ, vcÏetneÏ dezinfekce ste-
rilizace zdravotnickeÂho prostrÏedku, cÏeskeÂm
jazyce,
b) jsou splneÏny pozÏadavky sterility pokyny naÂ-
vodu, poprÏõÂpadeÏ dalsÏõÂ pokyny nezpuÊsobujõÂcõÂ po-
rusÏenõÂ balenõÂ zabezpecÏujõÂcõÂ bezpecÏnou sterili-
zaci, jestlizÏe ma byÂt zdravotnicky prostrÏedek ste-
rilnõÂ,
c) ten, kdo prodaÂva zdravotnicky prostrÏedek, maÂ
ujisÏteÏnõÂ tom, zÏe vyÂrobce nebo dovozce vydal
prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ. põÂsm
