Strana 43 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
mozÏnyÂch vlivech zdravõÂ subjektuÊ hodno-
cenõÂ, nebezpecÏõÂch naÂstrojõÂch jejich omezenõÂ,
3. pocÏet subjektuÊ hodnocenõÂ, a
3. põÂsemnou prÏõÂrucÏku zkousÏejõÂcõÂho, poprÏõÂpadeÏ
dalsÏõ informace potrÏebne pro provaÂdeÏnõ kon-
kreÂtnõÂho klinickeÂho hodnocenõÂ,
2. pokyny, naÂvody, poprÏõÂpadeÏ instruktaÂzÏe zameÏ-
rÏene urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõ zdravotnickeÂho
prostrÏedku podle plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ,
3. 3,
4.
§ 14
ZkousÏejõÂcõÂ
(1) ZkousÏejõÂcõÂ povinen zajistit
a) aby rizika prÏi provaÂdeÏnõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ ne-
ohrozila subjekt hodnocenõÂ,
b) posouzenõÂ, zda dusÏevnõÂ stav subjektu hodnocenõÂ
umozÏnÏuje zahaÂjenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ,
c) zõÂskaÂnõÂ informovaneÂho souhlasu subjektu hodno-
cenõÂ,
d) zpracovaÂnõÂ prÏedlozÏenõÂ plaÂnu klinickeÂho hodno-
cenõ eticke komisi prÏedaÂnõ jejõÂho vyjaÂdrÏenõÂ
zadavateli; daÂle odpovõÂda poskytnutõ informacõÂ
eticke komisi o
1. plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ,
2. 363/1999 Sb. bodech 6,
d) põÂsemne informovaÂnõ zkousÏejõÂcõÂch nezÏaÂdoucõÂch
prÏõÂhodaÂch prÏi klinickyÂch hodnocenõÂch provaÂdeÏ-
nyÂch neÏkolika pracovisÏtõÂch, dnuÊ
ode dne, kdy byl nich informovaÂn,
e) ukoncÏenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ prÏedat odpovõÂ-
dajõÂcõÂ informace zkousÏejõÂcõÂmu.
. dalsÏõÂch dokumentuÊ obsahujõÂcõÂch data, statistic-
ke analyÂzy, vyÂsledky zkousÏek provedene podle
§ odst.
(2) Zadavatel daÂle povinen
a) dohodnout zkousÏejõÂcõÂm
1. shromazÏd'ovaÂnõÂ vyhodnocovaÂnõÂ statistickyÂch
uÂdajuÊ,
2. metodu postup zaznamenaÂvaÂnõÂ nezÏaÂdoucõÂch
prÏõÂhod jejich analyzovaÂnõÂ,
b) poveÏrÏit asistenta zadavatele dohledem nad provaÂ-
deÏnõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ; tuto povinnost za-
davatel nemaÂ, jestlizÏe bude saÂm provaÂdeÏt dohled
nad klinickyÂm hodnocenõÂm ponese neÏ odpo-
veÏdnost,
c) zajistit pro zkousÏejõÂcõÂho
1. informacõ nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch, ktere mu
byly oznaÂmeny,
5. zpraÂv vysÏetrÏenõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ,
3. veÏdecke podstateÏ naÂvrhu uvedeneÂho plaÂnu prÏi-
hleÂdnutõÂm prÏedklinickyÂm informacõÂm,
2. technicke klinicke uÂdaje hodnoceneÂm zdra-
votnickeÂm prostrÏedku,
4. Sjednane financÏnõ cÏaÂstky
podleÂhajõÂ uplynutõÂ kazÏdyÂch meÏsõÂcuÊ od
vzniku pojisÏteÏnõÂ valorizaci vyÂsÏi prÏõÂpadeÏ,
zÏe dojde cÏerpaÂnõ pojistneÂho plneÏnõÂ, zanika naÂrok
na odsÏkodneÂ,
i) põÂsemneÏ informovat ministerstvo stav zaÂmeÏru
proveÂst klinickou zkousÏku podle plaÂnu klinickeÂ
zkousÏky souhlasu eticke komise, ktere tvorÏõÂ
prÏõÂlohy teÂto informace. i), pojisÏt'ovnou opraÂvneÏnou
k podnikaÂnõÂ. informace zõÂskane prÏedklinickyÂch hodnocenõÂ
vztahujõÂcõÂ prÏedmeÏtu klinickeÂho hodnocenõÂ,
d) podepsat
1. zaÂveÏrecÏne zpraÂvy klinickeÂm hodnocenõÂ,
6. e), vcÏetneÏ uÂdajuÊ zpracovaÂva-
nyÂch osobami podõÂlejõÂcõÂmi klinickeÂm
hodnocenõÂ,
c) uzavrÏenõÂ põÂsemnyÂch dohod uvedenyÂch 12
põÂsm.15
) Rozsah pojisÏteÏnõÂ musõÂ byÂt prÏimeÏ-
rÏeneÂm pomeÏru rizikuÊm spojenyÂm konkreÂtnõÂ
klinickou zkousÏkou pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad smrti
nebo trvaleÂho posÏkozenõÂ zdravõÂ anebo dlouho-
dobe pracovnõ neschopnosti musõ byÂt sjednaÂno
nejmeÂneÏ 000 000 KcÏ. põÂsm. souhlasu eticke komise podle odst.hodnocenõ provaÂdeÏno, jakozÏ podmõÂnky po-
zÏadavky klinickeÂho hodnocenõÂ,
b) prÏõÂpravu, uchovaÂvaÂnõÂ, bezpecÏnost uÂplnost doku-
mentuÊ, zejmeÂna
1. põÂsm. zaÂveÏrecÏnou zpraÂvu klinickeÂm hodnocenõÂ,
e) prÏedat zkousÏejõÂcõÂmu zdravotnicky prostrÏedek
urcÏeny pro klinicke hodnocenõ uvedeny plaÂnu
klinickeÂho hodnocenõÂ,
f) uchovaÂvat zaÂznamy nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhodaÂch,
ktere byly oznaÂmeny pruÊbeÏhu klinickeÂho
hodnocenõÂ, dobu nejmeÂneÏ let,
g) posoudit spolecÏneÏ zkousÏejõÂcõÂm nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂ-
hody informovat nich ihned jejich vzniku
StaÂtnõÂ uÂstav pro kontrolu leÂcÏiv (daÂle jen ¹UÂ stavª);
obsah informace muÊzÏe stanovit ministerstvo vy-
hlaÂsÏkou,
h) sjednat pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad sÏkody podle 11
odst. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1699
15
) ZaÂkon cÏ. plaÂn klinickeÂho hodnocenõÂ,
2. stupni prÏedpoklaÂdaneÂho psychickeÂho stavu
subjektu hodnocenõÂ,
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ., pojisÏt'ovnictvõÂ zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ (zaÂkon pojisÏt'ovnictvõÂ)
