Strana 42 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
põÂsemny souhlas eticke komise,
5.urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho
prostrÏedku stanovenõÂ diagnoÂzy ochrany
zdravõÂ (zejmeÂna prevence proti chorobaÂm)
u teÏchto subjektuÊ hodnocenõÂ, nebo
2.
§ 12
Dokumentace klinickeÂho hodnocenõÂ
Dokumentaci klinickeÂho hodnocenõÂ tvorÏõÂ zejmeÂna
a) prÏed jeho zahaÂjenõÂm
1. znaÂt klinicke prostrÏedõÂ, neÏmzÏ ma byÂt klinickeÂ
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. mõÂt odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci, zkusÏenosti zna-
losti pouzÏitõÂ prÏõÂslusÏneÂho zdravotnickeÂho pro-
strÏedku,
2. muÊzÏe zaÂkonnyÂ
zaÂstupce subjektu hodnocenõÂ svuÊj souhlas kdyko-
liv odvolat teÂzÏ subjekt hodnocenõÂ, pokud svuÊj
souhlas udeÏlil. informovany souhlas subjektuÊ hodnocenõÂ,
9. zpuÊsob naÂhrady sÏkody pro prÏõÂpad uÂjmy na
zdravõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ duÊsledku jejich
uÂcÏasti jejich klinickeÂm hodnocenõÂ,
8. plaÂn klinickeÂho hodnocenõÂ,
4.
(7) PrÏi klinicke zkousÏce musõ byÂt pouzÏite postupy
prÏimeÏrÏene hodnoceneÂmu zdravotnickeÂmu prostrÏedku;
prÏi vyÂskytu neprÏedvõÂdanyÂch nebo zvyÂsÏenyÂch rizik pro
subjekty hodnocenõÂ musõÂ byÂt provaÂdeÏnõÂ klinickeÂ
zkousÏky prÏerusÏeno, nelze-li rizika odstranit, zasta-
veno. põÂsemna dohoda mezi zkousÏejõÂcõÂm (zkousÏejõÂ-
cõÂmi) zadavatelem,
6. põÂsemna smlouva mezi zadavatelem poskyto-
vatelem, neÏhozÏ ma klinicke hodnocenõÂ
provaÂdeÏt,
2. soubor prÏõÂslusÏnyÂch informacõÂ znaÂmyÂch prÏed
zahaÂjenõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ (daÂle jen
¹prÏõÂrucÏka zkousÏejõÂcõÂhoª),
3.
(6) Klinicka zkousÏka nesmõ byÂt zahaÂjena nebo
musõÂ byÂt jejõÂ provaÂdeÏnõÂ zastaveno, jestlizÏe ministerstvo
põÂsemneÏ sdeÏlõ zadavateli, poskytovateli eticke komisi
u prÏõÂslusÏneÂho poskytovatele nesouhlas jejõÂm provaÂ-
deÏnõÂm duÊvodu ochrany verÏejneÂho zdravõÂ verÏejneÂho
zaÂjmu.
§ 13
Zadavatel
(1) Zadavatel povinen zajistit
a) zkousÏejõÂcõÂho, ktery musõÂ
1.
(5) Klinicka zkousÏka, nõÂzÏ prÏedpoklaÂda leÂ-
cÏebny prÏõÂnos pro subjekt hodnocenõÂ, kteryÂm pacient,
se provaÂdõÂ podmõÂnek uvedenyÂch odstavcõÂch 4
s tõÂm, zÏe
a) lze proveÂst pouze prÏõÂpadeÏ, pokud hodnocenyÂ
zdravotnicky prostrÏedek ma byÂt zaÂkladeÏ po-
znatkuÊ leÂkarÏske veÏdy pouzÏit pro zaÂchranu zÏivota
pacienta nebo zlepsÏenõÂ jeho zdravotnõÂho stavu
anebo zmõÂrneÏnõÂ jeho bolestõÂ,
b) pokud provaÂdõÂ osob mladsÏõÂch let, musõÂ byÂt
splneÏny podmõÂnky uvedene odstavci prÏõÂpadeÏ
uvedeneÂm odstavci põÂsm. soubor dokumentuÊ obsahujõÂcõÂch potrÏebneÂ
uÂdaje subjektu hodnocenõÂ zdravotnickeÂm
prostrÏedku, ktery ma byÂt hodnocen; tyto do-
kumenty jsou soucÏaÂstõÂ plaÂnu klinickeÂho hod-
nocenõÂ,
10. 123 2000Strana 1698 aÂstka 36
.
(4) Klinicka zkousÏka teÏhotnyÂch nebo kojõÂcõÂch
zÏen provaÂdõÂ podmõÂnek uvedenyÂch odstavci 1
pouze prÏõÂpadeÏ, je-li zaÂkladeÏ soucÏasnyÂch poznatkuÊ
leÂkarÏske veÏdy
a) urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho pro-
strÏedku ochrana zdravõÂ (zejmeÂna prevence proti
vzniku onemocneÏnõÂ), stanovenõÂ diagnoÂzy, leÂcÏenõÂ
nemoci nebo jejõÂ zmõÂrneÏnõÂ, teÏhotnyÂch nebo
kojõÂcõÂch zÏen anebo dosud nenarozenyÂch deÏtõÂ,
b) provedenõ klinicke zkousÏky spojeno pro dosud
nenarozene dõÂteÏ nepatrnyÂm rizikem, a
c) oduÊvodneÏn zaÂveÏr, zÏe uspokojivyÂch vyÂsledkuÊ kli-
nicke zkousÏky lze dosaÂhnout pouze tehdy, bude-li
tato zkousÏka provedena subjektuÊ hodnocenõÂ,
kteryÂmi jsou teÏhotne nebo kojõÂcõ zÏeny. byÂt opraÂvneÏn vykonaÂvat odpovõÂdajõÂcõ odbor-
nou cÏinnost, a
3. põÂsemna dohoda mezi zadavatelem, asistentem
zadavatele zkousÏejõÂcõÂmi, ktera musõ obsaho-
vat zejmeÂna vymezenõÂ jejich odpoveÏdnosti
a ustanovenõÂ mlcÏenlivosti podle 49,
7. seznam leÂcÏiv zpuÊsob jejich podaÂvaÂnõÂ subjek-
tuÊm hodnocenõÂ,
b) jeho pruÊbeÏhu zaÂznamy cÏinnostech provaÂdeÏ-
nyÂch podle plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ, prÏedem
neprÏedvõÂdanyÂch jevech opatrÏenõÂch provedenyÂch
nad raÂmec plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ prÏõÂpadech
vzniku nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod; doba trvaÂnõÂ klinic-
keÂho hodnocenõÂ cÏetnost pozorovaÂnõÂ musõÂ odpo-
võÂdat charakteru zdravotnickeÂho prostrÏedku,
urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ, jeho deklarovane bezpecÏ-
nosti, vhodnosti uÂcÏinnosti tak, aby byla zarucÏena
platnost odbornyÂch zaÂveÏruÊ,
c) jeho ukoncÏenõ zaÂveÏrecÏna zpraÂva klinickeÂm
hodnocenõÂ; jejõÂ naÂlezÏitosti stanovõÂ ministerstvo vy-
hlaÂsÏkou. klinicka zkousÏka subjektuÊ hodnocenõ star-
sÏõÂch let neprÏinesla uspokojive vyÂsledky,
b) zaÂkonny zaÂstupce subjektu hodnocenõ vyjaÂdrÏil põÂ-
semneÏ informovany souhlas; pokud tento sub-
jekt hodnocenõ schopny saÂm dostatecÏne mõÂrÏe
porozumeÏt charakteru, vyÂznamu dosahu kli-
nicke zkousÏky zaÂvislosti teÂto schopnosti
se svobodneÏ rozhodnout vyjaÂdrÏit toto rozhod-
nutõ põÂsemneÏ, nutne zõÂskat jeho põÂsemny in-
formovany souhlas
