Strana 42 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
123 2000Strana 1698 aÂstka 36
.
(7) PrÏi klinicke zkousÏce musõ byÂt pouzÏite postupy
prÏimeÏrÏene hodnoceneÂmu zdravotnickeÂmu prostrÏedku;
prÏi vyÂskytu neprÏedvõÂdanyÂch nebo zvyÂsÏenyÂch rizik pro
subjekty hodnocenõÂ musõÂ byÂt provaÂdeÏnõÂ klinickeÂ
zkousÏky prÏerusÏeno, nelze-li rizika odstranit, zasta-
veno. klinicka zkousÏka subjektuÊ hodnocenõ star-
sÏõÂch let neprÏinesla uspokojive vyÂsledky,
b) zaÂkonny zaÂstupce subjektu hodnocenõ vyjaÂdrÏil põÂ-
semneÏ informovany souhlas; pokud tento sub-
jekt hodnocenõ schopny saÂm dostatecÏne mõÂrÏe
porozumeÏt charakteru, vyÂznamu dosahu kli-
nicke zkousÏky zaÂvislosti teÂto schopnosti
se svobodneÏ rozhodnout vyjaÂdrÏit toto rozhod-
nutõ põÂsemneÏ, nutne zõÂskat jeho põÂsemny in-
formovany souhlas. znaÂt klinicke prostrÏedõÂ, neÏmzÏ ma byÂt klinickeÂ
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ.
§ 13
Zadavatel
(1) Zadavatel povinen zajistit
a) zkousÏejõÂcõÂho, ktery musõÂ
1.urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho
prostrÏedku stanovenõÂ diagnoÂzy ochrany
zdravõÂ (zejmeÂna prevence proti chorobaÂm)
u teÏchto subjektuÊ hodnocenõÂ, nebo
2. informovany souhlas subjektuÊ hodnocenõÂ,
9. muÊzÏe zaÂkonnyÂ
zaÂstupce subjektu hodnocenõÂ svuÊj souhlas kdyko-
liv odvolat teÂzÏ subjekt hodnocenõÂ, pokud svuÊj
souhlas udeÏlil. soubor prÏõÂslusÏnyÂch informacõÂ znaÂmyÂch prÏed
zahaÂjenõÂm klinickeÂho hodnocenõÂ (daÂle jen
¹prÏõÂrucÏka zkousÏejõÂcõÂhoª),
3. byÂt opraÂvneÏn vykonaÂvat odpovõÂdajõÂcõÂ odbor-
nou cÏinnost, a
3. mõÂt odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci, zkusÏenosti zna-
losti pouzÏitõÂ prÏõÂslusÏneÂho zdravotnickeÂho pro-
strÏedku,
2.
(5) Klinicka zkousÏka, nõÂzÏ prÏedpoklaÂda leÂ-
cÏebny prÏõÂnos pro subjekt hodnocenõÂ, kteryÂm pacient,
se provaÂdõÂ podmõÂnek uvedenyÂch odstavcõÂch 4
s tõÂm, zÏe
a) lze proveÂst pouze prÏõÂpadeÏ, pokud hodnocenyÂ
zdravotnicky prostrÏedek ma byÂt zaÂkladeÏ po-
znatkuÊ leÂkarÏske veÏdy pouzÏit pro zaÂchranu zÏivota
pacienta nebo zlepsÏenõÂ jeho zdravotnõÂho stavu
anebo zmõÂrneÏnõÂ jeho bolestõÂ,
b) pokud provaÂdõÂ osob mladsÏõÂch let, musõÂ byÂt
splneÏny podmõÂnky uvedene odstavci prÏõÂpadeÏ
uvedeneÂm odstavci põÂsm.
(4) Klinicka zkousÏka teÏhotnyÂch nebo kojõÂcõÂch
zÏen provaÂdõÂ podmõÂnek uvedenyÂch odstavci 1
pouze prÏõÂpadeÏ, je-li zaÂkladeÏ soucÏasnyÂch poznatkuÊ
leÂkarÏske veÏdy
a) urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho pro-
strÏedku ochrana zdravõÂ (zejmeÂna prevence proti
vzniku onemocneÏnõÂ), stanovenõÂ diagnoÂzy, leÂcÏenõÂ
nemoci nebo jejõÂ zmõÂrneÏnõÂ, teÏhotnyÂch nebo
kojõÂcõÂch zÏen anebo dosud nenarozenyÂch deÏtõÂ,
b) provedenõ klinicke zkousÏky spojeno pro dosud
nenarozene dõÂteÏ nepatrnyÂm rizikem, a
c) oduÊvodneÏn zaÂveÏr, zÏe uspokojivyÂch vyÂsledkuÊ kli-
nicke zkousÏky lze dosaÂhnout pouze tehdy, bude-li
tato zkousÏka provedena subjektuÊ hodnocenõÂ,
kteryÂmi jsou teÏhotne nebo kojõÂcõ zÏeny.
§ 12
Dokumentace klinickeÂho hodnocenõÂ
Dokumentaci klinickeÂho hodnocenõÂ tvorÏõÂ zejmeÂna
a) prÏed jeho zahaÂjenõÂm
1.
(6) Klinicka zkousÏka nesmõ byÂt zahaÂjena nebo
musõÂ byÂt jejõÂ provaÂdeÏnõÂ zastaveno, jestlizÏe ministerstvo
põÂsemneÏ sdeÏlõ zadavateli, poskytovateli eticke komisi
u prÏõÂslusÏneÂho poskytovatele nesouhlas jejõÂm provaÂ-
deÏnõÂm duÊvodu ochrany verÏejneÂho zdravõÂ verÏejneÂho
zaÂjmu. soubor dokumentuÊ obsahujõÂcõÂch potrÏebneÂ
uÂdaje subjektu hodnocenõÂ zdravotnickeÂm
prostrÏedku, ktery ma byÂt hodnocen; tyto do-
kumenty jsou soucÏaÂstõÂ plaÂnu klinickeÂho hod-
nocenõÂ,
10. põÂsemna dohoda mezi zadavatelem, asistentem
zadavatele zkousÏejõÂcõÂmi, ktera musõ obsaho-
vat zejmeÂna vymezenõÂ jejich odpoveÏdnosti
a ustanovenõÂ mlcÏenlivosti podle 49,
7. põÂsemna smlouva mezi zadavatelem poskyto-
vatelem, neÏhozÏ ma klinicke hodnocenõÂ
provaÂdeÏt,
2. zpuÊsob naÂhrady sÏkody pro prÏõÂpad uÂjmy na
zdravõÂ subjektuÊ hodnocenõÂ duÊsledku jejich
uÂcÏasti jejich klinickeÂm hodnocenõÂ,
8. plaÂn klinickeÂho hodnocenõÂ,
4. põÂsemna dohoda mezi zkousÏejõÂcõÂm (zkousÏejõÂ-
cõÂmi) zadavatelem,
6. seznam leÂcÏiv zpuÊsob jejich podaÂvaÂnõÂ subjek-
tuÊm hodnocenõÂ,
b) jeho pruÊbeÏhu zaÂznamy cÏinnostech provaÂdeÏ-
nyÂch podle plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ, prÏedem
neprÏedvõÂdanyÂch jevech opatrÏenõÂch provedenyÂch
nad raÂmec plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ prÏõÂpadech
vzniku nezÏaÂdoucõÂch prÏõÂhod; doba trvaÂnõÂ klinic-
keÂho hodnocenõÂ cÏetnost pozorovaÂnõÂ musõÂ odpo-
võÂdat charakteru zdravotnickeÂho prostrÏedku,
urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ, jeho deklarovane bezpecÏ-
nosti, vhodnosti uÂcÏinnosti tak, aby byla zarucÏena
platnost odbornyÂch zaÂveÏruÊ,
c) jeho ukoncÏenõ zaÂveÏrecÏna zpraÂva klinickeÂm
hodnocenõÂ; jejõÂ naÂlezÏitosti stanovõÂ ministerstvo vy-
hlaÂsÏkou. põÂsemny souhlas eticke komise,
5
