Strana 41 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
§ 11
PodmõÂnky provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek
(1) Klinicka zkousÏka zdravotnickeÂho prostrÏedku
(daÂle jen ¹klinicka zkousÏkaª) muÊzÏe byÂt provedena na
subjektu hodnocenõÂ, jestlizÏe
a) prÏedvõÂdatelna rizika obtõÂzÏe neprÏevazÏujõ ocÏekaÂ-
vany prÏõÂnos pro subjekt hodnocenõÂ, poprÏõÂpadeÏ
pro verÏejny zaÂjem; opacÏneÂm prÏõÂpadeÏ nesmõ byÂt
zahaÂjena,
b) byl zõÂskaÂn informovany souhlas subjektu hodno-
cenõÂ nebo jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce, bezpro-
strÏedneÏ prÏed zahaÂjenõÂm klinicke zkousÏky,
c) byl zõÂskaÂn põÂsemny souhlas plaÂnem klinickeÂ
zkousÏky eticke komise poskytovatele, neÏhozÏ
ma byÂt klinicka zkousÏka provaÂdeÏna, poprÏõÂpadeÏ
souhlas eticke komise ustavene ministerstvem, po-
kud poskytovatel etickou komisi neustavil,
d) provaÂdeÏna raÂmci urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdra-
votnickeÂho prostrÏedku podmõÂnek stanovenyÂch
vyÂrobcem pod vedenõÂm zkousÏejõÂcõÂho, kteryÂ
1.informaci zabezpecÏenõÂ duÊveÏrnosti zõÂskanyÂch
uÂdajuÊ vztahujõÂcõÂch subjektu hodnocenõÂ tõÂm,
zÏe tyto uÂdaje mohou byÂt prÏõÂstupne osobaÂm, ktereÂ
s nimi nebyly seznaÂmeny pruÊbeÏhu klinickeÂho
hodnocenõÂ, jen jeho prÏedchozõÂm souhlasem,
f) praÂva povinnosti subjektu hodnocenõÂ,
g) informaci mozÏnosti kdykoli odstoupit klinic-
keÂho hodnocenõÂ, zpuÊsobu naÂsledcõÂch jeho prÏõÂ-
padneÂho prÏerusÏenõÂ, poprÏõÂpadeÏ odstoupenõÂ,
h) informaci o
1. ma odpovõÂdajõÂcõ kvalifikaci nejmeÂneÏ 2letou
praxi provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek, jestlizÏe
nejde leÂkarÏe,
e) prÏõÂpadeÏ nutnosti
1. 119/1992 Sb. naÂhradeÏ nutnyÂch cestovnõÂch vyÂdajuÊ14
) naÂhradeÏ
prokaÂzaneÂho usÏleÂho vyÂdeÏlku (zisku) duÊsledku
uÂcÏasti klinickeÂm hodnocenõÂ subjektu hodno-
cenõÂ, a
2. byla provedena biologicko-bezpecÏnostnõÂ zkousÏ-
ka odpovõÂdajõÂcõÂ soucÏasneÂmu stavu veÏdeckyÂch
poznatkuÊ nebo jina zkousÏka, ktera potrÏebnaÂ
pro oveÏrÏenõÂ zamyÂsÏleneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdra-
votnickeÂho prostrÏedku, a
2. leÂkarÏem odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikacõÂ speciali-
zacõÂ tomuto uÂcÏelu, nebo
2. nebudou uplatnÏovat subjektu hodnocenõÂ ne-
prÏimeÏrÏeny vliv,
h) smlouvy dohody uzavrÏene raÂmci klinickeÂ
zkousÏky byly põÂsemneÏ zaznamenaÂny podepsaÂny
jejich uÂcÏastnõÂky,
i) bylo sjednaÂno pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad sÏkody na
zdravõ subjektu hodnocenõ raÂmci provaÂdeÏne kli-
nicke zkousÏky; pojistne plneÏnõ musõ vztahovat
i pro prÏõÂpad, kdy vzniklou sÏkodu nebylo pro-
kaÂzaÂno zavineÏnõÂ konkreÂtnõÂ osoby. naÂroku naÂhradu sÏkody prÏõÂpadeÏ uÂjmy na
zdravõÂ duÊsledku uÂcÏasti klinickeÂm hodno-
cenõÂ.
(3) Informovany souhlas musõ trvat celou
dobu klinickeÂho hodnocenõÂ; prÏõÂpadeÏ jeho odvolaÂnõÂ
nelze pokracÏovat klinickeÂm hodnocenõÂ tohoto sub-
jektu hodnocenõÂ. prokaÂzaÂna bezpecÏnostneÏ-technicka nezaÂvad-
nost pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku prÏi-
hleÂdnutõÂm jeho technickeÂmu stavu, prÏedpi-
suÊm upravujõÂcõÂm bezpecÏnost ochranu zdravõÂ
prÏi praÂci prÏedpisuÊm oblasti prevence proti
vzniku pracovnõÂch uÂrazuÊ,
f) zkousÏejõÂcõÂ byl informovaÂn vyÂsledcõÂch zkousÏek
uvedenyÂch põÂsmenu e), jakozÏ mozÏnyÂch rizi-
cõÂch spojenyÂch provedenõÂm klinicke zkousÏky,
g) osoby, ktere podõÂlejõ navrhovaÂnõÂ, schvalo-
vaÂnõÂ, provaÂdeÏnõÂ, kontrole, dokumentovaÂnõÂ vy-
hodnocovaÂnõ klinicke zkousÏky,
1.
(4) prÏõÂpadeÏ, zÏe vyskytnou nove informace
vyÂznamne pro souhlas subjektu hodnocenõ jeho
uÂcÏastõÂ klinickeÂm hodnocenõÂ, musõÂ byÂt subjekt hod-
nocenõÂ zkousÏejõÂcõÂm teÏchto skutecÏnostech neprodleneÏ
poucÏen. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1697
14
) ZaÂkon cÏ. poucÏenõÂ podle tohoto odstavce vztahujõÂ
ustanovenõÂ odstavcuÊ azÏ 3.
(3) Klinicka zkousÏka osob mladsÏõÂch let se
provaÂdõÂ podmõÂnek uvedenyÂch odstavci pouze
v prÏõÂpadeÏ, jestlizÏe
a) podle soucÏasnyÂch poznatkuÊ leÂkarÏske veÏdy
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. majõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci splneÏnõÂ svyÂch
uÂkoluÊ, a
2.
(2) Klinicka zkousÏka, nõÂzÏ neprÏedpoklaÂdaÂ
preventivnõ nebo leÂcÏebny prÏõÂnos pro subjekty hodno-
cenõÂ, nesmõÂ provaÂdeÏt osobaÂch
a) zbavenyÂch zpuÊsobilosti praÂvnõÂm uÂkonuÊm, nebo
jejichzÏ zpuÊsobilost praÂvnõÂm uÂkonuÊm ome-
zena,
b) jejichzÏ souhlas nelze zajistit vzhledem jejich
zdravotnõÂmu stavu,
c) vazbeÏ nebo vyÂkonu trestu odneÏtõÂ svobody
a jinyÂch zarÏõÂzenõÂch zaÂkladeÏ rozhodnutõÂ prÏõÂ-
slusÏnyÂch orgaÂnuÊ,
d) vykonaÂvajõÂcõÂch vojenskou zaÂkladnõÂ sluzÏbu, naÂ-
hradnõÂ sluzÏbu nebo civilnõÂ sluzÏbu, nebo
e) jimzÏ poskytovaÂna zdravotnõÂ peÂcÏe bez jejich sou-
hlasu., cestovnõÂch naÂhradaÂch, zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.
