Strana 41 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
prokaÂzaÂna bezpecÏnostneÏ-technicka nezaÂvad-
nost pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku prÏi-
hleÂdnutõÂm jeho technickeÂmu stavu, prÏedpi-
suÊm upravujõÂcõÂm bezpecÏnost ochranu zdravõÂ
prÏi praÂci prÏedpisuÊm oblasti prevence proti
vzniku pracovnõÂch uÂrazuÊ,
f) zkousÏejõÂcõÂ byl informovaÂn vyÂsledcõÂch zkousÏek
uvedenyÂch põÂsmenu e), jakozÏ mozÏnyÂch rizi-
cõÂch spojenyÂch provedenõÂm klinicke zkousÏky,
g) osoby, ktere podõÂlejõ navrhovaÂnõÂ, schvalo-
vaÂnõÂ, provaÂdeÏnõÂ, kontrole, dokumentovaÂnõÂ vy-
hodnocovaÂnõ klinicke zkousÏky,
1. ma odpovõÂdajõÂcõ kvalifikaci nejmeÂneÏ 2letou
praxi provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek, jestlizÏe
nejde leÂkarÏe,
e) prÏõÂpadeÏ nutnosti
1. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1697
14
) ZaÂkon cÏ. naÂroku naÂhradu sÏkody prÏõÂpadeÏ uÂjmy na
zdravõÂ duÊsledku uÂcÏasti klinickeÂm hodno-
cenõÂ.
(3) Informovany souhlas musõ trvat celou
dobu klinickeÂho hodnocenõÂ; prÏõÂpadeÏ jeho odvolaÂnõÂ
nelze pokracÏovat klinickeÂm hodnocenõÂ tohoto sub-
jektu hodnocenõÂ.informaci zabezpecÏenõÂ duÊveÏrnosti zõÂskanyÂch
uÂdajuÊ vztahujõÂcõÂch subjektu hodnocenõÂ tõÂm,
zÏe tyto uÂdaje mohou byÂt prÏõÂstupne osobaÂm, ktereÂ
s nimi nebyly seznaÂmeny pruÊbeÏhu klinickeÂho
hodnocenõÂ, jen jeho prÏedchozõÂm souhlasem,
f) praÂva povinnosti subjektu hodnocenõÂ,
g) informaci mozÏnosti kdykoli odstoupit klinic-
keÂho hodnocenõÂ, zpuÊsobu naÂsledcõÂch jeho prÏõÂ-
padneÂho prÏerusÏenõÂ, poprÏõÂpadeÏ odstoupenõÂ,
h) informaci o
1. byla provedena biologicko-bezpecÏnostnõÂ zkousÏ-
ka odpovõÂdajõÂcõÂ soucÏasneÂmu stavu veÏdeckyÂch
poznatkuÊ nebo jina zkousÏka, ktera potrÏebnaÂ
pro oveÏrÏenõÂ zamyÂsÏleneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdra-
votnickeÂho prostrÏedku, a
2. poucÏenõÂ podle tohoto odstavce vztahujõÂ
ustanovenõÂ odstavcuÊ azÏ 3.
.
(3) Klinicka zkousÏka osob mladsÏõÂch let se
provaÂdõÂ podmõÂnek uvedenyÂch odstavci pouze
v prÏõÂpadeÏ, jestlizÏe
a) podle soucÏasnyÂch poznatkuÊ leÂkarÏske veÏdy
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. 119/1992 Sb. nebudou uplatnÏovat subjektu hodnocenõÂ ne-
prÏimeÏrÏeny vliv,
h) smlouvy dohody uzavrÏene raÂmci klinickeÂ
zkousÏky byly põÂsemneÏ zaznamenaÂny podepsaÂny
jejich uÂcÏastnõÂky,
i) bylo sjednaÂno pojisÏteÏnõÂ pro prÏõÂpad sÏkody na
zdravõ subjektu hodnocenõ raÂmci provaÂdeÏne kli-
nicke zkousÏky; pojistne plneÏnõ musõ vztahovat
i pro prÏõÂpad, kdy vzniklou sÏkodu nebylo pro-
kaÂzaÂno zavineÏnõÂ konkreÂtnõÂ osoby. majõÂ odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikaci splneÏnõÂ svyÂch
uÂkoluÊ, a
2.
(2) Klinicka zkousÏka, nõÂzÏ neprÏedpoklaÂdaÂ
preventivnõ nebo leÂcÏebny prÏõÂnos pro subjekty hodno-
cenõÂ, nesmõÂ provaÂdeÏt osobaÂch
a) zbavenyÂch zpuÊsobilosti praÂvnõÂm uÂkonuÊm, nebo
jejichzÏ zpuÊsobilost praÂvnõÂm uÂkonuÊm ome-
zena,
b) jejichzÏ souhlas nelze zajistit vzhledem jejich
zdravotnõÂmu stavu,
c) vazbeÏ nebo vyÂkonu trestu odneÏtõÂ svobody
a jinyÂch zarÏõÂzenõÂch zaÂkladeÏ rozhodnutõÂ prÏõÂ-
slusÏnyÂch orgaÂnuÊ,
d) vykonaÂvajõÂcõÂch vojenskou zaÂkladnõÂ sluzÏbu, naÂ-
hradnõÂ sluzÏbu nebo civilnõÂ sluzÏbu, nebo
e) jimzÏ poskytovaÂna zdravotnõÂ peÂcÏe bez jejich sou-
hlasu. leÂkarÏem odpovõÂdajõÂcõÂ kvalifikacõÂ speciali-
zacõÂ tomuto uÂcÏelu, nebo
2. naÂhradeÏ nutnyÂch cestovnõÂch vyÂdajuÊ14
) naÂhradeÏ
prokaÂzaneÂho usÏleÂho vyÂdeÏlku (zisku) duÊsledku
uÂcÏasti klinickeÂm hodnocenõÂ subjektu hodno-
cenõÂ, a
2.
§ 11
PodmõÂnky provaÂdeÏnõÂ klinickyÂch zkousÏek
(1) Klinicka zkousÏka zdravotnickeÂho prostrÏedku
(daÂle jen ¹klinicka zkousÏkaª) muÊzÏe byÂt provedena na
subjektu hodnocenõÂ, jestlizÏe
a) prÏedvõÂdatelna rizika obtõÂzÏe neprÏevazÏujõ ocÏekaÂ-
vany prÏõÂnos pro subjekt hodnocenõÂ, poprÏõÂpadeÏ
pro verÏejny zaÂjem; opacÏneÂm prÏõÂpadeÏ nesmõ byÂt
zahaÂjena,
b) byl zõÂskaÂn informovany souhlas subjektu hodno-
cenõÂ nebo jeho zaÂkonneÂho zaÂstupce, bezpro-
strÏedneÏ prÏed zahaÂjenõÂm klinicke zkousÏky,
c) byl zõÂskaÂn põÂsemny souhlas plaÂnem klinickeÂ
zkousÏky eticke komise poskytovatele, neÏhozÏ
ma byÂt klinicka zkousÏka provaÂdeÏna, poprÏõÂpadeÏ
souhlas eticke komise ustavene ministerstvem, po-
kud poskytovatel etickou komisi neustavil,
d) provaÂdeÏna raÂmci urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ zdra-
votnickeÂho prostrÏedku podmõÂnek stanovenyÂch
vyÂrobcem pod vedenõÂm zkousÏejõÂcõÂho, kteryÂ
1., cestovnõÂch naÂhradaÂch, zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.
(4) prÏõÂpadeÏ, zÏe vyskytnou nove informace
vyÂznamne pro souhlas subjektu hodnocenõ jeho
uÂcÏastõÂ klinickeÂm hodnocenõÂ, musõÂ byÂt subjekt hod-
nocenõÂ zkousÏejõÂcõÂm teÏchto skutecÏnostech neprodleneÏ
poucÏen
