Strana 39 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
Rozsah
zverÏejnÏovanyÂch uÂdajuÊ stanovõÂ ministerstvo vyhlaÂsÏkou.
(3) Pokud jsou prÏedem potrÏebneÂm rozsahu
znaÂme dostatecÏneÏ veÏrohodneÏ dokumentovane kli-
nicke uÂdaje zkusÏenosti tyÂkajõÂcõ zdravotnickeÂho
prostrÏedku, neÏhozÏ ma byÂt posouzena shoda jeho
vhodnost pro urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõÂ, nenõ zpravidla nutneÂ
provaÂdeÏt klinicke zkousÏky. Zada-
vatel muÊzÏe sjednat pro plneÏnõÂ neÏkteryÂch svyÂch povin-
nostõÂ uvedenyÂch asistenta zadavatele.
(6) Zadavatel odpoveÏdny zahaÂjenõÂ, rÏõÂzenõÂ,
organizovaÂnõÂ, kontrolu, poprÏõÂpadeÏ financovaÂnõÂ tohoto
hodnocenõ sÏkody zpuÊsobene zvlaÂsÏtnõ povahou
takto hodnoceneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku.
(4) Klinicka zkousÏka musõ byÂt provedena znovu
u zdravotnickeÂho prostrÏedku oznacÏeneÂho znacÏkou sta-
novenou zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,12
) jestlizÏe maÂ
byÂt zmeÏneÏn jeho urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõ novy urcÏenyÂ
uÂcÏel pouzÏitõ rovneÏzÏ prÏedpoklaÂda provedenõ zkousÏky.
HLAVA III
KLINICKEÂ HODNOCENIÂ
§ 8
Obecna ustanovenõÂ
(1) Zdravotnicky prostrÏedek musõ byÂt vhodnyÂ
pro pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe; vhodnost
zdravotnickeÂho prostrÏedku pro urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõÂ
musõÂ byÂt oveÏrÏena, vyÂjimkou zdravotnickeÂho pro-
strÏedku vitro, jeho klinickyÂm hodnocenõÂm.
12
) NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ.
(4) povolenõÂ nebo zamõÂtnutõÂ vyÂjimky zÏadatel
vyrozumõÂ. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1695
11
) ZaÂkon cÏ., kteryÂm stanovõ graficka podoba cÏeske znacÏky shody, jejõ provedenõ umõÂsteÏnõ na
vyÂrobku.5
) Jde-li zdravotnickyÂ
prostrÏedek, ktery vyuzÏõÂva jaderne energie nebo ionizu-
jõÂcõÂho zaÂrÏenõÂ, muÊzÏe ministerstvo povolit vyÂjimku po
projednaÂnõÂ StaÂtnõÂm uÂrÏadem pro jadernou bezpecÏ-
nost.
(5) PovolenõÂ vyÂjimky zverÏejnÏuje VeÏstnõÂku
Ministerstva zdravotnictvõ eske republiky. PotrÏebneÂ
klinicke uÂdaje zõÂskaÂvajõÂ
a) souhrnu dostupne prÏõÂslusÏne literatury odpovõÂ-
dajõÂcõ dobeÏ, nõÂzÏ ma byÂt klinicke hodnocenõ pro-
vedeno, a
b) vyÂsledkuÊ klinicke zkousÏky, pokud daÂle nenõ sta-
noveno jinak. PlaÂn musõÂ odraÂzÏet po-
slednõÂ stav veÏdeckyÂch technickyÂch poznatkuÊ musõÂ
byÂt sestaven tak, aby umozÏnil potvrdit nebo vyvraÂtit
uÂdaje zdravotnickeÂm prostrÏedku deklarovane zada-
vatelem tohoto hodnocenõÂ.
(2) KlinickyÂm hodnocenõÂm vcÏetneÏ klinickeÂ
zkousÏky zdravotnickeÂho prostrÏedku (daÂle jen ¹klinickeÂ
hodnocenõª) rozumõ jeho systematicke testovaÂnõ prÏi
dodrzÏenõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ podmõÂnkaÂch stano-
venyÂch vyÂrobcem, provaÂdeÏne podle prÏedem vypraco-
vaneÂho plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ, ktere spocÏõÂvaÂ
v jeho systematicke aplikaci pacientuÊ nebo zdravyÂch
fyzickyÂch osob, ktere plnõ funkci srovnaÂvacõ skupiny
a ktere dobrovolneÏ podrobõ tomuto hodnocenõ (daÂle
jen ¹subjekt hodnocenõª), cõÂlem
a) oveÏrÏit, zda zdravotnicky prostrÏedek vhodny pro
pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, zejmeÂna
z hlediska jeho bezpecÏnosti uÂcÏinnosti (uzÏitnyÂch
vlastnostõÂ),
b) zjistit vliv subjekt hodnocenõÂ,
c) specifikovat nezÏaÂdoucõÂ vedlejsÏõÂ uÂcÏinky zhodnotit,
zda prÏedstavujõ prÏijatelna rizika.
(2) NaÂlezÏitosti zÏaÂdosti stanovõÂ ministerstvo vy-
hlaÂsÏkou.(3) ZpuÊsob uÂhrady zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
a jejõÂ vyÂsÏi stanovõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis. PrÏi aplikaci zdravotnickeÂho
prostrÏedku prÏi volbeÏ zpuÊsobu leÂcÏby tento plaÂn
zaÂvazny pro osobu, ktera zadaÂva provedenõ klinickeÂho
hodnocenõÂ, (daÂle jen ¹zadavatelª) pro klinickeÂho vyÂ-
zkumneÂho pracovnõÂka (daÂle jen ¹zkousÏejõÂcõª), pokud
neodstoupõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, pro subjekty
hodnocenõÂ. 179/1997 Sb.
(5) PlaÂnem klinickeÂho hodnocenõÂ rozumõÂ do-
kument, ktery obsahuje podrobne informace duÊvo-
dech, uÂcÏelu, cõÂlech, navrhovanyÂch analyÂzaÂch, metodice
a rÏõÂzenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ.
(7) Asistentem zadavatele klinickeÂho hodnocenõÂ
je osoba sjednana zadavatelem, ktereÂmu odpovõÂda ze-
jmeÂna dohled nad klinickyÂm hodnocenõÂm, oveÏrÏo-
vaÂnõÂ, zda celou dobu klinickyÂch zkousÏek dispo-
zici potrÏebny pocÏet fyzickyÂch osob, materiaÂlnõ tech-
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. 48/1997 Sb.
(3) povolenõÂ vyÂjimky nenõÂ praÂvnõÂ naÂrok.
.11
)
§ 7
PovolovaÂnõÂ vyÂjimek
(1) Ministerstvo muÊzÏe prÏõÂpadeÏ vaÂzÏneÂho ohro-
zÏenõÂ lidskeÂho zÏivota nebo zdravõÂ, nenõÂ-li trhu od-
povõÂdajõÂcõ zdravotnicky prostrÏedek splnÏujõÂcõ pozÏa-
davky zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ,5
) vyÂjimecÏneÏ povo-
lit zÏaÂdost poskytovatele pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho
prostrÏedku, ktery nesplnÏuje pozÏadavky stanoveneÂ
zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy., verÏejneÂm zdravotnõÂm pojisÏteÏnõÂ zmeÏneÏ doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, zneÏnõÂ
pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ
