Strana 39 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
(2) KlinickyÂm hodnocenõÂm vcÏetneÏ klinickeÂ
zkousÏky zdravotnickeÂho prostrÏedku (daÂle jen ¹klinickeÂ
hodnocenõª) rozumõ jeho systematicke testovaÂnõ prÏi
dodrzÏenõÂ urcÏeneÂho uÂcÏelu pouzÏitõÂ podmõÂnkaÂch stano-
venyÂch vyÂrobcem, provaÂdeÏne podle prÏedem vypraco-
vaneÂho plaÂnu klinickeÂho hodnocenõÂ, ktere spocÏõÂvaÂ
v jeho systematicke aplikaci pacientuÊ nebo zdravyÂch
fyzickyÂch osob, ktere plnõ funkci srovnaÂvacõ skupiny
a ktere dobrovolneÏ podrobõ tomuto hodnocenõ (daÂle
jen ¹subjekt hodnocenõª), cõÂlem
a) oveÏrÏit, zda zdravotnicky prostrÏedek vhodny pro
pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, zejmeÂna
z hlediska jeho bezpecÏnosti uÂcÏinnosti (uzÏitnyÂch
vlastnostõÂ),
b) zjistit vliv subjekt hodnocenõÂ,
c) specifikovat nezÏaÂdoucõÂ vedlejsÏõÂ uÂcÏinky zhodnotit,
zda prÏedstavujõ prÏijatelna rizika.
(4) Klinicka zkousÏka musõ byÂt provedena znovu
u zdravotnickeÂho prostrÏedku oznacÏeneÂho znacÏkou sta-
novenou zvlaÂsÏtnõÂm praÂvnõÂm prÏedpisem,12
) jestlizÏe maÂ
byÂt zmeÏneÏn jeho urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõ novy urcÏenyÂ
uÂcÏel pouzÏitõ rovneÏzÏ prÏedpoklaÂda provedenõ zkousÏky.
(3) povolenõÂ vyÂjimky nenõÂ praÂvnõÂ naÂrok.
(3) Pokud jsou prÏedem potrÏebneÂm rozsahu
znaÂme dostatecÏneÏ veÏrohodneÏ dokumentovane kli-
nicke uÂdaje zkusÏenosti tyÂkajõÂcõ zdravotnickeÂho
prostrÏedku, neÏhozÏ ma byÂt posouzena shoda jeho
vhodnost pro urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõÂ, nenõ zpravidla nutneÂ
provaÂdeÏt klinicke zkousÏky.
. Zada-
vatel muÊzÏe sjednat pro plneÏnõÂ neÏkteryÂch svyÂch povin-
nostõÂ uvedenyÂch asistenta zadavatele.
(4) povolenõÂ nebo zamõÂtnutõÂ vyÂjimky zÏadatel
vyrozumõÂ. PrÏi aplikaci zdravotnickeÂho
prostrÏedku prÏi volbeÏ zpuÊsobu leÂcÏby tento plaÂn
zaÂvazny pro osobu, ktera zadaÂva provedenõ klinickeÂho
hodnocenõÂ, (daÂle jen ¹zadavatelª) pro klinickeÂho vyÂ-
zkumneÂho pracovnõÂka (daÂle jen ¹zkousÏejõÂcõª), pokud
neodstoupõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ, pro subjekty
hodnocenõÂ., kteryÂm stanovõ graficka podoba cÏeske znacÏky shody, jejõ provedenõ umõÂsteÏnõ na
vyÂrobku. 48/1997 Sb.5
) Jde-li zdravotnickyÂ
prostrÏedek, ktery vyuzÏõÂva jaderne energie nebo ionizu-
jõÂcõÂho zaÂrÏenõÂ, muÊzÏe ministerstvo povolit vyÂjimku po
projednaÂnõÂ StaÂtnõÂm uÂrÏadem pro jadernou bezpecÏ-
nost.
(2) NaÂlezÏitosti zÏaÂdosti stanovõÂ ministerstvo vy-
hlaÂsÏkou.
(7) Asistentem zadavatele klinickeÂho hodnocenõÂ
je osoba sjednana zadavatelem, ktereÂmu odpovõÂda ze-
jmeÂna dohled nad klinickyÂm hodnocenõÂm, oveÏrÏo-
vaÂnõÂ, zda celou dobu klinickyÂch zkousÏek dispo-
zici potrÏebny pocÏet fyzickyÂch osob, materiaÂlnõ tech-
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ.
HLAVA III
KLINICKEÂ HODNOCENIÂ
§ 8
Obecna ustanovenõÂ
(1) Zdravotnicky prostrÏedek musõ byÂt vhodnyÂ
pro pouzÏitõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe; vhodnost
zdravotnickeÂho prostrÏedku pro urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõÂ
musõÂ byÂt oveÏrÏena, vyÂjimkou zdravotnickeÂho pro-
strÏedku vitro, jeho klinickyÂm hodnocenõÂm. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1695
11
) ZaÂkon cÏ.(3) ZpuÊsob uÂhrady zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
a jejõÂ vyÂsÏi stanovõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis.
(5) PovolenõÂ vyÂjimky zverÏejnÏuje VeÏstnõÂku
Ministerstva zdravotnictvõ eske republiky.
(5) PlaÂnem klinickeÂho hodnocenõÂ rozumõÂ do-
kument, ktery obsahuje podrobne informace duÊvo-
dech, uÂcÏelu, cõÂlech, navrhovanyÂch analyÂzaÂch, metodice
a rÏõÂzenõÂ klinickeÂho hodnocenõÂ. Rozsah
zverÏejnÏovanyÂch uÂdajuÊ stanovõÂ ministerstvo vyhlaÂsÏkou. PlaÂn musõÂ odraÂzÏet po-
slednõÂ stav veÏdeckyÂch technickyÂch poznatkuÊ musõÂ
byÂt sestaven tak, aby umozÏnil potvrdit nebo vyvraÂtit
uÂdaje zdravotnickeÂm prostrÏedku deklarovane zada-
vatelem tohoto hodnocenõÂ.11
)
§ 7
PovolovaÂnõÂ vyÂjimek
(1) Ministerstvo muÊzÏe prÏõÂpadeÏ vaÂzÏneÂho ohro-
zÏenõÂ lidskeÂho zÏivota nebo zdravõÂ, nenõÂ-li trhu od-
povõÂdajõÂcõ zdravotnicky prostrÏedek splnÏujõÂcõ pozÏa-
davky zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ,5
) vyÂjimecÏneÏ povo-
lit zÏaÂdost poskytovatele pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho
prostrÏedku, ktery nesplnÏuje pozÏadavky stanoveneÂ
zvlaÂsÏtnõÂmi praÂvnõÂmi prÏedpisy. PotrÏebneÂ
klinicke uÂdaje zõÂskaÂvajõÂ
a) souhrnu dostupne prÏõÂslusÏne literatury odpovõÂ-
dajõÂcõ dobeÏ, nõÂzÏ ma byÂt klinicke hodnocenõ pro-
vedeno, a
b) vyÂsledkuÊ klinicke zkousÏky, pokud daÂle nenõ sta-
noveno jinak.
12
) NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 179/1997 Sb.
(6) Zadavatel odpoveÏdny zahaÂjenõÂ, rÏõÂzenõÂ,
organizovaÂnõÂ, kontrolu, poprÏõÂpadeÏ financovaÂnõÂ tohoto
hodnocenõ sÏkody zpuÊsobene zvlaÂsÏtnõ povahou
takto hodnoceneÂho zdravotnickeÂho prostrÏedku., verÏejneÂm zdravotnõÂm pojisÏteÏnõÂ zmeÏneÏ doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ, zneÏnõÂ
pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ
