Strana 38 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
(2) VyÂrobce nebo dovozce, poprÏõÂpadeÏ jejich od-
poveÏdny zaÂstupce,10
) ktery odpovõÂda prvnõ uvedenõÂ
zdravotnickeÂho prostrÏedku trh, musõÂ mõÂt bydlisÏteÏ
nebo sõÂdlo eske republice.
(2) Zdravotnicky prostrÏedek musõ celou dobu
jeho pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe splnÏo-
vat medicõÂnske technicke pozÏadavky stanovene vyÂ-
robcem.nebo zdravotnicky prostrÏedek leÂcÏiva, prÏi
pouzÏitõÂ, ktere odpovõÂda urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ,
j) prÏedvaÂdeÏnõÂm zdravotnickeÂho prostrÏedku jeho vy-
stavovaÂnõÂ veletrzõÂch, vyÂstavaÂch nebo uÂcÏelem
reklamy (daÂle jen ¹prÏedvaÂdeÏnõª).
. 455/1991 Sb. 4., zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. 22/1997 Sb.
§ 5
Ochrana prÏed riziky
(1) JestlizÏe Ministerstvo zdravotnictvõÂ (daÂle jen
¹ministerstvoª) zõÂska informaci prÏõÂpadu uvedeneÂm
v odst.
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. UrcÏeny uÂcÏel pouzÏitõ zdravotnickeÂho pro-
strÏedku musõÂ byÂt uveden prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ naÂ-
vodu jeho pouzÏitõÂ; jestlizÏe technicky mozÏneÂ,
uvede teÂzÏ oznacÏenõÂ tohoto zdravotnickeÂho pro-
strÏedku reklamnõÂch materiaÂlech.
(2) Ministerstvo põÂsemneÏ informuje eskou ob-
chodnõÂ inspekci vzniku nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody ihned
po obdrzÏenõ informacõ uvedenyÂch odst. 71/2000 Sb. Tyto zdravotnicke prostrÏedky lze zõÂskat pou-
ze prÏedchozõÂm upozorneÏnõÂ uvedenou skutecÏ-
nost. 22/1997 Sb. 123 2000Strana 1694 aÂstka 36
8
) zaÂkona cÏ. Pro prÏedvaÂdeÏnõÂ uvedenyÂch zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ musõ byÂt zajisÏteÏna nezbytna opatrÏenõ ochraneÏ
osob. 71/2000 Sb. vyrozumõÂ hrozõÂcõÂm nebezpecÏõÂ ihned
põÂsemneÏ rÏad pro technickou normalizaci, metrologii
a staÂtnõÂ zkusÏebnictvõÂ (daÂle jen ¹UÂ rÏadª), eskou ob-
chodnõ inspekci poskytovatele; varovaÂnõ sÏiroke verÏej-
nosti prÏõÂpustne prÏõÂpadeÏ nebezpecÏõ prodlenõÂ, jest-
lizÏe nemohla byÂt provedena jinaÂ, stejneÏ uÂcÏinna opa-
trÏenõÂ., zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõ (zÏivnostensky zaÂkon), zneÏnõ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ.
HLAVA II
ZAÂ KLADNIÂ ZAÂ SADY
§ 4
PozÏadavky zdravotnicke prostrÏedky
(1) PouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe lze,
s vyÂjimkou prÏõÂpadu uvedeneÂho pouze zdravot-
nicky prostrÏedek, neÏhozÏ byla stanovenyÂm zpuÊsobem
posouzena shoda jeho vlastnostõÂ zaÂkladnõÂmi pozÏa-
davky zdravotnicke prostrÏedky3
) (daÂle jen ¹shodaª)
s prÏihleÂdnutõÂm urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ vyÂrobce
nebo dovozce vydal tom põÂsemne prohlaÂsÏenõ (daÂle
jen ¹prohlaÂsÏenõ shodeϪ).
9
) zaÂkona cÏ.
(3) Zdravotnicke prostrÏedky, ktere nebylo vy-
daÂno prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ, lze prÏedvaÂdeÏt pouze tehdy,
jestlizÏe tato skutecÏnost jejich viditelneÂho oznacÏenõÂ
vyplyÂvaÂ.
(4) Poskytovatele nesmeÏjõ pouzÏõÂvat zdravotnickeÂ
prostrÏedky prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, jestlizÏe
a) existuje duÊvodne podezrÏenõÂ, zÏe bezpecÏnost
a zdravõÂ uzÏivateluÊ nebo trÏetõÂch osob jsou vzhle-
dem poznatkuÊm leÂkarÏske veÏdy ohrozÏeny, to
i prÏõÂpadeÏ, zÏe zdravotnicky prostrÏedek rÏaÂdneÏ
instalovaÂn, poprÏõÂpadeÏ implantovaÂn lidskeÂho
teÏla, udrzÏovaÂn pouzÏõÂvaÂn souladu urcÏenyÂm
uÂcÏelem pouzÏitõÂ,
b) uplynula doba jejich pouzÏitelnosti stanovena vyÂ-
robci nebo dovozci,
c) majõ hlediska sve vyÂroby nedostatky, ktere mo-
hou veÂst ohrozÏenõÂ zdravõÂ uzÏivateluÊ nebo trÏetõÂch
osob, nebo
d) nemajõÂ kopii põÂsemneÂho ujisÏteÏnõÂ tom, zÏe vyÂrobce
nebo dovozce vydal teÏmto prostrÏedkuÊm prohlaÂ-
sÏenõÂ shodeÏ.
10
) zaÂkona cÏ. zneÏnõÂ zaÂkona cÏ.
§ 6
(1) Pokud tento zaÂkon nestanovõÂ jinak, naÂvrh
a vyÂrobu zdravotnickeÂho prostrÏedku, uvedenõÂ zdravot-
nickeÂho prostrÏedku trh provozu, vcÏetneÏ posu-
zovaÂnõÂ shody, vydaÂvaÂnõÂ prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ, dozor,
tvorbu norem, autorizace8
) akreditace9
) upravujõÂ
zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpisy.5
) prÏõÂpadeÏ nejasnostõÂ tyÂkajõÂ-
cõÂch se
a) zarÏazovaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ klasifi-
kacÏnõÂch trÏõÂd vydaÂva stanovisko rÏad projed-
naÂnõÂ ministerstvem,
b) klinickeÂho hodnocenõÂ, vcÏetneÏ klinickyÂch zkousÏek,
vydaÂva stanovisko ministerstvo projednaÂnõÂ
s rÏadem. Jeho jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ
a bydlisÏteÏ fyzicke osoby nebo naÂzev (obchodnõÂ
jmeÂno) sõÂdlo praÂvnicke osoby musõ byÂt uvedeno
v naÂvodu pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, kde
je uÂcÏelne mozÏneÂ, jeho oznacÏenõÂ; naÂvodu na
jeho pouzÏitõÂ musõÂ byÂt uvedeno mõÂsto podnikaÂnõÂ iden-
tifikacÏnõÂ cÏõÂslo teÂto osoby
