Strana 38 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
(2) VyÂrobce nebo dovozce, poprÏõÂpadeÏ jejich od-
poveÏdny zaÂstupce,10
) ktery odpovõÂda prvnõ uvedenõÂ
zdravotnickeÂho prostrÏedku trh, musõÂ mõÂt bydlisÏteÏ
nebo sõÂdlo eske republice.
9
) zaÂkona cÏ. 71/2000 Sb. 22/1997 Sb. 123 2000Strana 1694 aÂstka 36
8
) zaÂkona cÏ. 4. Tyto zdravotnicke prostrÏedky lze zõÂskat pou-
ze prÏedchozõÂm upozorneÏnõÂ uvedenou skutecÏ-
nost. 71/2000 Sb.
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ.
10
) zaÂkona cÏ.
(2) Ministerstvo põÂsemneÏ informuje eskou ob-
chodnõÂ inspekci vzniku nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhody ihned
po obdrzÏenõÂ informacõÂ uvedenyÂch odst., zneÏnõÂ zaÂkona cÏ.
§ 6
(1) Pokud tento zaÂkon nestanovõÂ jinak, naÂvrh
a vyÂrobu zdravotnickeÂho prostrÏedku, uvedenõÂ zdravot-
nickeÂho prostrÏedku trh provozu, vcÏetneÏ posu-
zovaÂnõÂ shody, vydaÂvaÂnõÂ prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ, dozor,
tvorbu norem, autorizace8
) akreditace9
) upravujõÂ
zvlaÂsÏtnõ praÂvnõ prÏedpisy. UrcÏeny uÂcÏel pouzÏitõ zdravotnickeÂho pro-
strÏedku musõÂ byÂt uveden prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ naÂ-
vodu jeho pouzÏitõÂ; jestlizÏe technicky mozÏneÂ,
uvede teÂzÏ oznacÏenõÂ tohoto zdravotnickeÂho pro-
strÏedku reklamnõÂch materiaÂlech. vyrozumõÂ hrozõÂcõÂm nebezpecÏõÂ ihned
põÂsemneÏ rÏad pro technickou normalizaci, metrologii
a staÂtnõÂ zkusÏebnictvõÂ (daÂle jen ¹UÂ rÏadª), eskou ob-
chodnõ inspekci poskytovatele; varovaÂnõ sÏiroke verÏej-
nosti prÏõÂpustne prÏõÂpadeÏ nebezpecÏõ prodlenõÂ, jest-
lizÏe nemohla byÂt provedena jinaÂ, stejneÏ uÂcÏinna opa-
trÏenõÂ.5
) prÏõÂpadeÏ nejasnostõÂ tyÂkajõÂ-
cõÂch se
a) zarÏazovaÂnõÂ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ klasifi-
kacÏnõÂch trÏõÂd vydaÂva stanovisko rÏad projed-
naÂnõÂ ministerstvem,
b) klinickeÂho hodnocenõÂ, vcÏetneÏ klinickyÂch zkousÏek,
vydaÂva stanovisko ministerstvo projednaÂnõÂ
s rÏadem. 455/1991 Sb.
(2) Zdravotnicky prostrÏedek musõ celou dobu
jeho pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe splnÏo-
vat medicõÂnske technicke pozÏadavky stanovene vyÂ-
robcem.
.
§ 5
Ochrana prÏed riziky
(1) JestlizÏe Ministerstvo zdravotnictvõÂ (daÂle jen
¹ministerstvoª) zõÂska informaci prÏõÂpadu uvedeneÂm
v odst.
HLAVA II
ZAÂ KLADNIÂ ZAÂ SADY
§ 4
PozÏadavky zdravotnicke prostrÏedky
(1) PouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe lze,
s vyÂjimkou prÏõÂpadu uvedeneÂho pouze zdravot-
nicky prostrÏedek, neÏhozÏ byla stanovenyÂm zpuÊsobem
posouzena shoda jeho vlastnostõÂ zaÂkladnõÂmi pozÏa-
davky zdravotnicke prostrÏedky3
) (daÂle jen ¹shodaª)
s prÏihleÂdnutõÂm urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ vyÂrobce
nebo dovozce vydal tom põÂsemne prohlaÂsÏenõ (daÂle
jen ¹prohlaÂsÏenõ shodeϪ). Pro prÏedvaÂdeÏnõ uvedenyÂch zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ musõ byÂt zajisÏteÏna nezbytna opatrÏenõ ochraneÏ
osob.
(3) Zdravotnicke prostrÏedky, ktere nebylo vy-
daÂno prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ, lze prÏedvaÂdeÏt pouze tehdy,
jestlizÏe tato skutecÏnost jejich viditelneÂho oznacÏenõÂ
vyplyÂvaÂ. 22/1997 Sb., zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõ (zÏivnostensky zaÂkon), zneÏnõ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. Jeho jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ
a bydlisÏteÏ fyzicke osoby nebo naÂzev (obchodnõÂ
jmeÂno) sõÂdlo praÂvnicke osoby musõ byÂt uvedeno
v naÂvodu pouzÏitõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku, kde
je uÂcÏelne mozÏneÂ, jeho oznacÏenõÂ; naÂvodu na
jeho pouzÏitõÂ musõÂ byÂt uvedeno mõÂsto podnikaÂnõÂ iden-
tifikacÏnõÂ cÏõÂslo teÂto osoby.
(4) Poskytovatele nesmeÏjõ pouzÏõÂvat zdravotnickeÂ
prostrÏedky prÏi poskytovaÂnõÂ zdravotnõÂ peÂcÏe, jestlizÏe
a) existuje duÊvodne podezrÏenõÂ, zÏe bezpecÏnost
a zdravõÂ uzÏivateluÊ nebo trÏetõÂch osob jsou vzhle-
dem poznatkuÊm leÂkarÏske veÏdy ohrozÏeny, to
i prÏõÂpadeÏ, zÏe zdravotnicky prostrÏedek rÏaÂdneÏ
instalovaÂn, poprÏõÂpadeÏ implantovaÂn lidskeÂho
teÏla, udrzÏovaÂn pouzÏõÂvaÂn souladu urcÏenyÂm
uÂcÏelem pouzÏitõÂ,
b) uplynula doba jejich pouzÏitelnosti stanovena vyÂ-
robci nebo dovozci,
c) majõ hlediska sve vyÂroby nedostatky, ktere mo-
hou veÂst ohrozÏenõÂ zdravõÂ uzÏivateluÊ nebo trÏetõÂch
osob, nebo
d) nemajõÂ kopii põÂsemneÂho ujisÏteÏnõÂ tom, zÏe vyÂrobce
nebo dovozce vydal teÏmto prostrÏedkuÊm prohlaÂ-
sÏenõ shodeÏ.nebo zdravotnicky prostrÏedek leÂcÏiva, prÏi
pouzÏitõÂ, ktere odpovõÂda urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ,
j) prÏedvaÂdeÏnõÂm zdravotnickeÂho prostrÏedku jeho vy-
stavovaÂnõÂ veletrzõÂch, vyÂstavaÂch nebo uÂcÏelem
reklamy (daÂle jen ¹prÏedvaÂdeÏnõª). zneÏnõ zaÂkona cÏ
