ZÁKON 121/2000 Autorský zákon

| Kategorie: Zákon, vyhláška  | Tento dokument chci!

Autor: portal.gov.cz

Strana 38 z 64

Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.

Jak získat tento dokument?






Poznámky redaktora
Pro prÏedvaÂdeÏnõ uvedenyÂch zdravotnickyÂch pro- strÏedkuÊ musõ byÂt zajisÏteÏna nezbytna opatrÏenõ ochraneÏ osob. vyrozumõ hrozõÂcõÂm nebezpecÏõ ihned põÂsemneÏ rÏad pro technickou normalizaci, metrologii a staÂtnõ zkusÏebnictvõ (daÂle jen ¹U rÏadª), eskou ob- chodnõ inspekci poskytovatele; varovaÂnõ sÏiroke verÏej- nosti prÏõÂpustne prÏõÂpadeÏ nebezpecÏõ prodlenõÂ, jest- lizÏe nemohla byÂt provedena jinaÂ, stejneÏ uÂcÏinna opa- trÏenõÂ. (3) Zdravotnicke prostrÏedky, ktere nebylo vy- daÂno prohlaÂsÏenõ shodeÏ, lze prÏedvaÂdeÏt pouze tehdy, jestlizÏe tato skutecÏnost jejich viditelneÂho oznacÏenõ vyplyÂvaÂ. § 6 (1) Pokud tento zaÂkon nestanovõ jinak, naÂvrh a vyÂrobu zdravotnickeÂho prostrÏedku, uvedenõ zdravot- nickeÂho prostrÏedku trh provozu, vcÏetneÏ posu- zovaÂnõ shody, vydaÂvaÂnõ prohlaÂsÏenõ shodeÏ, dozor, tvorbu norem, autorizace8 ) akreditace9 ) upravujõ zvlaÂsÏtnõ praÂvnõ prÏedpisy. 9 ) zaÂkona cÏ. (2) Ministerstvo põÂsemneÏ informuje eskou ob- chodnõ inspekci vzniku nezÏaÂdoucõ prÏõÂhody ihned po obdrzÏenõ informacõ uvedenyÂch odst. HLAVA II ZA KLADNI ZA SADY § 4 PozÏadavky zdravotnicke prostrÏedky (1) PouzÏõÂvat prÏi poskytovaÂnõ zdravotnõ peÂcÏe lze, s vyÂjimkou prÏõÂpadu uvedeneÂho pouze zdravot- nicky prostrÏedek, neÏhozÏ byla stanovenyÂm zpuÊsobem posouzena shoda jeho vlastnostõ zaÂkladnõÂmi pozÏa- davky zdravotnicke prostrÏedky3 ) (daÂle jen ¹shodaª) s prÏihleÂdnutõÂm urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõ vyÂrobce nebo dovozce vydal tom põÂsemne prohlaÂsÏenõ (daÂle jen ¹prohlaÂsÏenõ shodeϪ). 22/1997 Sb.nebo zdravotnicky prostrÏedek leÂcÏiva, prÏi pouzÏitõÂ, ktere odpovõÂda urcÏeneÂmu uÂcÏelu pouzÏitõÂ, j) prÏedvaÂdeÏnõÂm zdravotnickeÂho prostrÏedku jeho vy- stavovaÂnõ veletrzõÂch, vyÂstavaÂch nebo uÂcÏelem reklamy (daÂle jen ¹prÏedvaÂdeÏnõª). zneÏnõ zaÂkona cÏ. 22/1997 Sb. 71/2000 Sb. 455/1991 Sb. Tyto zdravotnicke prostrÏedky lze zõÂskat pou- ze prÏedchozõÂm upozorneÏnõ uvedenou skutecÏ- nost.5 ) prÏõÂpadeÏ nejasnostõ tyÂkajõÂ- cõÂch se a) zarÏazovaÂnõ zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ klasifi- kacÏnõÂch trÏõÂd vydaÂva stanovisko rÏad projed- naÂnõ ministerstvem, b) klinickeÂho hodnocenõÂ, vcÏetneÏ klinickyÂch zkousÏek, vydaÂva stanovisko ministerstvo projednaÂnõ s rÏadem. . 123 2000Strana 1694 aÂstka 36 8 ) zaÂkona cÏ. § 5 Ochrana prÏed riziky (1) JestlizÏe Ministerstvo zdravotnictvõ (daÂle jen ¹ministerstvoª) zõÂska informaci prÏõÂpadu uvedeneÂm v odst. (2) VyÂrobce nebo dovozce, poprÏõÂpadeÏ jejich od- poveÏdny zaÂstupce,10 ) ktery odpovõÂda prvnõ uvedenõ zdravotnickeÂho prostrÏedku trh, musõ mõÂt bydlisÏteÏ nebo sõÂdlo eske republice. SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. (4) Poskytovatele nesmeÏjõ pouzÏõÂvat zdravotnicke prostrÏedky prÏi poskytovaÂnõ zdravotnõ peÂcÏe, jestlizÏe a) existuje duÊvodne podezrÏenõÂ, zÏe bezpecÏnost a zdravõ uzÏivateluÊ nebo trÏetõÂch osob jsou vzhle- dem poznatkuÊm leÂkarÏske veÏdy ohrozÏeny, to i prÏõÂpadeÏ, zÏe zdravotnicky prostrÏedek rÏaÂdneÏ instalovaÂn, poprÏõÂpadeÏ implantovaÂn lidskeÂho teÏla, udrzÏovaÂn pouzÏõÂvaÂn souladu urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõÂ, b) uplynula doba jejich pouzÏitelnosti stanovena vyÂ- robci nebo dovozci, c) majõ hlediska sve vyÂroby nedostatky, ktere mo- hou veÂst ohrozÏenõ zdravõ uzÏivateluÊ nebo trÏetõÂch osob, nebo d) nemajõ kopii põÂsemneÂho ujisÏteÏnõ tom, zÏe vyÂrobce nebo dovozce vydal teÏmto prostrÏedkuÊm prohlaÂ- sÏenõ shodeÏ., zÏivnostenskeÂm podnikaÂnõ (zÏivnostensky zaÂkon), zneÏnõ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. UrcÏeny uÂcÏel pouzÏitõ zdravotnickeÂho pro- strÏedku musõ byÂt uveden prohlaÂsÏenõ shodeÏ naÂ- vodu jeho pouzÏitõÂ; jestlizÏe technicky mozÏneÂ, uvede teÂzÏ oznacÏenõ tohoto zdravotnickeÂho pro- strÏedku reklamnõÂch materiaÂlech. 4. 10 ) zaÂkona cÏ. (2) Zdravotnicky prostrÏedek musõ celou dobu jeho pouzÏõÂvaÂnõ prÏi poskytovaÂnõ zdravotnõ peÂcÏe splnÏo- vat medicõÂnske technicke pozÏadavky stanovene vyÂ- robcem. Jeho jmeÂno, prÏõÂjmenõ a bydlisÏteÏ fyzicke osoby nebo naÂzev (obchodnõ jmeÂno) sõÂdlo praÂvnicke osoby musõ byÂt uvedeno v naÂvodu pouzÏitõ zdravotnickeÂho prostrÏedku, kde je uÂcÏelne mozÏneÂ, jeho oznacÏenõÂ; naÂvodu na jeho pouzÏitõ musõ byÂt uvedeno mõÂsto podnikaÂnõ iden- tifikacÏnõ cÏõÂslo teÂto osoby., zneÏnõ zaÂkona cÏ. 71/2000 Sb