põÂsm., zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ., peÂcÏi zdravõÂ lidu, zneÏnõÂ pozdeÏjsÏõÂch prÏedpisuÊ. 161/1993 Sb. Povinnosti vyÂrobce podle
tohoto zaÂkona zvlaÂsÏtnõÂch praÂvnõÂch prÏedpisuÊ5
)
platõ pro osobu, ktera sestavuje, balõÂ, osÏetrÏuje,
zpracovaÂvaÂ, upravuje nebo oznacÏuje zdravotnickyÂ
prostrÏedek uÂmyslem jeho uvedenõÂ trh pod
svyÂm jmeÂnem; prÏedchozõÂ cÏaÂst teÂto veÏty neplatõÂ
pro osobu, ktera nenõ vyÂrobcem ktera sestavuje
nebo upravuje zdravotnicky prostrÏedek, ktery je
jizÏ trhu, pro pouzÏitõÂ urcÏitou fyzickou oso-
bou uÂcÏelu urcÏeneÂmu vyÂrobcem, dovozcem,6
)
poprÏõÂpadeÏ osobou uvedenou cÏaÂsti teÂto veÏty prÏed
strÏednõÂkem,
b) distributorem osoba, ktera zdravotnicke pro-
strÏedky prodaÂvaÂ, poprÏõÂpadeÏ vydaÂva leÂkarÏskyÂ
prÏedpis, nebo jejich prodej zprostrÏedkovaÂva anebo
jinyÂm zpuÊsobem poskytuje uzÏivateluÊm,
c) urcÏenyÂm uÂcÏelem pouzÏitõ takove pouzÏitõÂ, pro ktereÂ
je zdravotnicky prostrÏedek urcÏen vyÂrobcem nebo
dovozcem,
d) poskytovatelem osoba, ktera opraÂvneÏna posky-
tovat zdravotnõÂ peÂcÏi,7
)
e) uzÏivatelem nemocna fyzicka osoba (daÂle jen ¹pa-
cientª), poskytovatel, poprÏõÂpadeÏ dalsÏõÂ osoby, ktereÂ
pouzÏõÂvajõ zdravotnicky prostrÏedek urcÏeneÂmu
uÂcÏelu pouzÏitõÂ,
f) uvedenõÂm trh okamzÏik, kdy zdravotnicky pro-
strÏedek, ktery nenõ urcÏen pro klinicke hodnocenõÂ
podle odst. pro uÂcÏely klinickeÂho hodnocenõÂ podle põÂsme-
ne e)., zdravotnõÂ peÂcÏi nestaÂtnõÂch zdravotnickyÂch zarÏõÂzenõÂch, zneÏnõÂ zaÂkona cÏ., technickyÂch pozÏadavcõÂch vyÂrobky zmeÏneÏ doplneÏnõÂ neÏkteryÂch zaÂkonuÊ, zneÏnõÂ zaÂkona
cÏ. 198/1999 Sb. technicky nebo zdravotnõ duÊvod, ktery souvisõÂ
s charakteristikami nebo uÂcÏinnostõÂ zdravotnic-
keÂho prostrÏedku vede duÊvoduÊ uvedenyÂch
v bodu systematickeÂmu stahovaÂnõÂ zdravot-
nickeÂho prostrÏedku stejneÂho typu trhu,
h) vedlejsÏõÂmi uÂcÏinky nezÏaÂdoucõÂ pruÊvodnõÂ jevy, ktereÂ
jsou zaznamenaÂny prÏi nebo pouzÏitõÂ zdravot-
nickeÂho prostrÏedku souladu jeho urcÏenyÂm uÂcÏe-
lem pouzÏitõÂ,
i) vzaÂjemnyÂm ovlivnÏovaÂnõÂm nezÏaÂdoucõÂ vliv, kteryÂ
majõ zdravotnicke prostrÏedky sebe navzaÂjem
nebo zdravotnicky prostrÏedek jine prÏedmeÏty
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ.
(3) zdravotnicky prostrÏedek rovneÏzÏ pova-
zÏuje vyÂrobek, ktery nenõ zdravotnickyÂm prostrÏedkem
podle odstavce ale urcÏen vyÂrobcem specificky
k pouzÏitõÂ spolecÏneÏ zdravotnickyÂm prostrÏedkem
tak, aby umozÏnil jeho pouzÏitõÂ souladu uÂcÏelem, kteryÂ
mu vyÂrobce urcÏil, (daÂle jen ¹prÏõÂslusÏenstvõª). 425/1990 Sb. 71/2000 Sb. 71/2000 Sb. 22/1997 Sb. jakeÂkoliv selhaÂnõ nebo zhorsÏenõ charakteristik,
poprÏõÂpadeÏ uÂcÏinnosti zdravotnickeÂho pro-
strÏedku, anebo neprÏesnost oznacÏenõÂ zdravot-
nickeÂho prostrÏedku, poprÏõÂpadeÏ naÂvodu jeho
pouzÏitõÂ, ktere mohou nebo mohly veÂst
k uÂmrtõ uzÏivatele nebo jine fyzicke osoby
anebo vaÂzÏneÂmu zhorsÏenõÂ jejich zdravotnõÂho
stavu,
2. 160/1992 Sb.1
) Tento prostrÏedek lze vy-
raÂbeÏt i
1.
ZaÂkon cÏ.
NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ.
5
) ZaÂkon cÏ. 22/1997 Sb.
.
§ 3
Pro uÂcÏely tohoto zaÂkona daÂle rozumõÂ
a) vyÂrobcem osoba odpoveÏdna naÂvrh, vyÂrobu, ba-
lenõÂ oznacÏenõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku prÏed
jeho uvedenõÂm trh pod svyÂm jmeÂnem bez
ohledu to, zda tyto cÏinnosti provaÂdõÂ sama nebo
v jejõÂm zastoupenõÂ trÏetõÂ osoba., zneÏnõÂ zaÂkona cÏ. zaÂkona cÏ. 20/1966 Sb.
6
) põÂsm.
7
) ZaÂkon cÏ.
NarÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 77/1981 Sb. zakaÂzku podle põÂsmene d),
2. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1693
4
) VyhlaÂsÏka cÏ.urcÏeny vyÂrobcem nebo dovozcem klinickeÂmu
hodnocenõÂ provaÂdeÏneÂm souladu ustanovenõÂm
§ azÏ 14; kategorie obor zdravotnickeÂho pra-
covnõÂka4
) musõÂ odpovõÂdat hodnoceneÂmu zdravot-
nickeÂmu prostrÏedku zdravotnõÂmu stavu fyzickeÂ
osoby, jestlizÏe nõÂ raÂmci klinickeÂho hodno-
cenõ provaÂdõ klinicka zkousÏka,
f) jehozÏ cÏinnost zaÂvisla zdroji elektricke nebo
jine energie nebo jineÂm energetickeÂm zdroji,
nezÏ energie, kterou bezprostrÏedneÏ produkuje
lidske teÏlo nebo ktera vznika naÂsledkem gravitace,
urcÏeny uÂplneÂmu nebo cÏaÂstecÏneÂmu zavedenõ leÂ-
karÏem lidskeÂho teÏla tõÂm, zÏe zuÊstane mõÂsteÏ
zavedenõÂ, prÏõÂpadeÏ, zÏe urcÏen podaÂnõÂ
leÂcÏiva1
) nebo obsahuje-li jako integraÂlnõÂ soucÏaÂst
laÂtku, ktera prÏi samostatneÂm pouzÏitõ muÊzÏe byÂt
povazÏovaÂna leÂcÏivo., zdravotnickyÂch pracovnõÂcõÂch jinyÂch odbornyÂch pracovnõÂcõÂch zdravotnictvõÂ, zneÏnõÂ
zaÂkona cÏ. vyÂrobce po-
vazÏuje osoba majõÂcõ sõÂdlo eske republice, kte-
rou tomu jako sveÂho zaÂstupce zahranicÏnõÂ vyÂ-
robce põÂsemneÏ zmocnil. 180/1998 Sb. 130/1999 Sb. e), prÏechaÂzõ poprve uÂplatneÏ
nebo bezuÂplatneÏ faÂze vyÂroby nebo dovozu do
faÂze distribuce jako zbozÏõ urcÏene prodeji bez
ohledu to, zda novy nebo plneÏ obnovenyÂ,
g) nezÏaÂdoucõÂ prÏõÂhodou
1
