Strana 36 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
VyÂ-
robky pro vsÏeobecne laboratornõ pouzÏitõ nejsou
zdravotnickyÂmi prostrÏedky vitro, pokud tyto
vyÂrobky nejsou hlediska sve charakteristiky vyÂ-
robcem specificky pro pouzÏitõÂ vitro urcÏeneÂ,
d) zhotoveny individuaÂlneÏ podle leÂkarÏskeÂho prÏed-
pisu, kteryÂm leÂkarÏ vydaÂva individuaÂlnõ naÂvrh cha-
rakteristik zdravotnickeÂho prostrÏedku urcÏeneÂho
pouze pouzÏitõÂ jmenovanou fyzickou osobou,
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. dubna 2000
o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ
Parlament usnesl tomto zaÂkoneÏ eske repu-
bliky:
CÏ PRVNIÂ
O ZDRAVOTNICKYÂCH PROSTRÏ EDCIÂCH
HLAVA I
UÂ VODNIÂ USTANOVENIÂ
§ 1
PrÏedmeÏt uÂpravy
UÂ cÏelem tohoto zaÂkona zajistit poskytovaÂnõÂ
zdravotnõÂ peÂcÏe vhodnyÂmi, bezpecÏnyÂmi uÂcÏinnyÂmi
zdravotnickyÂmi prostrÏedky tak, aby prÏi jejich spraÂv-
neÂm pouzÏitõÂ uÂcÏeluÊm, pro neÏzÏ jsou urcÏeny, nedosÏlo
k posÏkozenõÂ zdravõÂ lidõÂ. narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ., leÂcÏivech zmeÏnaÂch doplneÏnõÂ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ.
3
) PrÏõÂloha cÏ. narÏõÂzenõ vlaÂdy cÏ., kteryÂm stanovõ technicke pozÏadavky aktivnõ implantabilnõ zdravotnickeÂ
prostrÏedky.2
)
Pro pozÏadavky bezpecÏnosti uÂcÏinnosti takoveÂho
zdravotnickeÂho prostrÏedku platõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ
prÏedpisy,3
)
b) ktery obsahuje jako integraÂlnõ cÏaÂst laÂtku, ktera prÏi
samostatneÂm pouzÏitõÂ muÊzÏe byÂt povazÏovaÂna leÂ-
cÏivo1
) ktera puÊsobõ teÏlo uÂcÏinkem doplnÏujõÂcõÂm
uÂcÏinek zdravotnickeÂho prostrÏedku,
c) ktery cÏinidlem, vyÂsledkem reakce, kalibraÂtorem,
kontrolnõÂm materiaÂlem, sadou, naÂstrojem, prÏõÂstro-
jem, zarÏõÂzenõÂm nebo systeÂmem pouzÏõÂvanyÂm
samostatneÏ nebo kombinaci zamyÂsÏlene vyÂrob-
cem pouzÏitõÂ vitro pro zkoumaÂnõÂ vzorkuÊ,
vcÏetneÏ darovane krve tkaÂnõ zõÂskanyÂch lidskeÂho
teÏla, cõÂlem zõÂskat informace fyziologickeÂm
nebo patologickeÂm stavu nebo vrozene anomaÂlii
nebo pro stanovenõÂ bezpecÏnosti kompatibility
s mozÏnyÂmi prÏõÂjemci anebo pro sledovaÂnõÂ leÂcÏeb-
nyÂch opatrÏenõ (daÂle jen ¹zdravotnicky prostrÏedek
in vitroª). 130/1999 Sb.123
ZAÂ KON
ze dne 15. 180/1998 Sb.
PrÏõÂloha cÏ.
.
2
) ZaÂkon cÏ. zdravotnicky prostrÏedek vitro se
povazÏuje naÂdoba vakuoveÂho nebo jineÂho typu
specificky urcÏena vyÂrobcem pro primaÂrnõ kon-
trolu ochranu vzorkuÊ, zõÂskanyÂch lidskeÂho teÏla
za uÂcÏelem diagnostickeÂho vysÏetrÏenõ vitro. 79/1997 Sb., kteryÂm stanovõ technicke pozÏadavky prostrÏedky zdravotnicke techniky,
ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ.
VymezenõÂ pojmuÊ
§ 2
(1) ZdravotnickyÂm prostrÏedkem rozumõÂ naÂ-
stroj, prÏõÂstroj, pomuÊcka, zarÏõÂzenõÂ, materiaÂl nebo jinyÂ
prÏedmeÏt anebo vyÂrobek pouzÏõÂvany samostatneÏ nebo
v kombinaci, vcÏetneÏ potrÏebneÂho programoveÂho vyba-
venõÂ, ktery vyÂrobcem nebo dovozcem urcÏen pro
pouzÏitõÂ cÏloveÏka pro uÂcÏely
a) diagnoÂzy, prevence, monitorovaÂnõÂ, leÂcÏby nebo
mõÂrneÏnõÂ nemoci,
b) diagnoÂzy, monitorovaÂnõÂ, leÂcÏby, mõÂrneÏnõÂ nebo
kompenzace poraneÏnõÂ nebo zdravotnõÂho posti-
zÏenõÂ,
c) vysÏetrÏovaÂnõÂ, naÂhrady anebo modifikace anato-
micke struktury cÏi fyziologickeÂho procesu,
d) kontroly pocÏetõÂ,
a ktery nedosahuje sve hlavnõ zamyÂsÏlene funkce lid-
skeÂm organismu nebo jeho povrchu farmakologic-
kyÂm nebo imunologickyÂm uÂcÏinkem nebo ovlivneÏnõÂm
metabolismu, jehozÏ funkce vsÏak muÊzÏe byÂt takovyÂmi
uÂcÏinky podporÏena.
(2) zdravotnicky prostrÏedek povazÏuje vyÂ-
robek,
a) urcÏeny podaÂnõ leÂcÏiva;1
) pokud vsÏak tento vyÂro-
bek uveden trh tak, zÏe zdravotnicky prostrÏe-
dek leÂcÏivo tvorÏõ jediny integraÂlnõ vyÂrobek urcÏenyÂ
vyÂlucÏneÏ jednoraÂzoveÂmu pouzÏitõÂ teÂto kombi-
naci, vztahuje neÏho zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis. 123 2000Strana 1692 aÂstka 36
1
) odst. 79/1997 Sb. zaÂkona cÏ. 198/1999 Sb
