Strana 36 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
dubna 2000
o zdravotnickyÂch prostrÏedcõÂch zmeÏneÏ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ
Parlament usnesl tomto zaÂkoneÏ eske repu-
bliky:
CÏ PRVNIÂ
O ZDRAVOTNICKYÂCH PROSTRÏ EDCIÂCH
HLAVA I
UÂ VODNIÂ USTANOVENIÂ
§ 1
PrÏedmeÏt uÂpravy
UÂ cÏelem tohoto zaÂkona zajistit poskytovaÂnõÂ
zdravotnõÂ peÂcÏe vhodnyÂmi, bezpecÏnyÂmi uÂcÏinnyÂmi
zdravotnickyÂmi prostrÏedky tak, aby prÏi jejich spraÂv-
neÂm pouzÏitõÂ uÂcÏeluÊm, pro neÏzÏ jsou urcÏeny, nedosÏlo
k posÏkozenõÂ zdravõÂ lidõÂ.
VymezenõÂ pojmuÊ
§ 2
(1) ZdravotnickyÂm prostrÏedkem rozumõÂ naÂ-
stroj, prÏõÂstroj, pomuÊcka, zarÏõÂzenõÂ, materiaÂl nebo jinyÂ
prÏedmeÏt anebo vyÂrobek pouzÏõÂvany samostatneÏ nebo
v kombinaci, vcÏetneÏ potrÏebneÂho programoveÂho vyba-
venõÂ, ktery vyÂrobcem nebo dovozcem urcÏen pro
pouzÏitõÂ cÏloveÏka pro uÂcÏely
a) diagnoÂzy, prevence, monitorovaÂnõÂ, leÂcÏby nebo
mõÂrneÏnõÂ nemoci,
b) diagnoÂzy, monitorovaÂnõÂ, leÂcÏby, mõÂrneÏnõÂ nebo
kompenzace poraneÏnõÂ nebo zdravotnõÂho posti-
zÏenõÂ,
c) vysÏetrÏovaÂnõÂ, naÂhrady anebo modifikace anato-
micke struktury cÏi fyziologickeÂho procesu,
d) kontroly pocÏetõÂ,
a ktery nedosahuje sve hlavnõ zamyÂsÏlene funkce lid-
skeÂm organismu nebo jeho povrchu farmakologic-
kyÂm nebo imunologickyÂm uÂcÏinkem nebo ovlivneÏnõÂm
metabolismu, jehozÏ funkce vsÏak muÊzÏe byÂt takovyÂmi
uÂcÏinky podporÏena. 79/1997 Sb.
PrÏõÂloha cÏ. zdravotnicky prostrÏedek vitro se
povazÏuje naÂdoba vakuoveÂho nebo jineÂho typu
specificky urcÏena vyÂrobcem pro primaÂrnõ kon-
trolu ochranu vzorkuÊ, zõÂskanyÂch lidskeÂho teÏla
za uÂcÏelem diagnostickeÂho vysÏetrÏenõ vitro. 79/1997 Sb., kteryÂm stanovõ technicke pozÏadavky aktivnõ implantabilnõ zdravotnickeÂ
prostrÏedky.
3
) PrÏõÂloha cÏ.
(2) zdravotnicky prostrÏedek povazÏuje vyÂ-
robek,
a) urcÏeny podaÂnõ leÂcÏiva;1
) pokud vsÏak tento vyÂro-
bek uveden trh tak, zÏe zdravotnicky prostrÏe-
dek leÂcÏivo tvorÏõ jediny integraÂlnõ vyÂrobek urcÏenyÂ
vyÂlucÏneÏ jednoraÂzoveÂmu pouzÏitõÂ teÂto kombi-
naci, vztahuje neÏho zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ prÏedpis. 198/1999 Sb.2
)
Pro pozÏadavky bezpecÏnosti uÂcÏinnosti takoveÂho
zdravotnickeÂho prostrÏedku platõÂ zvlaÂsÏtnõÂ praÂvnõÂ
prÏedpisy,3
)
b) ktery obsahuje jako integraÂlnõ cÏaÂst laÂtku, ktera prÏi
samostatneÂm pouzÏitõÂ muÊzÏe byÂt povazÏovaÂna leÂ-
cÏivo1
) ktera puÊsobõ teÏlo uÂcÏinkem doplnÏujõÂcõÂm
uÂcÏinek zdravotnickeÂho prostrÏedku,
c) ktery cÏinidlem, vyÂsledkem reakce, kalibraÂtorem,
kontrolnõÂm materiaÂlem, sadou, naÂstrojem, prÏõÂstro-
jem, zarÏõÂzenõÂm nebo systeÂmem pouzÏõÂvanyÂm
samostatneÏ nebo kombinaci zamyÂsÏlene vyÂrob-
cem pouzÏitõÂ vitro pro zkoumaÂnõÂ vzorkuÊ,
vcÏetneÏ darovane krve tkaÂnõ zõÂskanyÂch lidskeÂho
teÏla, cõÂlem zõÂskat informace fyziologickeÂm
nebo patologickeÂm stavu nebo vrozene anomaÂlii
nebo pro stanovenõÂ bezpecÏnosti kompatibility
s mozÏnyÂmi prÏõÂjemci anebo pro sledovaÂnõÂ leÂcÏeb-
nyÂch opatrÏenõ (daÂle jen ¹zdravotnicky prostrÏedek
in vitroª).123
ZAÂ KON
ze dne 15., leÂcÏivech zmeÏnaÂch doplneÏnõ neÏkteryÂch souvisejõÂcõÂch zaÂkonuÊ., kteryÂm stanovõ technicke pozÏadavky prostrÏedky zdravotnicke techniky,
ve zneÏnõÂ narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ. 130/1999 Sb. zaÂkona cÏ.
. narÏõÂzenõÂ vlaÂdy cÏ.
2
) ZaÂkon cÏ. VyÂ-
robky pro vsÏeobecne laboratornõ pouzÏitõ nejsou
zdravotnickyÂmi prostrÏedky vitro, pokud tyto
vyÂrobky nejsou hlediska sve charakteristiky vyÂ-
robcem specificky pro pouzÏitõÂ vitro urcÏeneÂ,
d) zhotoveny individuaÂlneÏ podle leÂkarÏskeÂho prÏed-
pisu, kteryÂm leÂkarÏ vydaÂva individuaÂlnõ naÂvrh cha-
rakteristik zdravotnickeÂho prostrÏedku urcÏeneÂho
pouze pouzÏitõÂ jmenovanou fyzickou osobou,
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. 180/1998 Sb. 123 2000Strana 1692 aÂstka 36
1
) odst
