Oba předpisy jsou přímo použitelnými právními předpisy a nebudou tedy transponovány právního řádu České republiky
formou vnitrostátního právního předpisu.) Předpis mimo jiné podrobně specifikuje, které údaje musí obsahovat žádost subjektu posuzování
shody o jmenování (autorizaci) a oznámení (notifikaci), a formu, jakou mají být jmenujícímu orgánu (ÚNMZ) v rámci žádosti
předloženy. září 2013 auditech posouzeních prováděných oznámenými subjekty oblasti
zdravotnických prostředků (2013/473/EU) (Úř. (Tímto orgánem v České
republice podle zákona č. 2013, 27).Věstník 1/2014
90
SDĚLENÍ ÚNMZ
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) upozorňuje dva přímo použitelné evropské právní
předpisy, které upravují postup oznamování a činnost subjektů posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků.
Doporučení Komise obsahuje zásady, jimiž měly řídit při své činnosti oznámené subjekty (notifikované osoby) působící
v oblasti zdravotnických prostředků. 22/1997 Sb. L 253, 25.
Předseda ÚNMZ:
Mgr.
Těmito předpisy jsou
a) Prováděcí nařízení Komise (EU) 920/2013 dne 24.
ÚNMZ upozorňuje všechny subjekty, které působí nebo hodlají působit jako subjekty pověřené činnostem při posuzování
shody v oblasti zdravotnických prostředků, bude tyto předpisy dodržovat jak při posuzování způsobilosti subjektů, tak v rámci
dohledu nad jejich činností. Viktor Pokorný r. věst. Připravenost k dodržování těchto zásad jedním z kritérií, která měla být brána v úvahu
při rozhodování o jmenování (autorizaci) subjektů, a kontrola dodržování těchto zásad měla být součástí dohledu nad činností
notifikovaných osob. věst. L 253, 25.
. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice
Rady90/385/EHSo aktivníchimplantabilníchzdravotnickýchprostředcícha směrniceRady93/42/EHSo zdravotnických
prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. 2013, 8);
b) Doporučení Komise dne 24.
Prováděcí nařízení Komise stanoví postupy, jimiž musí řídit orgán odpovědný jmenování (autorizaci) oznámení
(notifikaci) subjektů posouzení shody k činnostem při posuzování shody podle uvedených směrnic., o technických požadavcích výrobky a změně a doplnění některých zákonů, znění
pozdějších předpisů, ÚNMZ
