Předseda ÚNMZ:
Ing.
. Milan Holeček r.Věstník 8/2013
74
Rozsah rozhodnutí tedy u výše specifikovaných skupin zdravotnických prostředků vymezen pro příslušnou přílohou 336
určený postup posuzování shody z následujících:
- prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) příloha 2,
- přezkoušení typu příloha 3,
- ověřování příloha 4,
- prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) příloha 5,
- prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) příloha 6. ledna 2012.
Pověření zahrnuje rovněž průřezovou technickou způsobilost pro zdravotnické prostředky následujícími specifickými
charakteristikami:
MDS 7001 Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část léčivou látku smyslu směrnice 2001/83/ES (o kodexu
Společenství týkajícím humánních léčivých přípravků)
MDS 7002 Zdravotnické prostředky vyrobené s využitím zvířecí tkáně, včetně uplatnění nařízení Komise (EU) 722/2012 (mimo
uplatnění nařízení Komise (EU) 722/2012)
MDS 7004 Zdravotnické prostředky odpovídající směrnici 2006/42/ES strojních zařízeních a o změně směrnice 1995/16/ES
o sbližování právních předpisů členských států týkajících výtahů)
MDS 7006 Zdravotnické prostředky sterilním stavu
Vydáním rozhodnutí 16/2013 ÚNMZ nahrazuje rozhodnutí 2/2012 Úřadu dne 19
