, nařízení
vlády 245/2009 Sb., kterým mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, znění nařízení vlády 212/2007 Sb. Rozhodnutím 16/2013 změně autorizace mění rozhodnutí 47/1999
ÚNMZ dne 15., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky a kterým mění nařízení vlády
č. 16/2013 dne 21. zákona 22/1997 Sb. 251/2003 Sb. ledna 2012, a to tak, vymezení rozsahu
pověření činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků stanovených podle odst., (dále 336) zužuje o skupinu zdravotnických prostředků 0201
a omezuje v průřezové technické způsobilosti pro zdravotnické prostředky specifickou charakteristikou MDS 7002. zákona nařízením
vlády 336/2004 Sb.,
o technických požadavcích výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, svým rozhodnutím
č. června 2013 změnil autorizaci žadateli Strojírenský zkušební ústav, p., Hudcova 56b, 621 Brno,
IČ 00001490 autorizované osobě AO 202.
Pověření zúžení rozsahu týká následujících skupin zdravotnických prostředků a postupů posuzování shody, specifikovaných
v přílohách 336, které jsou u jednotlivých skupin zdravotnických prostředků uvedeny:
MD 0101 Neaktivní zdravotnické prostředky pro anestezii, záchrannou službu a intenzivní péči - dle příloh avšak dle
přílohy a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 0102 Neaktivní zdravotnické prostředky injekční, infuzní, transfuzní a dialyzační – dle příloh avšak dle přílohy a 4
s omezením výjimkou zdravotnických prostředků zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 0103 Neaktivní zdravotnické prostředky ortopedické a rehabilitační - dle příloh 6
MD 0105 Neaktivní zdravotnické prostředky oftalmologické - dle příloh a 6
MD 0106 Neaktivní nástroje - dle příloh 6
MD 0107 Zdravotnické prostředky antikoncepční - dle příloh a 6
MD 0108 Neaktivní zdravotnické prostředky pro dezinfekci, čištění a proplachování - dle příloh a 6
MD 0109 Neaktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oplodnění (IVF) a asistované reprodukční technologie (ART) - dle
příloh a 6
MD 0202 Neaktivní implantáty ortopedické - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické prostředky
na bázi kovů“
MD 0203 Neaktivní implantáty nahrazující funkci těla - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické
prostředky bázi kovů“
MD 0204 Neaktivní implantáty pro nahrazení měkkých tkání - dle příloh a 6
MD 0301 Obvazy a krytí ran - dle příloh a 6
MD 0302 Chirurgická šití a spony - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické prostředky bázi
kovů“
MD 0303 Ostatní zdravotnické prostředky pro ošetření ran - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické
prostředky bázi kovů“
MD 0401 Neaktivní dentální zařízení a nástroje - dle příloh 6
MD 0402 Dentální materiály - dle příloh a 6
MD 0403 Dentální implantáty - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků
zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 1101 Aktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oběh, infuzi a hemaferézu - dle příloh 6
MD 1102 Aktivní zdravotnické prostředky respirační, pro oxygenoterapii včetně hyperbarických komor pro inhalační
anestezii - dle příloh 6
MD 1103 Aktivní zdravotnické prostředky pro stimulaci nebo inhibici - dle příloh 6
MD 1104 Aktivní chirurgické zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1105 Aktivní oftalmologické zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1106 Aktivní dentální zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1107 Aktivní zdravotnické prostředky dezinfekční a sterilizační - dle příloh 6
MD 1108 Aktivní zdravotnické prostředky rehabilitační a aktivní protézy - dle příloh 6
MD 1109 Aktivní zdravotnické prostředky pro polohování pacientů a jejich dopravu - dle příloh 6
MD 1110 Aktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oplodnění (IVF) asistované reprodukční technologie (ART) -
dle příloh 6
MD 1111 Software - dle příloh 6
MD 1201 Zobrazovací zdravotnické prostředky využívající ionizující záření - dle příloh a 6
MD 1202 Zobrazovací zdravotnické prostředky využívající neionizující záření - dle příloh 6
MD 1301 Monitorovací zdravotnické prostředky pro tělesné funkce, pokud nejde životně důležité tělesné funkce dle
příloh 6
MD 1302 Monitorovací zdravotnické prostředky pro životně důležité tělesné funkce - dle příloh 6
MD 1401 Terapeutické zdravotnické prostředky využívající ionizující záření - dle příloh a 6
MD 1402 Terapeutické zdravotnické prostředky využívající neionizující záření - dle příloh 6
MD 1403 Zdravotnické prostředky pro hypertermii nebo hypotermii - dle příloh 6
MD 1404 Zdravotnické prostředky pro (mimotělní) léčbu rázovou vlnou (litotrypsii) - dle příloh. října 1999, znění rozhodnutí 2/2012 ÚNMZ dne 19.Věstník 8/2013
73
OZNÁMENÍ 98/13
Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
o změně autorizace
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále ÚNMZ) oznamuje podle odst. 65/2011 Sb. a nařízení vlády č
