17/2004 ÚNMZ dne 31. prosince 1999, znění rozhodnutí 53/2001 ÚNMZ dne listopadu 2001, rozhodnutí
č. 17/2004 ÚNMZ dne 31. zákona 22/1997 Sb. března 2004 rozhodnutí 2/2006 ÚNMZ dne 8. května 2013 změnil autorizaci žadateli Textilní zkušební ústav, p. Rozsah zúženého pověření upraven v souladu s aktuálním zněním
notifikace, změněné základě požadavků správce NANDO podle nových pravidel z roku 2010, která v předmětu notifikace
specifikují jednotlivé skupiny zdravotnických prostředků charakteristiky těchto prostředků., Václavská 658 Brno,
IČO 00013251 autorizované osobě AO 219.,kterýmsestanovítechnicképožadavkynazdravotnicképrostředkyakterýmseměnínařízenívládyč. 12/2013 dne 30.Věstník 7/2013
50
OZNÁMENÍ 83/13
Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
o změně autorizace
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii státní zkušebnictví (dále ÚNMZ) oznamuje podle odst.
.336/2004Sb. 245/2009 Sb. Milan Holeček r.,
kterým mění některá nařízení vlády vydaná provedení zákona 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích výrobky změně doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, svým rozhodnutím
č. února 2006.
Pověření týká následujících skupin zdravotnických prostředků postupů posuzování shody, specifikovaných přílohách
NV 336, které jsou jednotlivých skupin zdravotnických prostředků uvedeny:
MD 0101 Neaktivní zdravotnické prostředky pro anestezii, záchrannou službu intenzivní péči
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0103 Neaktivní zdravotnické prostředky ortopedické rehabilitační
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0301 Obvazy krytí ran
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0302 Chirurgická šití spony
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0303 Ostatní zdravotnické prostředky pro ošetření ran
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
Rozsah rozhodnutí tedy výše specifikovaných skupin zdravotnických prostředků vymezen pro příslušnou přílohou 336
určený postup posuzování shody z následujících:
- prohlášení shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) příloha 2,
- přezkoušení typu příloha 3,
- ověřování příloha 4,
- prohlášení shodě (Zabezpečení jakosti výroby) příloha 5,
- prohlášení shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) příloha 6. zákona nařízením vlády
č.
Pověřenízahrnujerovněžprůřezovoutechnickouzpůsobilostprozdravotnicképrostředkys následujícíspecifickoucharakteristikou:
MDS 7006 Zdravotnické prostředky sterilním stavu s omezením „zdravotnické prostředky z textilních materiálů nebo
s podstatnou částí textilních materiálů“ „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo
s podstatnou částí pryže nebo plastových materiálů“
Vydáním rozhodnutí 12/2013 ÚNMZ nahrazuje rozhodnutí 53/2001 ÚNMZ dne listopadu 2001, rozhodnutí
č. března 2004 rozhodnutí 2/2006 ÚNMZ dne února 2006, tak, vymezení rozsahu
pověření k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků stanovených podle odst. května 2013 změně autorizace mění
rozhodnutí 60/1999 ÚNMZ dne 13.251/2003Sb. Rozhodnutím 12/2013 dne 30., nařízení vlády
č., (dále 336) zužuje skupiny zdravotnických prostředků 0201
a 0202 průřezové technické způsobilosti pro zdravotnické prostředky specifickou charakteristikou MDS 7001,
MDS 7002, MDS 7003, MDS 7005, MDS 7008 MDS 7009.
Předseda ÚNMZ:
Ing., technických požadavcích výrobky
a změně doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, znění nařízení vlády 212/2007 Sb. nařízení vlády 65/2011 Sb
