PŘÍRUČKA
pro uplatňování
směrnice Rady 89/336/EHS. Směrnice se stala závaznou k 1. lednu 1996 a z toho důvodu je nyní dosaženo „úplné“
harmonizace. Elektromagnetická kompatibilita je však skutečnou otázkou značné složitosti.
Kromě toho je oblast působnosti směrnice mimořádně široká včetně všech druhů elektrických
a elektronických zařízení, systémů a dokonce instalací obsahujících elektrické nebo
elektronické součástky. Konečně mnoho výrobků, které spadají do oblasti působnosti této
směrnice, je rovněž předmětem plnění požadavků spadajících do oblasti působnosti dalších
směrnic: směrnice pro nízké napětí, směrnice pro strojní zařízení apod. Z toho důvodu vznikla
naléhavá potřeba vypracovat podrobnou příručku týkající se podstatných aspektů praktického
uplatňování směrnice o elektromagnetické kompatibilitě.
Příručka usiluje o vybudování společného shodného postoje pro usnadnění účinného
a důsledného uplatňování směrnice všemi, kterých se to týká. Směrnice byla vypracována péčí
Komise s přispěním a souhlasem expertů příslušných správních orgánů členských států,
průmyslu, schvalovacích orgánů a evropských normalizačních organizací. Přál bych si, abych
měl příležitost jim všem poděkovat.
Doufám, že uvedený dokument tímto skutečně usnadní uplatňování směrnice, čímž
pozvedne na vyšší úroveň konkurenceschopnost příslušných průmyslových odvětví a povede
k většímu uspokojení uživatelů a spotřebitelů. Tento dokument rovněž usnadní předběžné
vyjednávání o přistoupení zemí východní Evropy pomocí osvěty, aby tak byl lépe pochopen
náš přístup k EMC. Komise bude pokračovat v důkladném sledování vývoje a pokroku v této
oblasti.
10. 10. 27.
2. 12. 1998 nevztahuje na
zdravotnické prostředky, neboť směrnice zdravotnických prostředcích (93/42/EHS) je
zvláštní směrnicí.
V důsledku toho 31. 1992 (článek 16.7 Diagnostické zdravotnické prostředky vitro
Požadavky směrnice pro diagnostické zdravotnické prostředky vitro (98/79/ES) se
plně uplatňují 2000. Požadavky směrnice pro zdravotnické prostředky (93/42/EHS) bylo možno úplně
uplatnit 1995 (článek 22. Členské státy akceptovaly 27. 2003 mohou být uvedena provozu do
27. 2005 dovoleno uvedení provozu diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro, které vyhověly právním předpisům platných jejich území 27. 10. Členské státy akceptovaly 31. 2003 uvedení trh EHP
a/nebo provozu těch diagnostických zdravotnických prostředků vitro, které vyhověly
právním předpisům platným jejich území 27. 10.1 této směrnice). 10. 10.1 této směrnice). 1994 směrnice EMC (89/336/EHS) tyto prostředky
nevztahuje, protože směrnice pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (90/385/EHS)
je zvláštní směrnicí. 2005, vyhovují-li směrnici 89/336/EHS. 12. 2005: Všechna zařízení uvedená trh musí vyhovět směrnici 98/79/ES.
Jako důsledek pro požadavky EMC:
1.
15. Členské státy 14. 1998 (článek této směrnice). 1994 uvedení trh EHP
a/nebo provozu těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které vyhověly
právním předpisům platným jejich území 31.4 směrnice).
15. Směrnice EMC nadále tato zařízení nevztahuje. 10.
2.Příručka pro uplatňování směrnice Rady 89/336/EHS
15. 1998. 12. 10.
Zařízení uvedená trh před 27. 1998 akceptovaly uvedení trh a/nebo provozu EHP
zdravotnických prostředků vyhovujících právním předpisům platným jejich území
dne 21. 27. 12.
V důsledku toho směrnice EMC (89/336/EHS) 14. 2005: Všechna zařízení uváděná trh EHS a/nebo provozu musí
vyhovovat směrnici 98/79/ES.
79
. 1994 (článek 22. Navíc
je 27.5 Zdravotnické prostředky
1.6 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Požadavky směrnice pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (90/385/EHS) se
plně uplatňují 1993
