PŘÍRUČKA
pro uplatňování
směrnice Rady 89/336/EHS. Směrnice se stala závaznou k 1. lednu 1996 a z toho důvodu je nyní dosaženo „úplné“
harmonizace. Elektromagnetická kompatibilita je však skutečnou otázkou značné složitosti.
Kromě toho je oblast působnosti směrnice mimořádně široká včetně všech druhů elektrických
a elektronických zařízení, systémů a dokonce instalací obsahujících elektrické nebo
elektronické součástky. Konečně mnoho výrobků, které spadají do oblasti působnosti této
směrnice, je rovněž předmětem plnění požadavků spadajících do oblasti působnosti dalších
směrnic: směrnice pro nízké napětí, směrnice pro strojní zařízení apod. Z toho důvodu vznikla
naléhavá potřeba vypracovat podrobnou příručku týkající se podstatných aspektů praktického
uplatňování směrnice o elektromagnetické kompatibilitě.
Příručka usiluje o vybudování společného shodného postoje pro usnadnění účinného
a důsledného uplatňování směrnice všemi, kterých se to týká. Směrnice byla vypracována péčí
Komise s přispěním a souhlasem expertů příslušných správních orgánů členských států,
průmyslu, schvalovacích orgánů a evropských normalizačních organizací. Přál bych si, abych
měl příležitost jim všem poděkovat.
Doufám, že uvedený dokument tímto skutečně usnadní uplatňování směrnice, čímž
pozvedne na vyšší úroveň konkurenceschopnost příslušných průmyslových odvětví a povede
k většímu uspokojení uživatelů a spotřebitelů. Tento dokument rovněž usnadní předběžné
vyjednávání o přistoupení zemí východní Evropy pomocí osvěty, aby tak byl lépe pochopen
náš přístup k EMC. Komise bude pokračovat v důkladném sledování vývoje a pokroku v této
oblasti.
Členské státy akceptovaly 27.1 této směrnice). 1998 nevztahuje na
zdravotnické prostředky, neboť směrnice zdravotnických prostředcích (93/42/EHS) je
zvláštní směrnicí.1 této směrnice). 10. 1992 (článek 16. 27. 27. Navíc
je 27.
79
. 2005: Všechna zařízení uváděná trh EHS a/nebo provozu musí
vyhovovat směrnici 98/79/ES. 2003 mohou být uvedena provozu do
27. Směrnice EMC nadále tato zařízení nevztahuje. 12. 10. 1998 (článek této směrnice). 10.
Jako důsledek pro požadavky EMC:
1. 1994 uvedení trh EHP
a/nebo provozu těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které vyhověly
právním předpisům platným jejich území 31. 1998 akceptovaly uvedení trh a/nebo provozu EHP
zdravotnických prostředků vyhovujících právním předpisům platným jejich území
dne 21.4 směrnice).
Zařízení uvedená trh před 27.
2. 2005, vyhovují-li směrnici 89/336/EHS. 1994 směrnice EMC (89/336/EHS) tyto prostředky
nevztahuje, protože směrnice pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (90/385/EHS)
je zvláštní směrnicí. 10. 1994 (článek 22. 10.7 Diagnostické zdravotnické prostředky vitro
Požadavky směrnice pro diagnostické zdravotnické prostředky vitro (98/79/ES) se
plně uplatňují 2000. 12.Příručka pro uplatňování směrnice Rady 89/336/EHS
15.
V důsledku toho směrnice EMC (89/336/EHS) 14.
15. 10.6 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Požadavky směrnice pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (90/385/EHS) se
plně uplatňují 1993. 10. 2003 uvedení trh EHP
a/nebo provozu těch diagnostických zdravotnických prostředků vitro, které vyhověly
právním předpisům platným jejich území 27. 12. Požadavky směrnice pro zdravotnické prostředky (93/42/EHS) bylo možno úplně
uplatnit 1995 (článek 22. 10. 12. 2005: Všechna zařízení uvedená trh musí vyhovět směrnici 98/79/ES. 1998. Členské státy akceptovaly 31.
V důsledku toho 31. 2005 dovoleno uvedení provozu diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro, které vyhověly právním předpisům platných jejich území 27.5 Zdravotnické prostředky
1. Členské státy 14.
2.
15
