|
Kategorie: Zákon, vyhláška |
Tento dokument chci!
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, ze dne 26. unora 2001 byl v Bruselu podepsín Protokol k Evropské; dohodě zaklídající pěidruzení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými spoleěenstvími a jejich členskými staíty na strane druhé o posuzovíní shody a akceptaci prámyslových výrobku (PEČA). )
S Protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky Protokol ratifikoval.
Protokol vstoupil v platnost na základě svého ělanku 17 dne 1. července 2001.
České znění Protokolu se vyhlaěuje soucasně.
1.
„Inspekční zpráva“ písemná zjištění posouzení souladu správnou výrobní praxí
vyhotovená orgánem seznamu uvedeného oddílu II. DEFINICE
„Léčivé přípravky“ všechny přípravky, něž vztahují právní předpisy Společenství
a České republiky pro léčivé přípravky, jejichž seznam uveden oddílu I.
„Inspekce” hodnocení výrobního podniku prováděné místě inspekčním orgánem ze
seznamu uvedeného oddílu cílem stanovit, zda daný výrobní podnik provádí
činnosti souladu správnou výrobní praxí nebo závazky, které jsou součástí
registrace.
. případě léčivých přípravků, něž vztahuje tato příloha, uzná každá Stran
závěry inspekcí provedených příslušnými inspekčními orgány druhé Strany příslušná
povolení výroby udělená kompetentními orgány druhé Strany.
2.2.
„Správná výrobní praxe (SVP)” jak definována směrnici Komise 91/365/EHS a
směrnici Komise 91/412/EHS příslušných právních předpisech České republiky,
jejichž seznam uveden oddílu I.Strana 872 Sbírka mezinárodních smluv 2001 (Částka 22
ODDÍL III
ZVLÁŠTNÍ UJEDNÁNÍ
1.3. PŮSOBNOST ROZSAH
2. Druhá Strana kromě toho uzná certifikát výrobce shodě každé šarže jejími
specifikacemi bez opakované kontroly při dovozu.
2. Ustanovení této přílohy vztahují všechny humánní veterinární léčivé přípravky,
které jsou průmyslově vyráběny České republice Společenství něž vztahují
požadavky správné výrobní praxe.
2
