Sborník přednášek 41. konference elektrotechniků

| Kategorie: Sborník  | Tento dokument chci!

Problematická ustanovení nové vyhlášky pro vyhrazená elektrická zařízení Pomůcka pro revizní techniky - vyhodnocení nedostatků ohrožujících bezpečnost uznávanými metodami Dotazy a odpovědi Ing. František Grossmann, SET Ostrava Přehled nových technických norem Rozbor opakujících se nedostatků v revizních zprávách Jiří Hemerka dt, Solid Elektro Team Olomouc ČSN 33 2000-5-51 cd.3 Nová ČSN 33 2000-5-551 cd.2 Novelizace ČSN 33 2000-7-717 ed. 2 Ing. Karel Dvořáček, předseda TNK 22 ÚNMZ Praha K novým normám ČSN 33 2000-4-41 ed.2, změna Zl:2010, ČSN 33 2000-4-43 ed.2, ČSN 33 2000-5-56 ed.2 ...

Vydal: Solid Team s.r.o. Autor: SOLID Team autorizované vzdělávací centrum

Strana 12 z 100

Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.







Poznámky redaktora
Na minulé konferenci jejím sborníku jsem uvedl několik příkladů problémových ustanovení právních předpisů norem názor jak tím vyrovnat.) zdravotnický prostředek rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem, ale určen výrobcem specificky použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití souladu účelem, který mu výrobce určil, (dále jen "příslušenství").Problémy výkladem některých ustanovení vyhlášky. Problém: Které prostředky tvoří příslušenství není již uvedeno. (další související předpisy- Nařízení vlády, kterým stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky podle 181/2001 Sb. Podle názoru revizních techniků zdravotnických zařízení bude někdy obtížné rozlišovat prostředky, které nejsou určeny pro zdravotnické účely jako jejich příslušenství a kdy revize musí provádět revizní technik kdy musí provádět odborný pracovník. zdravotnických prostředcích o změně některých zákonů periodické bezpečnostně technické kontroly zdra\>otnických prostředků, stejně jako jejich údržbu, ser\ús, ošetřování, seřizování, opra\y zkoušky musí být prováděny souladu pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými z\’láštními právními předpisy předpisy pro provozování zdra\>otnických prostředků prostřednictvím pověřených pracovníků, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů technických norem absolvované instruktáže poskytují záruky, že činnost budeprováděna odborně 12 . Ustanovení předpisu: lodst Tato vyhláška nevztahuje zdramtnické prostředky podle zákona zdramtnických prostředcích změně některých souvisejících zákonů " Co považuje zdravotnický prostředek ? Zdravotnickým prostředkem podle zákona zdravotnických prostředcích 123/2000 Sb., diagnostické zdravotnické prostředky vitro podle č., aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle 191/2001 Sb.286/2001 Sb. Tentokrát jsem se zamění pouze zmíněný nový předpis. Poznámka Podle zákona 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady apod. Problematická podle mého názoru jsou dále uvedená ustanovení: 1