Problematická ustanovení nové vyhlášky pro vyhrazená elektrická zařízení Pomůcka pro revizní techniky - vyhodnocení nedostatků ohrožujících bezpečnost uznávanými metodami Dotazy a odpovědi Ing. František Grossmann, SET Ostrava Přehled nových technických norem Rozbor opakujících se nedostatků v revizních zprávách Jiří Hemerka dt, Solid Elektro Team Olomouc ČSN 33 2000-5-51 cd.3 Nová ČSN 33 2000-5-551 cd.2 Novelizace ČSN 33 2000-7-717 ed. 2 Ing. Karel Dvořáček, předseda TNK 22 ÚNMZ Praha K novým normám ČSN 33 2000-4-41 ed.2, změna Zl:2010, ČSN 33 2000-4-43 ed.2, ČSN 33 2000-5-56 ed.2 ...
Poznámky redaktora
) zdravotnický prostředek rovněž považuje výrobek, který není
zdravotnickým prostředkem, ale určen výrobcem specificky použití společně se
zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití souladu účelem, který
mu výrobce určil, (dále jen "příslušenství").
Poznámka Podle zákona 123/2000 Sb. (další
související předpisy- Nařízení vlády, kterým stanoví technické požadavky na
zdravotnické prostředky podle 181/2001 Sb.286/2001 Sb. zdravotnických prostředcích o
změně některých zákonů periodické bezpečnostně technické kontroly zdra\>otnických
prostředků, stejně jako jejich údržbu, ser\ús, ošetřování, seřizování, opra\y zkoušky
musí být prováděny souladu pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými z\’láštními
právními předpisy předpisy pro provozování zdra\>otnických prostředků prostřednictvím
pověřených pracovníků, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných
právních předpisů technických norem absolvované instruktáže poskytují záruky, že
činnost budeprováděna odborně
12
.Problémy výkladem některých ustanovení vyhlášky.,
ve znění pozdějších předpisů rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo
jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo kombinaci, včetně potřebného
programového vybavení, který výrobcem nebo dovozcem určen pro použití
u člověka pro účely diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady apod.
Na minulé konferenci jejím sborníku jsem uvedl několik příkladů problémových
ustanovení právních předpisů norem názor jak tím vyrovnat. Problematická podle mého názoru jsou dále
uvedená ustanovení:
1.
Problém: Které prostředky tvoří příslušenství není již uvedeno., diagnostické zdravotnické prostředky vitro podle
č.
Ustanovení předpisu: lodst Tato vyhláška nevztahuje zdramtnické prostředky
podle zákona zdramtnických prostředcích změně některých souvisejících zákonů "
Co považuje zdravotnický prostředek ?
Zdravotnickým prostředkem podle zákona zdravotnických prostředcích 123/2000 Sb., aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky podle 191/2001 Sb. Tentokrát jsem se
zamění pouze zmíněný nový předpis. Podle názoru
revizních techniků zdravotnických zařízení bude někdy obtížné rozlišovat
prostředky, které nejsou určeny pro zdravotnické účely jako jejich příslušenství a
kdy revize musí provádět revizní technik kdy musí provádět odborný pracovník
