... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
těch zdravotnických prostředků,
pro jejichž použití nevyžadují pokyny použití, mohou být využity jiné prostředky
předávání informací, např. Informace,
které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných
zdravotnických prostředků.
filtraci. Při poskytnutí pokynů těmto
činnostem očekává, výrobci zdravotnických prostředků přihlížejí výcviku, znalosti
postupů zpracovatelského zařízení dostupného pracovníkům, kteří mohou být zodpovědní za
zpracování. 3. Tato mezinárodní norma neplatí pro kombinované postupy, např.
V tomto případě zcela postačující odkaz pokynech. Poznámka recenzenta:
Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády
č. Stanoví požadavky na
zdravotnické prostředky vyrobené aseptických podmínek, označované jako „STERILNÍ“. Návod pro výběr, použití interpretaci výsledků. Specifikuje informace, které mají být poskytnuty výrobcem
zdravotnických prostředků zpracování zdravotnických prostředků označených jako
opakovaně sterilizovatelné zdravotnických prostředků určených sterilizaci
zpracovatelem. 336/2004 Sb.
148
. pro
čistící/dezinfekční přístroje nebo proplachování potrubí jeho profukování párou. Některé zpracovatelské postupy budou pravděpodobně všeobecně použitelné
a dobře známé používají zařízení spotřební materiál odpovídající uznávaným normám. Tato
mezinárodní norma platí pro chemické indikátory, pro které existují mezinárodní normy (viz
normy řady ISO 11140 srpna 2004 nezavedeny). Požadavky na
zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“. Tato mezinárodní norma neplatí
pro takové procesy, které jsou založeny fyzikálním odstraňování mikroorganizmů, např.prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické
prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Část Požadavky na
zdravotnické prostředky vyrobené aseptických podmínek. Nahradila ČSN 30993-3 června 1996., kterým stanoví
technické požadavky diagnostické zdravotnické prostředky vitro, platném znění.
ČSN 556-2 byla vydána srpnu 2004.
Chemické indikátory. Tato norma specifikuje požadavky informace, které mají být poskytnuty
výrobcem zdravotnického prostředku, aby zdravotnický prostředek mohl být bezpečně
zpracován, aby dále splňoval uvedené funkční parametry. ČSN ISO 10993-3 byla
vydána srpnu 2004.
Podle čl. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu,
a směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků směrnici
EU 98/79/ES, která týká diagnostických prostředků vitro. Poskytuje návod
pro výběr, použití interpretaci výsledků chemických indikátorů použitých definování
procesu sterilizace, jeho validaci při běžném monitorování řízení procesů sterilizace.
ČSN ISO 17664 (85 5263) Sterilizace zdravotnických prostředků. návody použití, symboly nebo diagramy, dodávané samostatně.
ČSN ISO 15882 (85 5265) Sterilizace prostředků zdravotnické péče. Poznámka
recenzenta: když této normě není uvedeno, směrnice 93/42/EHS zavedena
nařízením vlády 336/2004 Sb., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky
a směrnice 98/79/EHS zavedena nařízením vlády 453/2004 Sb. ČSN ISO 17664 byla vydána
v listopadu 2004.
Za pozornost stojí Příloha ZB, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, to
k směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků.
ČSN 556-2 (85 5255) Sterilizace zdravotních prostředků.1 pod pojmem Výroba aseptických podmínek (aseptic processing)
rozumí manipulace plnění sterilních obalů prostředků nebo jejich částí kontrolovaném
prostředí, kterém přívod vzduchu, materiály, zařízení pracovníci podléhají kontrole
znečištění mikroorganismy pevnými částicemi tak, aby jejich úroveň nepřesáhla přijatelné
úrovně
