... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
Vybavení.
ČSN 1640 (85 5206) Stomatologie. 336/2004 Sb., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické
147
.
Specifikuje strategie identifikace nebezpečí zkoušky zdravotnických prostředků těchto
biologických hledisek: genotoxicity, karcinogenity reprodukční toxicity., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým
se mění nařízení vlády 251/2003 Sb.
Nahradila ČSN 1640 dubna 1998. Zkoušky prokázání shody touto evropskou normou jsou uvedeny normách
úrovně pokud jsou vhodné. pozornost stojí Příloha ZB, která
potvrzuje, jde harmonizovanou normu, směrnici 93/42/EHS, která týká
zdravotnických prostředků. Norma skládá následujících částí: Část Hodnocení zkoušení, Část 2:
Požadavky ochranu zvířat, Část Zkoušky genotoxicitu, karcinogenitu reprodukční
toxicitu, Část Výběr zkoušek interakce krví, Část Zkoušky cytotoxicity vitro, Část 6:
Zkoušky lokálních účinků implantaci, Část Rezidua při sterilizaci etylenoxidem, Část 8:
Výběr způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky, Část Obecné zásady
pro kvalitativní kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů, Část 10:
Zkoušky dráždivost přecitlivělost oddáleného typu, Část 11: Zkoušky systémové toxicity,
Část 12: Příprava vzorků referenční materiály, Část 13: Kvalitativní kvantitativní
stanovení degradačních produktů prostředků zdravotnické techniky vyrobených
z polymerních materiálů, Část 14: Kvalitativní kvantitativní stanovení degradačních
produktů keramických materiálů, Část 15: Kvalitativní kvantitativní stanovení
degradačních produktů kovů slitin, Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních
produktů vyluhovatelných látek, Část 17: Stanovení přípustných limitů vyluhovatelné látky
na základě posouzení zdravotního rizika Část 18: Chemická charakterizace materiálů. ČSN 1639 byla vydána listopadu 2004. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde
o harmonizovanou normu, směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických
prostředků. Rovněž neplatí pro stomatologické nástroje, připojené ke
stomatologickému vybavení. Tato třetí část
ČSN ISO 10993 použitelná pro hodnocení zdravotnických prostředků, jejichž potenciál
z hlediska genotoxicity, karcinogenity reprodukční toxicity byl již rozpoznán. Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády
č. Pokyny pro
výběr zkoušek jsou uvedeny ČSN ISO 10993-1.
Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004
Sb.
Zkoušky prokázání shody touto evropskou normou jsou uvedeny normách úrovně 3,
pokud jsou vhodné. Specifikuje všeobecné požadavky části stomatologického vybavení používané
ve stomatologické praxi, jež jsou zdravotnickými prostředky. Pro tyto zdroje energie platí normy úrovní pro stomatologické vybavení. ČSN 1640 byla vydána listopadu 2004. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou
normu, směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. Zahrnuje požadavky na
stanovené vlastnosti, konstrukční charakteristiky, součásti, balení, označování, štítky
a informace poskytované výrobcem.
V druhém pololetí 2004 byla dispozici tato část:
ČSN ISO 10993-3 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické
techniky. Nahradila
ČSN 1639 dubna 1998. Tato evropská norma neobsahuje požadavky na
stomatologická rentgenová zařízení., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění
nařízení vlády 251/2003 Sb.připojen. Část Zkoušky genotoxicitu, karcinogenitu reprodukční toxicitu. Zdravotnické prostředky pro stomatologii.
ČSN ISO 10993 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické
techniky. Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena
nařízením vlády 336/2004 Sb. Pro tyto nástroje platí normy úrovní pro stomatologické
nástroje
