... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
Nástroje. Tato druhá část
ČSN ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky vitro. Část Všeobecné požadavky.
Tato první část ČSN ISO 14155 specifikuje požadavky provádění klinických
zkoušek tak, stanovuje funkci zdravotnického prostředku během klinických zkoušek
s úmyslem napodobení normálního klinického použití, odhaluje nežádoucí příhody za
normálních podmínek při jeho určeném účelu použití umožňuje odhad přijatelných rizik
s ohledem předpokládanou funkci zdravotnického prostředku; specifikuje požadavky na
organizaci, provádění, monitorování, sběr dat dokumentaci klinických zkoušek
zdravotnického prostředku; platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků,
jejichž klinické vlastnosti bezpečnost jsou lidských subjektech hodnoceny., kterým stanoví technické požadavky aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Tato evropská norma neplatí pro žádný zdroj energie němuž musí být nástroj
146
. Nahradila ČSN ISO 14155-1 listopadu 2003.
ČSN ISO 14155-2 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro
humánní účely.154/2004 Sb., kterým stanoví technické požadavky aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Poznámka recenzenta: Tato směrnice byla zavedena nařízením vlády
č., kterým stanoví technické požadavky na
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb., kterým stanoví technické
požadavky zdravotnické prostředky. Specifikuje všeobecné požadavky pro nástroje, používané stomatologické praxi,
jež jsou zdravotnickými prostředky. 251/2003 Sb. pozornost
stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, směrnici EU
93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. Tato Příloha dále potvrzuje, jde také harmonizovanou normu
ke směrnici 90/385/EHS, která týká aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků. Sestavení
plánů klinických zkoušek souladu požadavky této normy jeho dodržování napomůže
optimalizaci vědecké validity opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek. Definuje postupy pro řízení provádění
klinických zkoušek zdravotnických prostředků.
ČSN ISO 14155-2 byla vydána říjnu 2004. Poznámka
recenzenta: Tato směrnice byla zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. ČSN 45502-2-1 byla vydána
v srpnu 2004. Nahradila ČSN ISO 14155-2 listopadu
2003. Část Plány klinických zkoušek.
ČSN ISO 14155-1 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro
humánní účely. ČSN ISO 14155-1 byla
vydána říjnu 2004. Za
pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, to
k směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. Poznámka recenzenta: Tato směrnice byla
v zavedena nařízením vlády 154/2004 Sb. 154/2004 Sb. Tato první
část ČSN ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky vitro. Zahrnuje požadavky stanovené vlastnosti, konstrukční
charakteristiky, součásti, sterilizaci, balení, označování, štítky informace poskytované
výrobcem. Poznámka recenzenta: Tato
směrnice byla zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. Specifikuje požadavky přípravu
plánů klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků.
ČSN 1639 (85 5205) Stomatologie. Specifikuje všeobecné požadavky určené pro
ochranu lidských subjektů; zajištění vědeckého řízení klinických zkoušek; pomoc
zadavatelům, asistentům zadavatele, hodnotitelům, etickým komisím, zplnomocněným
osobám zákonným orgánům zabývajícím posuzování shody zdravotnických prostředků. Tato Příloha dále potvrzuje, jde také
o harmonizovanou normu směrnici 90/385/EHS, která týká aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků., kterým se
stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády
č. Zdravotnické prostředky pro stomatologii
