Ochrana zdraví v českých technických normách

| Kategorie: Skripta  | Tento dokument chci!

... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...

Vydal: Státní zdravotní ústav Autor: Státní zdravotní ústav

Strana 146 z 154

Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.

Jak získat tento dokument?






Poznámky redaktora
Specifikuje požadavky přípravu plánů klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Část Všeobecné požadavky. Část Plány klinických zkoušek. Tato Příloha dále potvrzuje, jde také harmonizovanou normu ke směrnici 90/385/EHS, která týká aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. ČSN 45502-2-1 byla vydána v srpnu 2004. ČSN 1639 (85 5205) Stomatologie., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky., kterým se stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády č. Poznámka recenzenta: Tato směrnice byla zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. Nahradila ČSN ISO 14155-2 listopadu 2003. ČSN ISO 14155-2 byla vydána říjnu 2004., kterým stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. ČSN ISO 14155-1 byla vydána říjnu 2004. Tato evropská norma neplatí pro žádný zdroj energie němuž musí být nástroj 146 . Tato druhá část ČSN ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky vitro. ČSN ISO 14155-1 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely. Nástroje. ČSN ISO 14155-2 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely., kterým stanoví technické požadavky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Zdravotnické prostředky pro stomatologii. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, směrnici EU 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. Definuje postupy pro řízení provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Zahrnuje požadavky stanovené vlastnosti, konstrukční charakteristiky, součásti, sterilizaci, balení, označování, štítky informace poskytované výrobcem. Tato první část ČSN ISO 14155 specifikuje požadavky provádění klinických zkoušek tak, stanovuje funkci zdravotnického prostředku během klinických zkoušek s úmyslem napodobení normálního klinického použití, odhaluje nežádoucí příhody za normálních podmínek při jeho určeném účelu použití umožňuje odhad přijatelných rizik s ohledem předpokládanou funkci zdravotnického prostředku; specifikuje požadavky na organizaci, provádění, monitorování, sběr dat dokumentaci klinických zkoušek zdravotnického prostředku; platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti bezpečnost jsou lidských subjektech hodnoceny. Specifikuje všeobecné požadavky určené pro ochranu lidských subjektů; zajištění vědeckého řízení klinických zkoušek; pomoc zadavatelům, asistentům zadavatele, hodnotitelům, etickým komisím, zplnomocněným osobám zákonným orgánům zabývajícím posuzování shody zdravotnických prostředků. Specifikuje všeobecné požadavky pro nástroje, používané stomatologické praxi, jež jsou zdravotnickými prostředky. Tato první část ČSN ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky vitro. Nahradila ČSN ISO 14155-1 listopadu 2003. 154/2004 Sb. Poznámka recenzenta: Tato směrnice byla zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. Poznámka recenzenta: Tato směrnice byla zavedena nařízením vlády č., kterým stanoví technické požadavky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Poznámka recenzenta: Tato směrnice byla v zavedena nařízením vlády 154/2004 Sb. Za pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, to k směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků.154/2004 Sb. 251/2003 Sb. Sestavení plánů klinických zkoušek souladu požadavky této normy jeho dodržování napomůže optimalizaci vědecké validity opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek. Tato Příloha dále potvrzuje, jde také o harmonizovanou normu směrnici 90/385/EHS, která týká aktivních implantabilních zdravotnických prostředků