... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
POZNÁMKA této normy jsou zahrnuty povlakované stenty používané jako okluzory.
ČSN 45502-2-1 (85 3000) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. ČSN ISO 7376 byla vydána
v říjnu 2004. Nahradila ČSN 1819 prosince 1998 ČSN ISO 7376 července 2004. Poznámka recenzenta: je
směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. ČSN ISO 9713 byla vydána červenci 2004. pozornost stojí Příloha ZB, která potvrzuje, jde harmonizovanou
normu, směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. případě sporu použije metoda popsaná této části 2-1. Zkoušky
specifikované ČSN 45502 jsou zkoušky typové mají provádět vzorcích
prostředku prokázání shody. pozornost
stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, směrnici EU
93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků.
ČSN 14299 byla vydána listopadu 2004.nařízením vlády 336/2004 Sb. Stanovuje požadavky týkající aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků určených pro léčbu bradyarytmií. Neplatí pro tvarované svorky nebo svorky, které jsou
určené pro použití během chirurgického zákroku před uzavřením rány jsou odstraněny
(dočasné svorky).
ČSN 14299 (85 2928) Neaktivní chirurgické implantáty., kterým stanoví technické
požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Zvláštní požadavky
na srdeční cévní implantáty. Tato evropská norma platí pro
arteriální stenty endovaskulární náhrady použité aorty, krčních segmentů mozkových
tepen, věnčité tepny, nitromozkové tepny, periferní tepny, plicní tepny, supraaortní tepny
a viscerální tepny.
Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004
Sb.
Část 2-1: Zvláštní požadavky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené
pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory). ohledem bezpečnost
tato norma stanovuje dodatečně ČSN ISO 14630 ČSN 12006-3 specifické
požadavky zamýšlenému provedení, konstrukční hlediska, materiály, hodnocení konstrukce,
výrobu, sterilizaci, balení informace poskytované výrobcem. POZNÁMKA této normy jsou
zahrnuty zaváděcí systémy, když jsou neodlučitelnou součástí roztažení implantátů. Rozsáhlá norma (cca 84
stran). Popisuje charakteristiky samosvěrných svorek pro
aneurysma, které jsou určeny pro stálé intrakraniální implantace stanovuje požadavky pro
jejich značení, balení, sterilizaci, označování štítky průvodní dokumentaci. Poznámka recenzenta: tato směrnice zavedena nařízením vlády
145
. Samosvěrné svorky
pro intrakraniální aneurysma.
ČSN ISO 9713 (85 2913) Neurochirurgické implantáty. Tato norma je
doplněna postup měření svírací síly. Specifické požadavky arteriální stenty., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické
prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Zahrnuje také endovaskulární náhrady použité ošetření aneurysmatu,
tepenných zúžení nebo dalších vaskulárních odchylek. Neobvykle Předmluvě normě uvedeno jde harmonizovanou normu, to
k směrnici 90/385/EHS, která týká aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků.
Podle kapitoly Termíny definice arteriální stent (arterial stent) implantabilní,
trubicová struktura podpírající cévní konduit, včetně endovaskulárních náhrad. Stanovuje
specifické požadavky arteriální stenty endovaskulární náhrady jejich pevné nasazení,
které jsou pro korekci nebo kompenzaci arteriální vady rozhodující. Tato část 2-1 normy platí rovněž pro některé neimplantabilní
části příslušenství těchto prostředků Charakteristiky implantabilního pulzního generátoru
a vodiče elektrody stanovují buď vhodnou metodou podrobně popsanou této části 2-1,
nebo jakoukoli jinou metodou, které lze prokázat přesnost stejnou nebo lepší než
u stanovené metody. Pro veškeré
vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného léčení
tachyarytmie platí 45502-2-2 srpna 2004 nezavedena)., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění
nařízení vlády 251/2003 Sb
