Ochrana zdraví v českých technických normách

| Kategorie: Skripta  | Tento dokument chci!

... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...

Vydal: Státní zdravotní ústav Autor: Státní zdravotní ústav

Strana 145 z 154

Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.

Jak získat tento dokument?






Poznámky redaktora
nařízením vlády 336/2004 Sb., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. pozornost stojí Příloha ZB, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. Neplatí pro tvarované svorky nebo svorky, které jsou určené pro použití během chirurgického zákroku před uzavřením rány jsou odstraněny (dočasné svorky)., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. ohledem bezpečnost tato norma stanovuje dodatečně ČSN ISO 14630 ČSN 12006-3 specifické požadavky zamýšlenému provedení, konstrukční hlediska, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení informace poskytované výrobcem. ČSN ISO 9713 (85 2913) Neurochirurgické implantáty. Stanovuje požadavky týkající aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro léčbu bradyarytmií. Poznámka recenzenta: je směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. Tato část 2-1 normy platí rovněž pro některé neimplantabilní části příslušenství těchto prostředků Charakteristiky implantabilního pulzního generátoru a vodiče elektrody stanovují buď vhodnou metodou podrobně popsanou této části 2-1, nebo jakoukoli jinou metodou, které lze prokázat přesnost stejnou nebo lepší než u stanovené metody. ČSN ISO 7376 byla vydána v říjnu 2004. Pro veškeré vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného léčení tachyarytmie platí 45502-2-2 srpna 2004 nezavedena). ČSN ISO 9713 byla vydána červenci 2004. Tato norma je doplněna postup měření svírací síly. Zahrnuje také endovaskulární náhrady použité ošetření aneurysmatu, tepenných zúžení nebo dalších vaskulárních odchylek. Zkoušky specifikované ČSN 45502 jsou zkoušky typové mají provádět vzorcích prostředku prokázání shody. Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma. ČSN 45502-2-1 (85 3000) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Část 2-1: Zvláštní požadavky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory). Nahradila ČSN 1819 prosince 1998 ČSN ISO 7376 července 2004. POZNÁMKA této normy jsou zahrnuty zaváděcí systémy, když jsou neodlučitelnou součástí roztažení implantátů. Neobvykle Předmluvě normě uvedeno jde harmonizovanou normu, to k směrnici 90/385/EHS, která týká aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Tato evropská norma platí pro arteriální stenty endovaskulární náhrady použité aorty, krčních segmentů mozkových tepen, věnčité tepny, nitromozkové tepny, periferní tepny, plicní tepny, supraaortní tepny a viscerální tepny. Stanovuje specifické požadavky arteriální stenty endovaskulární náhrady jejich pevné nasazení, které jsou pro korekci nebo kompenzaci arteriální vady rozhodující. Poznámka recenzenta: tato směrnice zavedena nařízením vlády 145 . Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. Podle kapitoly Termíny definice arteriální stent (arterial stent) implantabilní, trubicová struktura podpírající cévní konduit, včetně endovaskulárních náhrad. POZNÁMKA této normy jsou zahrnuty povlakované stenty používané jako okluzory. ČSN 14299 byla vydána listopadu 2004. Specifické požadavky arteriální stenty. Zvláštní požadavky na srdeční cévní implantáty. Rozsáhlá norma (cca 84 stran). případě sporu použije metoda popsaná této části 2-1. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, směrnici EU 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. ČSN 14299 (85 2928) Neaktivní chirurgické implantáty. Popisuje charakteristiky samosvěrných svorek pro aneurysma, které jsou určeny pro stálé intrakraniální implantace stanovuje požadavky pro jejich značení, balení, sterilizaci, označování štítky průvodní dokumentaci