... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde
o harmonizovanou normu, směrnici 98/79/ES, která týká diagnostických
zdravotnických prostředků vitro., kterým stanoví technické požadavky diagnostické zdravotnické
prostředky vitro. Tato evropská norma neurčuje způsoby, jakými jsou samotné EQAS organizovány, ani
způsoby, jimiž hodnocena individuální nebo kolektivní výkonnost klinických laboratoří. EQAS např.ČSN ISO 15882 byla vydána srpnu 2004. Tato norma nestanovuje
požadavky odběrové jehly, jejich držáky ani další příslušenství používané spolu
s nádobkami vzorek. Touto normou nahrazuje
ČSN ISO 15882 září 2003. Stanoví
požadavky, které jsou nezbytné pro plnění funkce EQAS ohledem na: návrh organizaci
programu; identifikaci postupů (IVD MD) použitých účastníkem; třídění hodnocení
údajů.
V této dnes malé třídě bylo lednu 2004 celkem norem témuž datu
v 2003 2002 2001 ještě 123 2000 123 norem). prvním ani druhém pololetí 2004,
z něhož pocházejí naše recenze záznamy, nebyla této třídy doplněna žádná nová norma.
Třída Zdravotnictví
Obsahuje technické normy pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, pro dentální
materiály rostlinné drogy (semena, kořeny, oddenky, hlízy apod., kterým stanoví
technické požadavky diagnostické zdravotnické prostředky vitro. Za
pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, to
k směrnici 98/79/ES, která týká diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro. rozsáhlém úvodu
k normě uvedeno mj.
Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu výjimkou krve. Stanovuje
požadavky metody zkoušení jednorázových evakuovaných neevakuovaných nádobek,
které jsou svými výrobci určeny primárnímu odběru uchování vzorků humánního původu,
s výjimkou krve, pro účely diagnostických vyšetření vitro.
Třída Telekomunikace
Obsahuje technické normy pro evropské telekomunikační normy (CENELEC),
zkušební metody specifikace, pro podnikové telekomunikace, pro rozbor vlivu prostředí
149
. Poznámka recenzenta: když normě není nikde uvedeno, byla tato směrnice
transponována právního řádu nařízením vlády 453/2004 Sb. Tato třída českých
technických norem SZÚ systematicky sledována. Většina norem této
třídy byla (pro zastaralost) bez náhrady zrušena. Norma vztahuje na
programy externího hodnocení jakosti (External quality assessment schemes, EQAS), které ve
svých funkcích zahrnují posuzování hodnocení účinnosti určitých diagnostických postupů in
vitro (včetně diagnostických zdravotnických prostředků vitro, dále IVD MD). ČSN 14254 byla vydána prosinci 2004. měly jednoznačně určit jednotlivé postupy
(zařízení) používané statisticky významných počtech, především měly
umožňovat rozlišení mezi charakteristickými ukazateli účinnosti vázanými jednotlivé
postupy (zařízení) těmi, které možno připsat jejich uživatelům.: Aby bylo EQAS umožněno poskytovat údaje, které jsou
využitelné pro sledování analytické účinnosti určitých postupů (včetně IVD MD), jsou
používána další hlediska.).
ČSN 14254 (85 7023) Diagnostické zdravotnické prostředky vitro. Poznámka recenzenta: když normě není nikde
uvedeno, byla tato směrnice transponována právního řádu nařízením vlády
č. ČSN 14136 byla
vydána prosinci 2004. 453/2004 Sb.
ČSN 14136 (85 7022) Použití programů externího hodnocení jakosti při
posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů vitro
