Ochrana zdraví v českých technických normách

| Kategorie: Skripta  | Tento dokument chci!

... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...

Vydal: Státní zdravotní ústav Autor: Státní zdravotní ústav

Strana 149 z 154

Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.

Jak získat tento dokument?






Poznámky redaktora
ČSN 14136 byla vydána prosinci 2004. Tato evropská norma neurčuje způsoby, jakými jsou samotné EQAS organizovány, ani způsoby, jimiž hodnocena individuální nebo kolektivní výkonnost klinických laboratoří. Třída Zdravotnictví Obsahuje technické normy pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, pro dentální materiály rostlinné drogy (semena, kořeny, oddenky, hlízy apod. Stanoví požadavky, které jsou nezbytné pro plnění funkce EQAS ohledem na: návrh organizaci programu; identifikaci postupů (IVD MD) použitých účastníkem; třídění hodnocení údajů. Stanovuje požadavky metody zkoušení jednorázových evakuovaných neevakuovaných nádobek, které jsou svými výrobci určeny primárnímu odběru uchování vzorků humánního původu, s výjimkou krve, pro účely diagnostických vyšetření vitro. měly jednoznačně určit jednotlivé postupy (zařízení) používané statisticky významných počtech, především měly umožňovat rozlišení mezi charakteristickými ukazateli účinnosti vázanými jednotlivé postupy (zařízení) těmi, které možno připsat jejich uživatelům. Za pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, to k směrnici 98/79/ES, která týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Poznámka recenzenta: když normě není nikde uvedeno, byla tato směrnice transponována právního řádu nařízením vlády 453/2004 Sb. ČSN 14254 byla vydána prosinci 2004.: Aby bylo EQAS umožněno poskytovat údaje, které jsou využitelné pro sledování analytické účinnosti určitých postupů (včetně IVD MD), jsou používána další hlediska. Tato třída českých technických norem SZÚ systematicky sledována. Tato norma nestanovuje požadavky odběrové jehly, jejich držáky ani další příslušenství používané spolu s nádobkami vzorek. V této dnes malé třídě bylo lednu 2004 celkem norem témuž datu v 2003 2002 2001 ještě 123 2000 123 norem). pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde o harmonizovanou normu, směrnici 98/79/ES, která týká diagnostických zdravotnických prostředků vitro. Norma vztahuje na programy externího hodnocení jakosti (External quality assessment schemes, EQAS), které ve svých funkcích zahrnují posuzování hodnocení účinnosti určitých diagnostických postupů in vitro (včetně diagnostických zdravotnických prostředků vitro, dále IVD MD). rozsáhlém úvodu k normě uvedeno mj. ČSN 14136 (85 7022) Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů vitro. prvním ani druhém pololetí 2004, z něhož pocházejí naše recenze záznamy, nebyla této třídy doplněna žádná nová norma. 453/2004 Sb. Většina norem této třídy byla (pro zastaralost) bez náhrady zrušena., kterým stanoví technické požadavky diagnostické zdravotnické prostředky vitro. EQAS např. Poznámka recenzenta: když normě není nikde uvedeno, byla tato směrnice transponována právního řádu nařízením vlády č. Touto normou nahrazuje ČSN ISO 15882 září 2003. Třída Telekomunikace Obsahuje technické normy pro evropské telekomunikační normy (CENELEC), zkušební metody specifikace, pro podnikové telekomunikace, pro rozbor vlivu prostředí 149 ., kterým stanoví technické požadavky diagnostické zdravotnické prostředky vitro. Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu výjimkou krve. ČSN 14254 (85 7023) Diagnostické zdravotnické prostředky vitro.).ČSN ISO 15882 byla vydána srpnu 2004