... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
Poznámka recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády
č. této šesté části jsou pro
jednoduchost odkazů požadavky použity stejné názvy číslování kapitol, jako ve
všeobecné normě. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde
o harmonizovanou normu, směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických
prostředků. Největší změny oproti
všeobecné normě, jsou zejména kapitolách 43, 44, 49, 51, 56, 57; ostatní změny jsou
vesměs nepodstatné.
Za pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde harmonizovanou normu, to
k směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických prostředků. Tato
mezinárodní norma platí pro anestetická respirační zařízení, která patří předmětu
zaměření ISO/TC 121, např. Takové ventilátory považují přístroje udržování životních funkcí. Dále neplatí pro ventilátory určené pouze pro zvýšení ventilace spontánně
dýchajících pacientů. ČSN ISO 10651-2 byla vydána prosinci 2004. Největší změny oproti všeobecné
normě, jsou zejména kapitolách 44, 49, 51, 56; ostatní změny jsou vesměs nepodstatné. Často se
používají místech, kde není spolehlivé napájení energií dohlíží nezdravotnický
personál různou úrovní výcviku.označeny písmeny AA, atd. článkem, položkou seznamu, poznámkou, tabulkou,
obrázkem), doplněným všeobecné normě. Neplatí pro ventilátory vnější komorou (cuirass) typu
„železná plíce“.
Zvláštní požadavky základní bezpečnost základní vlastnosti. Změny textu všeobecné normy, včetně doplňků podle skupinových norem,
jsou uváděny následujícími slovy: „Náhrada“ příslušná kapitola nebo článek všeobecné
normy zcela nahrazuje textem této zvláštní normy. Tato druhá část ČSN ISO 10651 stanovuje požadavky na
plicní ventilátory určené pro domácí použití pacientů, kteří jsou závislí podpoře
ventilace. 336/2004 Sb., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým
se mění nařízení vlády 251/2003 Sb. doplňkové přílohy jsou
označeny písmeny AA, atd. Poznámka
recenzenta: směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb. nemocnici) pacientů, pro které nepožaduje použití domácích
ventilátorů odpovídajících ČSN ISO 10651-2. Stanovuje minimální požadavky kompatibilitu kyslíku materiály, součástmi
nebo prostředky pro anestetické respirační aplikace, které mohou přijít styku kyslíkem
za normálních podmínek nebo stavu jedné závady, při tlaku plynu větším než kPa. Nahradila
ČSN 794-2 září 1998. „Změna“ stávající prvek všeobecné normy je
částečně modifikován vypuštěním a/nebo doplněním podle textu této zvláštní normy. Požadavky této druhé části ČSN ISO 10651, které nahrazují nebo
modifikují požadavky IEC 60601-1:1988 ČSN 60601-1) jejích změn (1991)
a (1995), jsou všeobecným požadavkům nadřazeny. Tato šestá část ČSN ISO 10651 stanovuje požadavky na
prostředky pro podporu ventilace určené zejména pro domácí péči, které však mohou být
použity kdekoliv (např. Požadavky této šesté části, které nahrazují
nebo modifikují požadavky IEC 60601-1:1988 ČSN 60601-1) jejích změn
1 (1991) (1995), jsou všeobecným požadavkům nadřazeny. Část Prostředky pro
podporu ventilace domácí péči. Pro usnadnění používání této šesté části
ČSN ISO 10651 jsou zavedeny následující redakční zásady. Pro
zamezení záměny změnami samotné všeobecné normy pro prvky přidané touto částí
ČSN ISO 10651 zavedeno zvláštní značení: Kapitoly, články, tabulky obrázky jsou
číslovány 101, doplňkové položky seznamů aa), bb) atd.
ČSN ISO 15001 (85 2105) Anestetické respirační přístroje. ČSN ISO 10651-6 byla vydána prosinci 2004., kterým
se stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení
vlády 251/2003 Sb. potrubní rozvody medicinálních plynů, redukční ventily,
terminální jednotky, zdravotnické napájecí jednotky, flexibilní propojovací součásti, přístroje
143
.
ČSN ISO 10651-6 (85 2103) Plicní ventilátory pro zdravotnické použití. Kompatibilita
s kyslíkem. „Doplněk“ příslušný text této zvláštní
normy novým prvkem (např
