... orientujeme se nyní na všechny nové a novelizované česky vydané normy a řadíme je podle jejich třídicích znaků. Ty, které se alespoň dotýkají problematiky ochrany zdraví recenzujeme resp. anotujeme*). Ostatní pouze zaznamenáváme. Nicméně, podle trvalé objednávky, dostáváme plná znění jen těch nových českých technických norem, které jsou také běžně komerčně dostupné. Nedostáváme (a tedy také nemůžeme recenzovat) normy, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění, protože také nejsou běžně komerčně dostupné. Zájemce odkazujeme na jejich seznamy, pravidelně zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ. Jejich plný anglický text je k nahlédnutí (a také ke koupi) v oddělení dokumentačních služeb ČSNI, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1. Nicméně lze pozorovat určitou novou tendenci ve vydávání českých technických norem. Pomalu stoupá počet těch, které byly vyhlášeny k přímému používání jejich anglického znění. V těchto případech ...
Část 2:
Požadavky systém., kterým stanoví technické
požadavky zdravotnické prostředky kterým mění nařízení vlády 251/2003 Sb. pozornost stojí Příloha ZA, která potvrzuje, jde
o harmonizovanou normu, směrnici 93/42/EHS, která týká zdravotnických
prostředků. Také uvádí zvláštní požadavky zajištění správné funkce přístrojů během
přepravy (např. Část Ventilátory
pro domácí péči pacienty závislé ventilátoru. Tato třída českých technických norem SZÚ systematicky sledována.
Zvláštní požadavky základní bezpečnost základní vlastnosti.
Dále ještě normy pro zařízení zdravotnických pracovišť, lékařské nástroje pomůcky, včetně
nástrojů pro zubní lékařství normy pro lékařské stříkačky. „Doplněk“ příslušný text této zvláštní
normy novým prvkem (např. Kromě toho také normy pro
zařízení přístroje pro krevní převod pro materiály pro zdravotnickou techniku.
ČSN ISO 13976-2 byla vydána říjnu 2004. 336/2004 Sb. rok 2004
to bylo celkem norem. „Změna“ stávající prvek všeobecné normy je
částečně modifikován vypuštěním a/nebo doplněním podle textu této zvláštní normy. Tato
norma také uvádí, přístroje systémy nesmějí ovlivňovat funkce vozidla nebo
letadla/plavidla zajišťujících přepravu. Pro usnadnění používání této části
ČSN ISO 10651 jsou zavedeny následující redakční zásady. Pro vytvoření „transportního inkubátorového systému“ transportní inkubátory
běžně kombinují jinými prostředky. druhém pololetí 2004, něhož
pocházejí dále uvedené recenze záznamy, jsme této třídě zachytili norem., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky kterým
se mění nařízení vlády 251/2003 Sb. Posléze normy pro zdravotnické materiály, pro systémy
jakosti zdravotnictví všeobecné předpisy směrnice pro výrobky zdravotnické techniky. monitorů, respirátorů, infúzních pump, speciálních vnějších systémů plicní
podpory (ECLS), rozvodů plynů) zajištění bezpečné přepravy dětí personálu. doplňkové přílohy jsou
142
. Změny textu všeobecné normy, včetně doplňků podle skupinových norem,
jsou uváděny následujícími slovy: „Náhrada“ příslušná kapitola nebo článek všeobecné
normy zcela nahrazuje textem této zvláštní normy. této druhé části jsou pro
jednoduchost odkazů požadavky použity stejné názvy číslování kapitol, jako ve
všeobecné normě. Dále normy pro chirurgické implantáty včetně aktivních implantabilních
prostředků pro jejich zkoušení. Pro
zamezení záměny změnami samotné všeobecné normy pro prvky přidané touto částí
ČSN ISO 10651 zavedeno zvláštní značení: Kapitoly, články, tabulky obrázky jsou
číslovány 101, doplňkové položky seznamů aa), bb) atd. Tato norma neuvádí požadavky vozidla,
letadla/plavidla, přístroje nebo inkubátory jako takové, tyto požadavky lze nalézt jiných
normách. Poznámka recenzenta: když normě není výslovně uvedeno, ČR
směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády 336/2004 Sb.
Třída Zdravotnictví
Obsahuje technické normy pro lékařské nástroje přístroje přístroje pro anestezii
a umělé dýchání. ČSN ISO 13976-1 byla vydána říjnu 2004. Konečně
normy pro zdravotnické systémy vitro pro zdravotnické prostředky, složené živočišných
tkání.
ČSN 13976-2 (84 2130) Záchranné systémy. Přeprava inkubátorů. článkem, položkou seznamu, poznámkou, tabulkou,
obrázkem), doplněným všeobecné normě. Specifikuje požadavky transportní inkubátorový systém, včetně
interakcí mezi vozidlem nebo letadlem/plavidlem inkubátorem připojenými přístroji
potřebnými pro ošetřování léčení dětí používaný při nouzových nebo plánovaných
přepravách.
V této třídě bylo lednu 2004 celkem 295 norem témuž datu 2003 280,
v 2002 273, 2001 251 2000 222 normy).
ČSN ISO 10651-2 (85 2103) Plicní ventilátory pro zdravotnické použití.normě není výslovně uvedeno, směrnice 93/42/EHS zavedena nařízením vlády
č
