Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
hemodialyzačních monitorů závada kteréhokoli bezpečnostního
systému, laserových přístrojů závada kterékoli součásti, jež může způsobit nesprávnou hodnotu výstupu
laseru vysokofrekvenční chirurgii přerušení obvodu neutrální elektrody. Tak např.
2.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
9
Zdravotnická napájecí jednotka (medical supply unit) definována jako prefabrikovaný pevně instalovaný
přístroj třídy ochrany typu pro použití zdravotnickém prostředí prostorách pro všeobecné nebo
speciální použití, například operačních porodních sálech, nemocničních pokojích, jednotkách inten-
zivní péče ošetřovnách nebo jiných prostorách intermediární péče. objevení vzduchu mimotělním krevním okruhu nebo únik kapaliny
z dialyzátového okruhu hemodialyzačních monitorů. Často však
nesplňují požadavky bezpečnosti pro zdravotnické elektrické přístroje mohou ovlivnit bezpečnost celého
systému. Jsou-li jejich součástí prostředky typu nebo (viz 3.4 Požadavky zdravotnické elektrické systémy
V současné době lze zřídkakdy vystačit při léčbě, diagnostice nebo monitorování jednoho pacienta
s jedním zdravotnickým elektrickým přístrojem.
Další stavy mohou být stanoveny normami zvláštních požadavků bezpečnost pro jednotlivé druhy pří-
strojů (IEC 60601-2-xx).
Je-li stavem jedné závady nevyhnutelně vyvolán další stav jedné závady, považují oba tyto stavy za
stav jediný proto požadavek zábranu ohrožení bezpečnosti platí těchto okolností. Rovněž uzemnění pacienta považuje normální podmínky.
V normách zvláštních požadavků bezpečnost může být stanoveno, které další poruchy stav jed-
né závady nepovažují. např. Slouží pro přívod elektrické energie
a/nebo medicinálních plynů a/nebo kapalin. Tento
požadavek platí normálních podmínek rovněž při stavu jedné závady. Zdravotnické napájecí jednotky mohou obsahovat zdravotnic-
ké elektrické přístroje nebo systémy nebo části takových přístrojů nebo systémů, které lze používat pro
diagnostické, terapeutické komunikační účely.
2. Někdejší všeobecně uznávaná řešení použitím oddělovacích síťových transformátorů
s elektrickou pevností již dnešním požadavkům neodpovídají.2), musí
být zřetelně označeny. Nezdravotnické elektrické přístroje mohou, každý individuálně, zcela
vyhovovat požadavkům norem bezpečnosti, platným jejich specifickém aplikačním oboru. tohoto důvodu, pro zachování poža-
davků bezpečnost, byla zavedena norma IEC 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-1:
. „filozofie jedné závady“
tvoří východisko celkového hodnocení bezpečnosti zdravotnických elektrických některých dalších) pří-
strojů systémů.3 Normální použití, normální podmínky stav jedné závady
Zásada bezpečnosti přístrojů systémů důsledně vyžadována řady okolností. Obvyklé současné použití více přístrojů, funkčně propo-
jených, přitom některé nich nemusí být zdravotnického charakteru tudíž nesplňují požadavky, které
se okolí pacienta nutně vyžadují.
Uvedené situace tedy stav jedné závady nepovažují jejich vliv blíže nezkoumá výjimkou sys-
témů). Mohou sestávat modulů pro elektrické napájení, osvět-
lení pro terapeutické nebo všeobecné účely, komunikaci, dodávku medicinálních plynů kapalin pro
systémy odvodu anestetického plynu.
V souvislosti uvedenými závadami zásadami považují následující stavy nepravděpodobné:
úplný elektrický průraz dvojité izolace;
elektrický průraz zesílené izolace;
přerušení pevného trvale připojeného ochranného vodiče. stav jedné závady všech přístrojů považuje:
přerušení ochranného vodiče;
přerušení jednoho napájecího vodiče;
objevení vnějšího napětí příložné části typu F;
objevení vnějšího napětí části vstupu signálu nebo části výstupu signálu;
únik hořlavé směsi anestetika kyslíku nebo oxidu dusného krytem;
únik kapaliny;
porucha elektrické součástky, která může způsobit ohrožení bezpečnosti;
porucha mechanické části, která může způsobit ohrožení bezpečnosti;
porucha zařízení pro omezení teploty. Tzv. Při dopravě, skladová-
ní, instalaci provozu normálního použití nebo při provádění údržby podle návodu výrobce nesmí dojít
k ohrožení bezpečnosti, které lze rozumně předvídat které není spojeno zamýšlenou aplikací
