Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Systém, jako celek, musí poskytovat:
pacientském prostředí (obrázek stejnou úroveň bezpečnosti jako zdravotnický elektrický pří-
stroj, vyhovující požadavkům IEC 60601-1, a
vně pacientského prostředí úroveň bezpečnosti odpovídající „nezdravotnickým“ elektrickým přístro-
jům, vyhovujícím požadavkům jiných norem bezpečnosti IEC nebo ISO.
Systém, sestávající více různých přístrojů, nesmí instalaci ani změnách později provedených způ-
sobit ohrožení bezpečnosti pacienta, obsluhy nebo okolí. Takovou situ-
aci může postihnout pokyn návodu použití norma nevztahuje. odolnost při dopravě skladování atd. praxi mohou nastat dvě situace. Různé části takového systému mohou být umístěny
uvnitř nebo vně pacientského prostředí být přitom místnosti pro poskytování lékařské péče, nebo mo-
hou zasahovat její hranice místnosti pro poskytování zdravotnické péče neurčené obsahující např.
.
zařízení pro rozvod energií nebo zpracování dat. Tyto přístroje mohou navzájem ovliv-
ňovat, např. Jiná situace nastane systé-
mu sestávajícího zdravotnických elektrických přístrojů případně nezdravotnických elektrických pří-
strojů, vzájemně účelově propojených, např. infuzní pumpy musí pra-
covat teplotním rozsahu +40 při relativní vlhkosti %.5 Klimatické vlivy
Přístroj musí vyhovovat nejen požadavkům provoz při normálním použití, ale dalším požadavkům,
např. při signálech vysokých úrovní
na částech vstupu signálu částech výstupu signálu existuje riziko nepřípustného zvýšení unikajících
proudů. místnostech určených pro poskytování lékařské
péče mohou být elektrické přístroje umístěny vně nebo uvnitř oblasti, definované jako pacientské prostře-
dí. Podmínky prostředí pro různé situace uvádí tabulka 1. Různé zdravotnické elektrické přístroje mohou být současně provo-
zované připojené pacientovi, avšak nepropojené navzájem.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
10
Všeobecné požadavky bezpečnost Skupinová norma: Požadavky bezpečnost zdravotnických
elektrických systémů.
Přístroje systému mohou být umístěny buď místnostech pro poskytování lékařské péče, určených pro
diagnostiku, léčbu nebo monitorování pacientů, nebo místnostech neurčených pro poskytování lékařské
péče, kde žádné zdravotnické úkony neprovádějí.
2.
Pro systémy platí určité zpřísnění zásad pro stav jedné závady. reálně pravděpodobný stav považu-
je přerušení připojení některých přístrojů ochranné soustavě, tudíž např. Např. pro diagnostiku léčbu pacienta (systémy pro rentgenovou
diagnostiku, monitorování pacientů, nebo MRI). Zde vyžaduje použití dalšího, nezávislého uzemnění, není-li použit trvale instalovaný připojený
ochranný vodič. Takovou situací norma zabývá její požadavky popi-
sují nezbytná bezpečnostní opatření zkoušky.
Obrázek Pacientské prostředí
V souvislosti částmi vstupu signálu částmi výstupu signálu zdravotnického elektrického přístroje
a požadavky IEC 60601-1, dosáhne bezpečnosti spojení pomocí:
opatření provedených přístrojích;
oddělovacích prostředků, tvořících příslušenství přístrojů;
oddělovacích prostředků, tvořících příslušenství systému. chirurgický přístroj operačním sále může ovlivnit monitorování pacienta.
I zde mohou základě požadavků zvláštních norem existovat odchylky
