Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
5 Klimatické vlivy
Přístroj musí vyhovovat nejen požadavkům provoz při normálním použití, ale dalším požadavkům,
např. při signálech vysokých úrovní
na částech vstupu signálu částech výstupu signálu existuje riziko nepřípustného zvýšení unikajících
proudů.
Přístroje systému mohou být umístěny buď místnostech pro poskytování lékařské péče, určených pro
diagnostiku, léčbu nebo monitorování pacientů, nebo místnostech neurčených pro poskytování lékařské
péče, kde žádné zdravotnické úkony neprovádějí. Podmínky prostředí pro různé situace uvádí tabulka 1.
2.
Systém, sestávající více různých přístrojů, nesmí instalaci ani změnách později provedených způ-
sobit ohrožení bezpečnosti pacienta, obsluhy nebo okolí.
I zde mohou základě požadavků zvláštních norem existovat odchylky. pro diagnostiku léčbu pacienta (systémy pro rentgenovou
diagnostiku, monitorování pacientů, nebo MRI).
Pro systémy platí určité zpřísnění zásad pro stav jedné závady. Různé zdravotnické elektrické přístroje mohou být současně provo-
zované připojené pacientovi, avšak nepropojené navzájem. Tyto přístroje mohou navzájem ovliv-
ňovat, např.
Obrázek Pacientské prostředí
V souvislosti částmi vstupu signálu částmi výstupu signálu zdravotnického elektrického přístroje
a požadavky IEC 60601-1, dosáhne bezpečnosti spojení pomocí:
opatření provedených přístrojích;
oddělovacích prostředků, tvořících příslušenství přístrojů;
oddělovacích prostředků, tvořících příslušenství systému.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
10
Všeobecné požadavky bezpečnost Skupinová norma: Požadavky bezpečnost zdravotnických
elektrických systémů. Např. Různé části takového systému mohou být umístěny
uvnitř nebo vně pacientského prostředí být přitom místnosti pro poskytování lékařské péče, nebo mo-
hou zasahovat její hranice místnosti pro poskytování zdravotnické péče neurčené obsahující např. místnostech určených pro poskytování lékařské
péče mohou být elektrické přístroje umístěny vně nebo uvnitř oblasti, definované jako pacientské prostře-
dí. odolnost při dopravě skladování atd. Systém, jako celek, musí poskytovat:
pacientském prostředí (obrázek stejnou úroveň bezpečnosti jako zdravotnický elektrický pří-
stroj, vyhovující požadavkům IEC 60601-1, a
vně pacientského prostředí úroveň bezpečnosti odpovídající „nezdravotnickým“ elektrickým přístro-
jům, vyhovujícím požadavkům jiných norem bezpečnosti IEC nebo ISO. chirurgický přístroj operačním sále může ovlivnit monitorování pacienta. Takovou situací norma zabývá její požadavky popi-
sují nezbytná bezpečnostní opatření zkoušky. Jiná situace nastane systé-
mu sestávajícího zdravotnických elektrických přístrojů případně nezdravotnických elektrických pří-
strojů, vzájemně účelově propojených, např. praxi mohou nastat dvě situace. infuzní pumpy musí pra-
covat teplotním rozsahu +40 při relativní vlhkosti %. Zde vyžaduje použití dalšího, nezávislého uzemnění, není-li použit trvale instalovaný připojený
ochranný vodič. reálně pravděpodobný stav považu-
je přerušení připojení některých přístrojů ochranné soustavě, tudíž např.
.
zařízení pro rozvod energií nebo zpracování dat. Takovou situ-
aci může postihnout pokyn návodu použití norma nevztahuje
