Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
11
Tabulka Podmínky prostředí
Doprava
a skladování
Provoz Zkoušky Referenční
zkoušky
Teplota, -40 +70 +10 +40 +15 +35 ±2
Relativní vlhkost, 100
(včetně kondenzace)
30 ±15
Atmosférický tlak, hPa 500 1060 700 1060 860 1060 860 1060
Chladicí voda, <25
Poznámka alespoň týdnů
Pro aplikaci uvedených požadavků platí zásada, vždy uplatňuje jejich nejméně příznivá kombinace,
přičemž dodržují pokyny, uvedené návodu použití (viz 4.1.
2.
Tyto požadavky platí případě, přístroj určen provozu jednom nebo více rozsazích napájecího
napětí. Potom požadavky vztahují celé tyto rozsahy, není-li stanoveno, uvažuje střed přísluš-
ných rozsahů.
Je-li použit vyměnitelný vnitřní zdroj elektrické energie (baterie), musí být výrobcem stanoven jeho typ. Běžně připouští
kolísání hodnoty napájecího napětí ±10 střídavého napětí předpokládá sinusový průběh.
.
Příkon (může být charakterizován hodnotou napájecího proudu) ustáleném stavu při stanoveném napě-
tí, ustálené provozní teplotě provozním nastavení podle pokynu výrobce nesmí překročit označenou
jmenovitou hodnotu (viz 5.1). Mohou tedy mít několikerou
klasifikaci, avšak konkrétního přístroje jsou zpravidla použita pouze některá hledisek, nimž patří:
3.6 Napájení
Přístroje musí být konstruovány pro napájení napětím, jehož stanovená hodnota nepřesahuje
250 pro ruční přístroj;
250 stejnosměrného jednofázového střídavého napětí, nebo 500 vícefázového napětí, pro
přístroj stanoveným zdánlivým příkonem kVA;
500 pro všechny ostatní přístroje. Při-
pouští jeho kmitočet kHz, kolísáním pásmu 100 000 %).3) více než:
přístroje převažující spotřebou elektromotorů:
+25 pro stanovený příkon 100 nebo 100 VA;
+15 pro stanovený příkon >100 nebo >100 VA;
ostatních přístrojů:
+15 pro stanovený příkon 100 nebo 100 VA;
+10 pro stanovený příkon >100 nebo >100 VA.
Zvláštní normou může být požadována hodnota vnitřní impedance napájecího zdroje.
3 Klasifikace
Klasifikace přístrojů jejich příložných částí stanovuje více hledisek.1 Třída ochrany před úrazem elektrickým proudem
Tento typ ochrany základním klasifikačním hlediskem, podle něhož rozlišují:
přístroje napájené vnějšího zdroje elektrické energie:
přístroje třídy ochrany I;
přístroje třídy ochrany II;
přístroje vnitřním zdrojem energie.
Nepřipouští použití přístrojů tříd ochrany III
