Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Požadavky podle tohoto hlediska souvisí např.
4 Průvodní dokumentace
Přístroj musí být vybaven dokumentací, kterou tvoří alespoň:
návod použití (viz 4.3 Ochrana před působením vody
V celém rozsahu uplatňují požadavky mezinárodní normy IEC 60529, vyjádřené označením stupně
ochrany IPXX.
3.1);
technický popis (viz 4. oxidu dusíku;
přístroj kategorie AP;
přístroj kategorie APG. Oboje značení nemá žádnou věc-
nou souvislost nelze zaměňovat.
3.4) přístrojů, které mají příslušném pro-
středí pracovat, když samy pro svoji činnost uvedené hořlavé směsi třeba nepoužívají:
přístroj nevhodný použití přítomnosti hořlavé směsi anestetika vzduchu nebo hořlavé směsi
anestetika kyslíku, příp.
Veškerá klasifikace (kapitola musí být uvedena jak návodu použití, tak technickém popisu, pokud
jsou oba dokumenty samostatné.5 Bezpečnost použití přítomnosti anestetických hořlavých směsí
Uplatňuje hlediska nebezpečí požáru nebo výbuchu (viz 7.
Zvláštním případem provedení uvedených částí všech tří typů jsou příložné části odolné defibrilaci (viz
7.3b)). značení CE, jakožto podmínky volného pohybu zboží příslušných zemích.
Tato průvodní dokumentace považuje součást přístroje jeho dodávky. Návod použití technický
popis mohou, avšak nemusí, tvořit jeden celek.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
12
POZNÁMKA Toto klasifikační označení způsobem zápisu velmi podobné klasifikaci zdravotnických prostředků
tříd IIa, IIb III podle evropské směrnice 93/42/EEC roku 1993, sloužící při schvalovacích procesech pro udělení
tzv.
Průvodní dokumentace musí rovněž obsahovat vysvětlení výstražných značek upozornění, vyznačených
na přístroji (tabulka 6).
3.
.2);
adresa, kde může uživatel získat další informace.4 Metody sterilizace nebo dezinfekce
Tyto metody určuje výrobce.1.
3.
3. průvodní dokumentaci musí být také plně obsažena všechna označe-
ní podle kapitoly pokud nejsou přístroji trvale připevněna. odolností vůči vysokým
teplotám, vlhkosti, tlaku, chemikáliím, záření apod.6 Režim provozu
Režimem provozu rozumí jeho trvání případně charakteristika zátěže:
trvalý provoz;
krátkodobý provoz;
přerušovaný provoz;
trvalý provoz krátkodobým zatížením;
trvalý provoz přerušovaným zatížením.2 Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem
Tato klasifikace, dříve používaná pro přístroj jako celek, nyní omezuje pouze příložné části:
příložná část typu B;
příložná část typu BF;
příložná část typu CF. Obdobou uvedené směrnice nařízení vlády 181/2001 Sb
