Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
3.5 Bezpečnost použití přítomnosti anestetických hořlavých směsí
Uplatňuje hlediska nebezpečí požáru nebo výbuchu (viz 7.
.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
12
POZNÁMKA Toto klasifikační označení způsobem zápisu velmi podobné klasifikaci zdravotnických prostředků
tříd IIa, IIb III podle evropské směrnice 93/42/EEC roku 1993, sloužící při schvalovacích procesech pro udělení
tzv. oxidu dusíku;
přístroj kategorie AP;
přístroj kategorie APG. Obdobou uvedené směrnice nařízení vlády 181/2001 Sb.
Tato průvodní dokumentace považuje součást přístroje jeho dodávky.3 Ochrana před působením vody
V celém rozsahu uplatňují požadavky mezinárodní normy IEC 60529, vyjádřené označením stupně
ochrany IPXX.4 Metody sterilizace nebo dezinfekce
Tyto metody určuje výrobce.
4 Průvodní dokumentace
Přístroj musí být vybaven dokumentací, kterou tvoří alespoň:
návod použití (viz 4. Návod použití technický
popis mohou, avšak nemusí, tvořit jeden celek.
3.
Průvodní dokumentace musí rovněž obsahovat vysvětlení výstražných značek upozornění, vyznačených
na přístroji (tabulka 6).1);
technický popis (viz 4.4) přístrojů, které mají příslušném pro-
středí pracovat, když samy pro svoji činnost uvedené hořlavé směsi třeba nepoužívají:
přístroj nevhodný použití přítomnosti hořlavé směsi anestetika vzduchu nebo hořlavé směsi
anestetika kyslíku, příp.
3. odolností vůči vysokým
teplotám, vlhkosti, tlaku, chemikáliím, záření apod.
3.
3. značení CE, jakožto podmínky volného pohybu zboží příslušných zemích.2 Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem
Tato klasifikace, dříve používaná pro přístroj jako celek, nyní omezuje pouze příložné části:
příložná část typu B;
příložná část typu BF;
příložná část typu CF. Oboje značení nemá žádnou věc-
nou souvislost nelze zaměňovat. Požadavky podle tohoto hlediska souvisí např. průvodní dokumentaci musí být také plně obsažena všechna označe-
ní podle kapitoly pokud nejsou přístroji trvale připevněna.2);
adresa, kde může uživatel získat další informace.
Zvláštním případem provedení uvedených částí všech tří typů jsou příložné části odolné defibrilaci (viz
7.6 Režim provozu
Režimem provozu rozumí jeho trvání případně charakteristika zátěže:
trvalý provoz;
krátkodobý provoz;
přerušovaný provoz;
trvalý provoz krátkodobým zatížením;
trvalý provoz přerušovaným zatížením.3b)).
Veškerá klasifikace (kapitola musí být uvedena jak návodu použití, tak technickém popisu, pokud
jsou oba dokumenty samostatné.1
