Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
1.1 4.
4.8) návod uplatní, rozsahu daném okolnostmi, každého zdravot-
nického elektrického přístroje.
4. požadavky IEC 60601-1, musí být návodu použití uvedeno.2 Části vstupu signálu části výstupu signálu
Je-li část vstupu signálu nebo část výstupu signálu určena výhradně pro připojení určitému přístroji,
který splňuje např.1.1 Všeobecné informace
funkce určené použití přístroje;
všechny informace nezbytné, aby přístroj pracoval souladu svým určením (vysvětlení funkce
ovládacích prvků, displejů návěstí, postup ovládání, připojení odpojení oddělitelných částí
i příslušenství údaje spotřebním materiálu);
pro uživatele obsluhu informace týkající možného elektromagnetického nebo jiného rušení mezi
přístrojem ostatními zařízeními, včetně pokynů, jak takovému rušení zabránit;
výčet označení odpovídajícího příslušenství, oddělitelných částí materiálů, pokud použitím jiných
může poklesnout minimální bezpečnost;
instrukce pro uživatele nebo obsluhu, týkající čištění, preventivních prohlídek údržby, včetně
uvedení četnosti těchto úkonů. Kromě toho musí být určeny části, kterých stanovených intervalech
provádí preventivní prohlídky údržba prostřednictvím jiných osob.1 Návod použití
Tato část průvodní dokumentace obsahuje následující oddíly příslušnými údaji, pokyny, informacemi
atd. Pokud
je nezbytné, určí vhodné sterilizační látky mezní hodnoty teploty, tlaku, vlhkosti, kterým jakou
dobu může být příslušná část přístroje vystavena.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
13
Řada podnětů pro tvorbu průvodní dokumentace podobných pomůcek obsažena rovněž publikacích
IEC 60930 IEC 61258. Nemusí být uvedeny podrob-
nosti, týkající konkrétního provádění takové údržby;
vysvětlení významu číslic, značek, výstražných nápisů zkratek přístroji. Uvedené instrukce musí poskytnout informace pro bezpečnost pro-
vádění běžné údržby.
Jednotky fyzikálních veličin
Číselně indikované parametry musí být vyjádřeny jednotkách podle ISO 1000, přičemž platí výjimky
pro použití následujících jednotek:
Rovinný úhel: otáčka
– grad
– stupeň
– úhlová minuta
– úhlová vteřina
Čas: minuta
– hodina
– den
Energie: elektronvolt
Tlak krve ostatních tělesných tekutin: milimetr rtuti
Skutečností je, praxi, zejména pro anestetickou respirační techniku, pro tlak stále používají
i jednotky „cm H2O“ „bar“.1.3 Čištění, dezinfekce sterilizace
Pro části přístroje, které dostávají normálního použití styku pacientem, musí návod použití
obsahovat podrobnosti čištění, dezinfekci nebo sterilizaci (podle toho, kterou metod lze použít).1.1.
4.
.
a) Základní požadavky
Základní požadavky (4.
4
