Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
1. Nejsou-li
takové prostředky vestavěny, nutný pokyn pro umístění elektrod omezení nebezpečí popálenin
v případě závady připojení vysokofrekvenční chirurgické neutrální elektrody. Toto opatření neu-
platní, nedochází-li riziku ohrožení bezpečnosti. Návod rovněž musí poskytnout pokyny pro
minimalizaci těchto rizik.
7) Vhodnost elektrokardiografu pro přímé použití srdci.
5) Je-li elektrokardiograf vybaven ochrannými prostředky proti popálení pacienta při použití vyso-
kofrekvenčních chirurgických přístrojů, musí být obsluha tyto prostředky upozorněna.1.
11) Nutná opatření před použitím defibrilátoru pacienta.7 Přístroj zvláštním napájením nebo nabíječem baterií
Musí být uvedeny napájecí zdroje nebo nabíječe baterií, které jsou nutné pro splnění všech požadavků.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
14
4. Např.4 Přístroj napájený sítě dalším zdrojem energie
Návod použití přístroje napájeného sítě obsahujícího další zdroj energie, který není automaticky
udržován plné pracovní pohotovosti, musí obsahovat upozornění, nezbytné tento zdroj periodicky
kontrolovat nebo vyměňovat.
4) Specifikace (příp.
10) Potřeba pravidelného zkoušení (kontroly) elektrokardiografu pacientského kabelu.
8) Možné nebezpečí způsobené sečtením unikajících proudů, je-li vzájemně spojeno několik přístrojů.6 Použití akumulátorových baterií
Návod použití přístroje akumulátorovými bateriemi musí obsahovat pokyn zajištění jejich bezpečné-
ho provozu odpovídající údržby.5 Použití primárních článků
V návodu použití přístroje, obsahujícího primární články, musí být obsaženo upozornění, třeba
článek vyjmout, pokud přístroj pravděpodobně nebude určitou dobu používat. IEC 60601-2-25 pro elektrokardiografy požaduje, aby návodu použití byly
následující doplňkové pokyny upozornění:
1) Opatření nezbytná bezpečnému provozu, elektrokardiografu příložnou částí typu upozornění
na ohrožení bezpečnosti, němuž může dojít důsledku nevhodné elektrické instalace.
4.
4.
b) Doplňkové požadavky
Pokud existuje pro určitý typ přístroje norma zvláštních požadavků bezpečnost, těch dnes více než
50 (soubor IEC 60601-2-xx normy ISO, viz přílohu A), uvádí tyto partikulární normy další požadavky na
průvodní dokumentaci.
4.
4.
2) Typ elektrické instalace, které smí být přístroj bezpečně připojen, včetně připojení jakéhokoli vo-
diče pro vyrovnání potenciálů.
6) Výběr použití elektrod.1.1.
3) Upozornění, vodivé části elektrod připojené konektory elektrokardiografů příložnými částmi
typu nebo CF, včetně neutrální elektrody, nemají dotýkat jiných vodivých částí ani země.8 Ochrana prostředí
Je nutno identifikovat veškerá rizika souvisící likvidací spotřebovaných materiálů, reziduí atd. Pokud přístroj třídy ochrany určen připojení síťovému rozvodu
a alternativně používá vnitřní zdroj elektrické energie, musí být návodu použití uvedeno, vznikne-li
pochybnost vnějším ochranném vodiči instalaci nebo jejím uspořádání, musí být přístroj napájen
z vlastního vnitřního zdroje elektrické energie. typové číslo) pacientského kabelu který musí použít, aby byla zajištěna ochra-
na proti účinku defibrilačního výboje proti vysokofrekvenčním popáleninám., jakož
i přístroje příslušenství konci jejich technické životnosti.
.
12) Prostředky indikaci neprovozuschopnosti elektrokardiografu.1.
9) Jakékoli ohrožení bezpečnosti způsobené použitím kardiostimulátoru nebo jiných elektrických sti-
mulátorů
