Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
4.
Technický popis musí obsahovat prohlášení, dodavatel zajistí požádání schémata zapojení, sezna-
my součástek, popisy, návody kalibraci nebo jiné informace, které pomohou odpovídajícím způsobem
kvalifikovanému personálu uživatele opravit části přístroje, které výrobce označil jako opravitelné.3) pacienta sou-
časně.2 Technický popis
Tato další část průvodní dokumentace, která může buď tvořit jeden celek návodem nebo být vydána
samostatně, musí poskytnout všechny údaje, zásadní pro bezpečný provoz, což zahrnuje:
údaje týkající identifikace označení podle kapitoly 5;
všechny charakteristiky přístroje, včetně rozsahů, správnosti přesnosti zobrazovaných hodnot ne-
bo odkazy, kde lze tyto údaje nalézt;
pokyny pro zvláštní opatření nebo zvláštní podmínky při instalaci uvádění přístroje provozu.
4.3 Podmínky prostředí při dopravě skladování
Technický popis musí obsahovat specifikaci přípustných podmínek prostředí pro dopravu skladování
(viz 2.1 Výměna pojistek jiných částí
Pokud nejsou typ jmenovitá hodnota pojistek, používaných vně síťového napájecího obvodu pevně při-
pojeného přístroje zřejmé informací týkajících předepsaného proudu režimu provozu přístroje, musí
být uvedeny alespoň požadovaný typ jmenovitá hodnota pojistek.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
15
c) Návody použití zdravotnických elektrických systémů
Vedle samostatných návodů pro všechny přístroje (tj.2. Technický popis musí dále obsahovat
návod výměnu zaměnitelných a/nebo odpojitelných částí, které během normálního provozu opotře-
bovávají. zdravotnické nezdravotnické) zapojené systému
musí být poskytnuty další informace:
pokyny pro čištění případně dezinfekci sterilizaci všech přístrojů systému;
doplňková bezpečnostní opatření pro instalaci systému;
určení částí, vhodných pro použití pacientském prostředí (obrázek 1);
opatření, doporučená pro preventivní údržbu;
výstraha, přenosné rozbočovací zásuvky nemají pokládat podlahu;
nejvyšší povolené zatížení každé přenosné rozbočovací zásuvky;
pokyn, přenosné rozbočovací zásuvky, dodané systémem, mají používat pouze pro napá-
jení prvků systému;
upozornění, aby obsluha nedotýkala potenciálně nebezpečných částí (viz 6.1.
4.
4.2.2 Schéma zapojení, seznamy součástek pod.3 Informovanost zúčastněných osob
Řadu praktických pokynů pro obsluhu přístrojů pro ostatní osoby, které přicházejí touto technikou do
styku, uvádí ČSN IEC 930 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro admi-
nistrativní zdravotnický personál (36 4890), které jsou shrnuta následující témata:
Podstata možného ohrožení
Bezpečnostní opatření pro funkci přístrojů značky nahrazující nápisy přístrojích
průvodní dokumentace
barvy světelných návěstí
značky nahrazující nápisy přístrojích
ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem (způsob stupeň ochrany)
ochrana před mechanickým nebezpečím
.14).
K všeobecně požadovaným informacím dále patří:
4.5 tabulku 1), které musí být uvedeny také vnější straně obalu přístroje (viz 5.2
