Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Český normalizační institut
v Praze). zde je
nutno chápat informativní charakter publikace, pro praktickou činnost vždy zcela nezbytné pracovat
s aktuálními platnými materiály, které vydávají pověřené orgány (např. Kromě toho existují další části norem souboru 60601 (tj.
1. Takový postup připouští evropská směrni-
ce 93/42/EEC pro tzv.2 Nebezpečí rizika při použití zdravotnické techniky
Používání zdravotnických přístrojů sebou přináší řadu rizik. Normy mohou být zákonech nařízeních citovány. lze vycházet pouze požadavků platných norem, pokud tvrdí, že
přístroj požadavkům těchto norem (třeba nezávazných) vyhovuje. Informace přílohách týkají dvou okruhů pojmů.
Příručku lze dobře využít pro studijní účely může být vhodnou pomůckou pro přístup konstrukci,
rekonstrukci nebo opravám nákupu přístrojů. příčinám nebezpečí patří:
2) IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Organization for Standardization
CENELEC Comité Européen Normalisation Electrotechnique
CEN Comité Européen Normalisation
. Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-1: Všeobecné požadavky bezpečnost Skupinová norma: Požadavky bezpečnost
zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-1:2000) (36 4800). Splnění
požadavků normy může zákon ponechat vůli výrobce, potom ale může být komplikovanější ubezpečit
úřady, výrobek, postup, činnost atd. takovém
případě stávají jejich požadavky závaznými jejich obsah stává zákonným požadavkem. lepšímu pochopení většiny kapitol této příručky však dobré těmito pojmy seznámit.
Bezpečnost rovněž předmětem zvláštního zájmu správních úřadů. jejich technických komisí (TC)
a subkomisí (SC), které důsledně zabývají normalizací zdravotnické techniky. mnoha oblastech zákony
a nařízení odvolávají technické normy.1 Terminologie
Před přistoupením vlastní problematice konstrukce bezpečných spolehlivých zdravotnických elektric-
kých přístrojů zcela nezbytné upozornit terminologii, která oboru zavedena (mezinárodně)
a běžně používá. stále zákonu vyhovují. vhodné mít zřeteli, mezinárodní publikace mají svůj původ většinou anglo-
fonních zemích, nebo alespoň angličtině šíří. IEC 60601), věnované převážně
jednotlivým druhům elektrických zdravotnických přístrojů (viz přílohu dalšími definovanými termíny.
Normy také mohou být citovány při sporech jako důkaz toho, společnost rozumně očekává jsou pak
použity stanovení souladu těmito očekáváními.
1.
Nerespektování zavedených termínů mohlo vést mylnému výkladu normativních požadavků. První nich (příloha zahrnuje terminologii
bezpečnosti, dosti obecně, protože souhrnný, všeobecně uznávaný pohled tuto problematiku dosud
neexistuje. značení shody CE). zdravotnické prostředky (přístroje), která stává významným předpisem pro
uplatnění příslušné techniky zemích Evropské unie (uplatnění tzv.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
6
Mnohaleté zkušenosti průmyslových aplikací praktického zdravotnického využití poznatků biomedicín-
ského inženýrství byly rozhodujícím pevným základem ustavení mezinárodních evropských normali-
začních organizací (IEC, ISO později CENELEC CEN)
2)
, resp. Hlavní důraz přitom
kladen otázky bezpečnosti, vlastní funkčnost, pokud bezpečností přímo nesouvisí, tohoto hledis-
ka podružná uznává zde určitá volnost, kde, při zjednodušeném pohledu, konečném stadiu
o uplatnění výrobků praxi rozhoduje trh.
Druhá, důležitější část informací (příloha terminologii věnována pojmům, které používají dnes
nejrozšířenějších normách, zavedených soustavy českých technických norem jako
ČSN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje –
Část Všeobecné požadavky bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (36 4800), včetně změn
ČSN 60601-1/A1+A11+A12, ČSN 60601-1/A2 ČSN 60601-1/A13;
ČSN 60601-1-1 ed. Menší význam potom mají francouzština, němčina
a ruština. druhé straně, např.
V případech, kdy vhodné použití definovaného termínu zdůraznit, textu použito kurzivy. této příručce již
zahrnutá změna evropské normy 60601-1 byla mnohém právě požadavky této směrnice vyvolána. pro kontrolu hotových výrobků ne-
bo pro mezioperační kontroly apod. technická zpráva
IEC 60513 roku 1994 (jedná publikaci, která být základem pro tvorbu nové řady norem pro bez-
pečnost hlavní funkční požadavky zdravotnických elektrických přístrojů horizontem vydání všeobecné
normy roce 2004). Přehled nebezpečí, nimiž nutno zdra-
votnických elektrických přístrojů uvažovat přehled jejich příčin komplexně uvádí např
