Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
takovém
případě stávají jejich požadavky závaznými jejich obsah stává zákonným požadavkem. vhodné mít zřeteli, mezinárodní publikace mají svůj původ většinou anglo-
fonních zemích, nebo alespoň angličtině šíří. příčinám nebezpečí patří:
2) IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Organization for Standardization
CENELEC Comité Européen Normalisation Electrotechnique
CEN Comité Européen Normalisation
. IEC 60601), věnované převážně
jednotlivým druhům elektrických zdravotnických přístrojů (viz přílohu dalšími definovanými termíny. lepšímu pochopení většiny kapitol této příručky však dobré těmito pojmy seznámit.1 Terminologie
Před přistoupením vlastní problematice konstrukce bezpečných spolehlivých zdravotnických elektric-
kých přístrojů zcela nezbytné upozornit terminologii, která oboru zavedena (mezinárodně)
a běžně používá. zde je
nutno chápat informativní charakter publikace, pro praktickou činnost vždy zcela nezbytné pracovat
s aktuálními platnými materiály, které vydávají pověřené orgány (např.
V případech, kdy vhodné použití definovaného termínu zdůraznit, textu použito kurzivy. Normy mohou být zákonech nařízeních citovány.2 Nebezpečí rizika při použití zdravotnické techniky
Používání zdravotnických přístrojů sebou přináší řadu rizik.
Nerespektování zavedených termínů mohlo vést mylnému výkladu normativních požadavků. Kromě toho existují další části norem souboru 60601 (tj. Informace přílohách týkají dvou okruhů pojmů.
1. Český normalizační institut
v Praze). Menší význam potom mají francouzština, němčina
a ruština. této příručce již
zahrnutá změna evropské normy 60601-1 byla mnohém právě požadavky této směrnice vyvolána. Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-1: Všeobecné požadavky bezpečnost Skupinová norma: Požadavky bezpečnost
zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-1:2000) (36 4800).
Druhá, důležitější část informací (příloha terminologii věnována pojmům, které používají dnes
nejrozšířenějších normách, zavedených soustavy českých technických norem jako
ČSN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje –
Část Všeobecné požadavky bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (36 4800), včetně změn
ČSN 60601-1/A1+A11+A12, ČSN 60601-1/A2 ČSN 60601-1/A13;
ČSN 60601-1-1 ed. Takový postup připouští evropská směrni-
ce 93/42/EEC pro tzv. značení shody CE). druhé straně, např. stále zákonu vyhovují. technická zpráva
IEC 60513 roku 1994 (jedná publikaci, která být základem pro tvorbu nové řady norem pro bez-
pečnost hlavní funkční požadavky zdravotnických elektrických přístrojů horizontem vydání všeobecné
normy roce 2004).
Normy také mohou být citovány při sporech jako důkaz toho, společnost rozumně očekává jsou pak
použity stanovení souladu těmito očekáváními. mnoha oblastech zákony
a nařízení odvolávají technické normy. jejich technických komisí (TC)
a subkomisí (SC), které důsledně zabývají normalizací zdravotnické techniky. Přehled nebezpečí, nimiž nutno zdra-
votnických elektrických přístrojů uvažovat přehled jejich příčin komplexně uvádí např.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
6
Mnohaleté zkušenosti průmyslových aplikací praktického zdravotnického využití poznatků biomedicín-
ského inženýrství byly rozhodujícím pevným základem ustavení mezinárodních evropských normali-
začních organizací (IEC, ISO později CENELEC CEN)
2)
, resp. pro kontrolu hotových výrobků ne-
bo pro mezioperační kontroly apod. První nich (příloha zahrnuje terminologii
bezpečnosti, dosti obecně, protože souhrnný, všeobecně uznávaný pohled tuto problematiku dosud
neexistuje. Hlavní důraz přitom
kladen otázky bezpečnosti, vlastní funkčnost, pokud bezpečností přímo nesouvisí, tohoto hledis-
ka podružná uznává zde určitá volnost, kde, při zjednodušeném pohledu, konečném stadiu
o uplatnění výrobků praxi rozhoduje trh.
1.
Bezpečnost rovněž předmětem zvláštního zájmu správních úřadů.
Příručku lze dobře využít pro studijní účely může být vhodnou pomůckou pro přístup konstrukci,
rekonstrukci nebo opravám nákupu přístrojů. zdravotnické prostředky (přístroje), která stává významným předpisem pro
uplatnění příslušné techniky zemích Evropské unie (uplatnění tzv. lze vycházet pouze požadavků platných norem, pokud tvrdí, že
přístroj požadavkům těchto norem (třeba nezávazných) vyhovuje. Splnění
požadavků normy může zákon ponechat vůli výrobce, potom ale může být komplikovanější ubezpečit
úřady, výrobek, postup, činnost atd
