Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Zásady,
které nutno zdravotnických elektrických přístrojů bezpodmínečně dodržovat, nezbytné uvést do
povědomí odborníků pokud možno již při jejich studiu, přičemž nerozhoduje, jde-li studium středních
či vysokých školách, nebo dělnické učební obory. současnosti nachází využívání technických norem
oporu zákonu 22/1997 Sb. Zpravidla jde znatelnější potlačení nežádoucích projevů elektric-
kého proudu, avšak často jedná opačný případ, kdy požaduje velmi exaktní kontrola záměrného
působení elektřiny biologický objekt.
Příručka však žádném případě technické normy ani zákonné předpisy nenahrazuje, jejím cílem upo-
zornit hlavní normativní požadavky zdravotnické elektrické přístroje systémy pokusit pomoci
při jejich pochopení, současně poskytnutím pokynů, kde hledat další vodítka pro práci. Zvláštní situace pak pracovníků elektrotechnic-
kou praxí klasických přístrojových oborech, pro něž nutno již zažité třeba hluboké znalosti doplnit
o specifiku zdravotnických elektrických přístrojů, obory často nazývané lékařská elektronika nebo bio-
medicínské inženýrství.
Zásady konstrukce běžných elektrických přístrojů jsou dnes, průběžným přizpůsobováním rozvoji
světové vědy techniky, takřka stabilizované. první řadě jde bezpečnost pacientů, obsluhy prostředí. Častá těsnost vazby nebo dokonce průniku tohoto objektu tech-
niky, vznik systému člověk stroj někdy obtížně definovatelnými rozhraními, daly vzniknout novému
vědnímu oboru.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
5
1 Úvod
Zdravotnické elektrické přístroje představují charakterem svého použití velmi specifickou skupinu elektro-
technických výrobků, které řada parametrů, jež jsou jinde připouštěny určitých, dosti volných tole-
rancích, sledována mnohem přísněji. technických požadavcích výrobky změně doplnění některých
zákonů navazujícím nařízení vlády 181/2001 Sb.
1) Příloha není vzhledem časté aktualizaci publikace vložena, aktuální vydání lze objednat ČSZT.) jsou nezávazné (což neznamená neplatné jak často mylným pochopením dřívějšího zákona č. Takový postup však může vést nežádoucím, nebezpečným výsledkům. pokud týká norem, příručka zamě-
řena pouze elektrické zdravotnické přístroje systémy, provozované odborného dohledu, jakožto
nejvýznamnější skupinu zdravotnické techniky. Tato situace svádí následování zdravotnických elek-
trických přístrojů. Není záměrem
rozebírat zde právní postavení norem, snad pouze zmínkou, technické normy (české mezinárodní
apod.7.1993). jsou dána
předně normami samými (viz přílohu A
1)
) dále požadavky autorizovaných národních orgánů zkušeben
(Ministerstvo zdravotnictví ČR, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Český úřad bezpečnosti práce, Elektro-
technický zkušební ústav Praha, Strojírenský zkušební ústav Brno…).
142/1991 Sb. zdravotnických prostředcích změně některých souvisejících zákonů, který
bude asi roce 2002 novelizován., kterým stanoví technické požadavky pro-
středky zdravotnické techniky. Určitou představu rozsáhlosti této skupiny umožňuje
přehled norem příloze Právě tak ovšem mohla existovat práce věnovaná aktivním nebo pasivním
implantátům, stomatologické technice, chirurgickým nástrojům, audiologickým pomůckám atd. Nezanedbatelným faktem
pak skutečnost, schvalovací řízení nových prostředků zdravotnické techniky všude světě
mimořádně náročné bez ohledu způsob formálního vyjádření vždy jedná požadavky věcně
téměř totožné nebo alespoň značně podobné. Zde ovšem situace příliš dyna-
mická, než aby mohla publikace tohoto charakteru postihnout. žádoucí mít paměti mj.
.
Předkládaná příručka založena požadavcích mezinárodních evropských norem., nebo ne-
dávno nově definované skupině, kterou mohou být přístroje, jež používají bez lékařského dohledu. dvě hlediska, pro
něž tomu tak je. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive June 1993 concerning
medical devices publikováno Úředním Věstníku (Official Journal the European Communities) OJ
No 169, 12. Úspěšné proniknutí této problematiky lze usnadnit seznámením informacemi,
které jsou dostupné, avšak důvodu určité izolovanosti oboru, vyplývající dosud jeho relativně menšího
zastoupení mezi ostatními průmyslovými strojírenskými obory, nikoli běžně publikované rozšířené.
Každý, kdo přistupuje oboru zdravotnických elektrických přístrojů jako oboru pro něj novému, nebo
i známému, avšak bez hlubších specializovaných teoretických vědomostí, měl věnovat určité úsilí po-
chopení zejména zažití řady faktů zásad, nashromážděných průběhu řady desetiletí, však všeo-
becně známých.
Tyto informace jsou nejrůznějších úrovní významu, jednoduchých zásad důležité skutečnosti,
k nimž přímou cestou patrně nedospěl ani pracovník velkou praxí jiných elektrotechnických obo-
rech. době vydání této publikace nejaktuálnějším právním předpisem dané oblasti
zákon 123/2000 Sb. Toto nařízení vlády národní obdobou evropské směrnice Rady
93/42/EEC 14. československých technických normách usuzovalo), však každý prozíravý výrobce
i uživatel tyto normy plném rozsahu respektuje. Pro konstrukční, výrobní kontrolní činnost, pro servis praktické využití zdravotnické techniky ne-
mocnicích jinde nezbytné těmito zásadami řídit
