Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Analýzou nebezpečí lze stanovit úroveň rizika, stupeň zá-
važnosti nebezpečí konečně lze zajistit kontrolu rizika.
Obrázek B.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
55
ně), nesmí normálních podmínek podle určitých požadavků ani stavu jedné závady vzniknout ne-
bezpečí (ohrožení bezpečnosti). Collateral standard: Programmable electrical medical systems
(Zdravotnické elektrické přístroje Část Všeobecné požadavky bezpečnost skupinová norma:
Programovatelné zdravotnické elektrické systémy)
EN 45502-1:1997 Active implantable medical devices Part General requirements for safety, mark-
ing, and information provided the manufacturer
(Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část Všeobecné požadavky bezpečnost, značení
a informace poskytované výrobcem)
OHROŽENÍ
BEZPEČNOSTI
NEBEZPEČÍ
Jiná závada
nebo
další závady
STAV JEDNÉ ZÁVADY
NORMÁLNÍ PODMÍNKY
BEZPEČNOST
ZÁKLADNÍ
BEZPEČNOST
ŠKODA
ÚROVEŇ CELKOVÉ
BEZPEČNOSTI
ÚROVEŇ
BEZPEČNOSTI
KONTROLA
RIZIKA
Výskyt nebezpečí
– častý
– pravděpodobný
– příležitostný
– řídký
– nepravděpodobný
– neočekávatelný
RIZIKO
ÚROVEŇ
RIZIKA
ANALÝZA
NEBEZPEČÍ
ZÁVAŽNOST
– nepřijatelné
– nežádoucí
– přijatelné
– zanedbatelné
– havarijní
– kritická
– mezní
– zanedbatelná
UPOZORNĚNÍ
VÝSTRAHA
NEBEZPEČÍ
Výstražné nápisy:
. Působí-li další závady nebo abnormální podmínky, ohrožení bezpeč-
nosti přípustné důsledkem může být škoda.4 Literatura
ISO/IEC Guide 51:1990 Guidelines for the inclusion safety aspects standards
(Pokyny ISO/IEC 51:1990 pro zavádění hledisek bezpečnosti norem)
IEC 60513:1994 Fundamental aspects safety standards for medical electrical equipment
(Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů)
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment Part General requirements for safety
(Zdravotnické elektrické přístroje Část Všeobecné požadavky bezpečnost)
IEC 60601-1-4:1996 A1:1999 Medical electrical equipment Part General requirements for safety –
4. vyhodnocené úrovně rizika nebo nebezpečí je
možno např. stanovit požadavky výstražné nápisy, jako jeden prostředků záruk bezpečnosti.2 Základní pojmy norem bezpečnosti pro zdravotnickou techniku
B
