Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Požadavky výstražných nápisech mají být
pečlivě formulovány, aby straně uživatele vyvolaly vztahu bezpečnosti, funkci spolehlivosti vý-
robku realistická očekávání. signalizaci možných rizik pro informování uživatelů jejich povaze
a způsobu jak jim vyhnout doporučuje použití následujících výrazů, nacházejících určitém
smyslu mimo čtrnáct dříve uvedených pojmů,voblasti týkající úrovně rizika nebo úrovně bezpečnosti:
NEBEZPEČÍ (angl.).: caution, franc.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
54
Obrázek B. Tyto pokyny lze chápat jako prvky vymezující hranice bezpečnosti (nebo rizika) smyslu již
uvedených pojmů úroveň bezpečnosti, případně úroveň celkové bezpečnosti jedné straně pojmu
úroveň rizika straně druhé, vyplňujících daný prostor, němž navzájem vylučují. technická zpráva
IEC 60513 uvádí zásady, které platí pro výstražné nápisy.
Tyto výrazy mají používat sestupném pořadí závažnosti předvídatelných rizik. Tak např. „Nepoužívat pro…“, „Nepřibližovat
k…“ atd.: attention).: danger) těch funkcí výrobku, které představují nejzávažnější rizika,
VÝSTRAHA (angl.1 Postup při analýze nebezpečí kontrole rizika
B. Hodnotíme-li konkrétní stav jako bezpečnost (včetně její úrov-
IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ
ROZBOR
DOZOR HODNOCENÍ
IMPLEMENTACE
ROZHODNUTÍ
ANALÝZA ZVOLENÉ KONCEPCE
VÝBĚR ROZPRACOVÁNÍ KONCEPCE
ZAKOTVENÍ POŽADAVKŮ SOUVISÍCÍCH RIZIKEM
PŘIŘAZENÍ STUPNĚ ZÁVAŽNOSTI
ANALÝZA NEBEZPEČÍ
KONTROLA RIZIKA
.: mise garde) a
UPOZORNĚNÍ (angl.
Možnost schematického systémového skloubení popsaných základních pojmů, při všech uvedených
omezeních, znázorněna obrázku B. nimi (případně
v průvodní dokumentaci návodu) následovat oznámení, které uvádí principiální rizika, předvídatel-
ná souvislosti obvyklým použitím nebo nepečlivou obsluhou výrobku, např.2. „způsobení popálenin“ ne-
bo „riziko úrazu elektrickým proudem“ (výbuchu, požáru, poranění atd. Oznámení naznačovat pří-
slušná opatření nebo obsahovat pokyny snížení nebezpečí, např.: warning, franc.3 Záruky bezpečnosti provozu
Záruky bezpečnosti mohou mít formu zvláštního označení pro stanovení nebo omezení podmínek, za
nichž může být výrobek instalován nebo používán, nebo výstrah nebezpečí rizik, týkajících normální-
ho použití nebo rozumně očekávatelného nesprávného použití zařízení. franc
