Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
53
13 ÚROVEŇ RIZIKA
a: risk level
f: niveau risque
IEC 60513 2. Základní izolace spojení
s ochrannou soustavou, jako jedno povolené uspořádání pro zabránění úrazu elektrickým prou-
dem), nebo
stanovují, NORMÁLNÍCH PODMÍNEK ani STAVU JEDNÉ ZÁVADY nesmí nastat OHROŽENÍ BEZ-
PEČNOSTI,
čímž implicitně definují přijatelné RIZIKO
Tabulka B.1 (ANALÝZA NEBEZPEČÍ KONTROLA RIZIKA)
.2):
nepřijatelné
nežádoucí
přijatelné
zanedbatelné
IEC 60601-1 normy IEC 60601-1 IEC 60601-2-XX identifikují (bez definice) většinu druhových
NEBEZPEČÍ, týkajících různých druhů zdravotnických elektrických přístrojů pro mnohá nich
stanovují přijatelnou konfiguraci bezpečnostních systémů (např.10 kvalitativní míra rizika (viz tabulku B.2 Interpretace úrovní rizika
Úroveň rizika Interpretace
I Nepřijatelné riziko
II Nežádoucí riziko, přijatelné pouze je-li snížení
neproveditelné nebo náklady zcela neúměrné
dosaženému zlepšení
III Přijatelné riziko, pokud náklady jeho
snížení překračovaly získané zlepšení
IV Zanedbatelné riziko
14 KONTROLA RIZIKA
a: risk control
f: contróle risque
n: risikokontrolle
IEC 60513 viz obrázek B
