Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
1):
havarijní, může-li vést hromadným úmrtím nebo těžkým zraněním;
kritický, může-li vést úmrtí nebo těžkému zranění;
mezní, může-li vést zranění;
zanedbatelný, při žádné nebo malé možnosti zranění.9 viz Guide 51
IEC 60601-1-4 2.201.2 identifikace NEBEZPEČÍ příčin, které způsobují
11 STUPEŇ ZÁVAŽNOSTI
a: severity level
f: degré gravité
ISO/IEC Guide používá článku 3.1 Klasifikace nehod podle rizika
Následek
Výskyt Havarijní Kritický Mezní Zanedbatelný
Častý II
Pravděpodobný III
Příležitostný III III
Řídký III III IV
Nepravděpodobný III III IV
Neočekávatelný IV
12 RIZIKO
a: risk
f: risque
n: risiko
ISO/IEC Guide 3. Přívlastek celkové postihuje nebezpečnost
chybné funkce bere úvahu nestochastická hlediska, jako např.13 ZÁVAŽNOST (severity): kvalitativní míra možných důsledků NEBEZPEČÍ
Tabulka B.
IEC 60601-1-4 2.2 pravděpodobná míra výskytu NEBEZPEČÍ, způsobujícího ŠKODY STUPEŇ
ZÁVAŽNOSTI ŠKODY
IEC 60513 2.1 (ANALÝZA NEBEZPEČÍ KONTROLA RIZIKA)
IEC 60601-1-4 2.201.5 úroveň, níž směřovat úsilí bezpečnost dané souvislosti, vyhodno-
cená vzhledem přijatelnosti RIZIKA, opírajícího současné, společensky uznávané hodnoty
9 ÚROVEŇ CELKOVÉ BEZPEČNOSTI
a: safety integrity level
f: niveau d'integrité sécurité
IEC 60513 2.201. poruchy součástí
10 ANALÝZA NEBEZPEČÍ
a: hazard analysis
f: analyse danger
IEC 60513 viz obrázek B.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
52
8 ÚROVEŇ BEZPEČNOSTI
a: level safety
ISO/IEC Guide 3.2 souvislosti RIZIKEM podobného výrazu degree severity
IEC 60513 2. chyby návrhu, stejně jako stochas-
tická, např.13 kvalitativní míra možných následků nebezpečné události
POZNÁMKA Pro zdravotnické elektrické přístroje postačuje rozlišovat čtyři stupně závažnosti (tabulka B.12 míra úrovně jistoty, součást nebo systém bude fungovat podle záměru, nebo při
selhání funkce bude fungovat bezpečným způsobem.7 viz Guide 51
