Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
51
3 NEBEZPEČÍ
a: hazard
f: danger (EN 45502-1: danger potentiel)
n: gefahr
ISO/IEC Guide 3.4 ublížení těle a/nebo poškození zdraví nebo majetku
6 NORMÁLNÍ PODMÍNKY
a: normal condition
f: condition normale
n: normalbedingung
IEC 60601-1 2.10.
.15 potenciální zdroj POŠKOZENÍ
IEC 60601-1-4 2. podmínek, situací, předmětů
a materiálů schopných způsobit ŠKODU).
EN 45502-1 3.10.18 možnost škodlivého působení pacienta, jiné osoby, zvířata nebo okolí, vy-
volaného bezprostředně přístrojem
POZNÁMKA OHROŽENÍ BEZPEČNOSTI, vyplývající fyziologické funkce přístroje, podle IEC 60601-1 nebere
v úvahu.12.7 viz Guide 51
POZNÁMKA Výraz NEBEZPEČÍ obvykle vztahuje zdroj RIZIKA nebo ohrožení.201. Přitom vychází zásad, že
při žádném vyjmenovaných stavů jedné závady nesmí vzniknout nebezpečí;
všechny části přístroje souvisící bezpečností musí být natolik spolehlivé, aby pravděpodobnost stavu
jedné závady byla nízká;
pravděpodobnost více současně působících stavů jedné závady potom velmi nízká, takže přijatelné
připustit, vícenásobným poruchovým stavem může vzniknout nebezpečí.201.
IEC 60601-1-4 2.7 stav, kdy nejsou uvedeny činnost žádné prostředky ochrany před OHROŽENÍM
BEZPEČNOSTI
7 STAV JEDNÉ ZÁVADY
a: single fault condition
f: condition premier défaut
n: erster fehler
IEC 60601-1 2.11 dtto
5 škoda
a: harm
ISO/IEC Guide 3. IEC 60513 výrazu použí-
vá všeobecně popisu situace potenciální ŠKODY člověka nebo majetku (např.11 stav přístroje, při kterém závada jednom prostředku sloužícím
k ochraně před OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI, nebo kdy působí jedna vnější abnormální podmínka
POZNÁMKA „Filozofie jedné závady" zdravotnických přístrojů uplatňuje proto, zřídkakdy bývá kvantifi-
kována skutečná pravděpodobnost různých NEBEZPEČÍ.11 možnost škodlivého působení pacienta, jiné osoby, zvířata nebo okolí,
vyvolaného bezprostředně přístrojem
4 OHROŽENÍ BEZPEČNOSTI
a: safety hazard
f: risque
n: gefährdung
IEC 60601-1 2.3 potenciální zdroj ŠKODY
IEC 60513 2
