Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Pokud ano, stanoví její rozsah (rozhodnutí vychází
z neelektrických hledisek). Měřicí zařízení
nesmí kritických částech indikovat napětí vyšší než což odpovídá náboji 100 µC. Tento požadavek
lze splnit jedním následujících způsobů:
Příložná část živých částí oddělena pouze základní izolací, ale spojena ochrannou sou-
stavou tak nízkou vnitřní impedanci vůči zemi, unikající proudy nepřekročí normálních
podmínek ani při stavu jedné závady přípustné hodnoty.
Příložná část oddělena živých částí dvojitou nebo zesílenou izolací.
2 Příložná část může mít jedno nebo více pacientských připojení. Tento požadavek lze splnit jedním následujících způsobů:
Přístupná část živých částí oddělena pouze základní izolací, ale spojena ochrannou sou-
stavou.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
31
Kde styk náhodný vychází případně zbytečné činnosti pacienta, není pacient většiny hledisek ve
větším ohrožení než kterákoli jiná osoba, takže požadavky pro kryty jsou postačující.
.
Impedancí součástí zabráněno, aby příložné části tekl nepřípustný unikající proud pacientem
nebo pomocný proud pacientem.1.
K posouzení, jsou příložné části, pacientská připojení pacientské obvody, lze použít následující po-
stup:
1 Určí se, zda přístroj příložnou část.
Příložná část není spojena ochrannou soustavou, ale oddělena živých částí vloženým
ochranným obvodem, který případě jakéhokoli poškození izolace zamezí, aby příložné části
procházel unikající proud nepřípustné hodnoty.
Příložné části nesmí mít vodivé spojení přístupnými kovovými částmi, které nejsou spojeny ochrannou
soustavou musí být elektricky odděleny živých částí přístroje normálních podmínek při stavu
jedné závady tak, aby nedošlo překročení přípustných unikajících proudů podle 7.
3 Pacientský obvod potom sestává těchto pacientských připojení všech ostatních vodivých částí,
které nejsou dostatečně izolovány nebo odděleny (požadavky elektrickou pevnost, vzdušné
vzdálenosti povrchové cesty pro příložné části). když vodivá část příložné části
není přímém styku pacientem, avšak není oddělená proud přes může pacienta nebo něj
protékat, ošetřuje jako pacientské připojení. Kde není příložná část, nejsou ani pacientská připojení nebo pacientské
obvody.
c) Přístupné části
Přístupné části, které nejsou příložnými částmi, musí být elektricky odděleny živých částí přístroje za
normálních podmínek stavu jedné závady tak, aby nebyly překročeny přípustné hodnoty unikajících
proudů (7.
Příložná část živých částí oddělena kovovou částí, kterou může být uzavřené kovové stínění
a která spojena ochrannou soustavou.1.
b) Příložné části odolné defibrilaci
Oddělení těchto příložných částí ostatních částí musí zajistit, aby během výboje defibrilátoru pacien-
ta nim připojeného byly vyloučeny energie nebezpečných hodnot
krytu, včetně vnějších povrchů přístupných kabelů konektorů;
všech částí vstupu signálu;
všech částí výstupu signálu;
kovové fólie, které zkušebních důvodů přístroj umístěn která rozměry alespoň
jeho základny.5.
Přístupná část živých částí oddělena kovovou částí spojenou ochrannou soustavou, kterou
může být uzavřené kovové stínění. Zkušební zapo-
jení používá jako zdroj testovacího napětí kondenzátor kapacitě µF, nabitý napětí vybíjený
přes tlumivku hodnotě 500 vnitřním odporem zatěžovacího rezistoru hodnotě
100 Přitom současně kontroluje zajištění ochrany před úrazem elektrickým proudem.
Po vystavení defibrilačnímu napětí nezbytném zotavovacím čase (podle průvodní dokumentace)
musí přístroj pokračovat stanovené funkci, jak stanoveno průvodní dokumentaci.5)
