Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Impedancí součástí zabráněno, aby příložné části tekl nepřípustný unikající proud pacientem
nebo pomocný proud pacientem. Tento požadavek lze splnit jedním následujících způsobů:
Přístupná část živých částí oddělena pouze základní izolací, ale spojena ochrannou sou-
stavou. Zkušební zapo-
jení používá jako zdroj testovacího napětí kondenzátor kapacitě µF, nabitý napětí vybíjený
přes tlumivku hodnotě 500 vnitřním odporem zatěžovacího rezistoru hodnotě
100 Přitom současně kontroluje zajištění ochrany před úrazem elektrickým proudem.
2 Příložná část může mít jedno nebo více pacientských připojení. když vodivá část příložné části
není přímém styku pacientem, avšak není oddělená proud přes může pacienta nebo něj
protékat, ošetřuje jako pacientské připojení. Kde není příložná část, nejsou ani pacientská připojení nebo pacientské
obvody.
3 Pacientský obvod potom sestává těchto pacientských připojení všech ostatních vodivých částí,
které nejsou dostatečně izolovány nebo odděleny (požadavky elektrickou pevnost, vzdušné
vzdálenosti povrchové cesty pro příložné části).1. Tento požadavek
lze splnit jedním následujících způsobů:
Příložná část živých částí oddělena pouze základní izolací, ale spojena ochrannou sou-
stavou tak nízkou vnitřní impedanci vůči zemi, unikající proudy nepřekročí normálních
podmínek ani při stavu jedné závady přípustné hodnoty.5).
Po vystavení defibrilačnímu napětí nezbytném zotavovacím čase (podle průvodní dokumentace)
musí přístroj pokračovat stanovené funkci, jak stanoveno průvodní dokumentaci.
Příložná část oddělena živých částí dvojitou nebo zesílenou izolací.
Přístupná část živých částí oddělena kovovou částí spojenou ochrannou soustavou, kterou
může být uzavřené kovové stínění.
Příložné části nesmí mít vodivé spojení přístupnými kovovými částmi, které nejsou spojeny ochrannou
soustavou musí být elektricky odděleny živých částí přístroje normálních podmínek při stavu
jedné závady tak, aby nedošlo překročení přípustných unikajících proudů podle 7.
.
K posouzení, jsou příložné části, pacientská připojení pacientské obvody, lze použít následující po-
stup:
1 Určí se, zda přístroj příložnou část. Pokud ano, stanoví její rozsah (rozhodnutí vychází
z neelektrických hledisek). Měřicí zařízení
nesmí kritických částech indikovat napětí vyšší než což odpovídá náboji 100 µC.
Příložná část není spojena ochrannou soustavou, ale oddělena živých částí vloženým
ochranným obvodem, který případě jakéhokoli poškození izolace zamezí, aby příložné části
procházel unikající proud nepřípustné hodnoty.
b) Příložné části odolné defibrilaci
Oddělení těchto příložných částí ostatních částí musí zajistit, aby během výboje defibrilátoru pacien-
ta nim připojeného byly vyloučeny energie nebezpečných hodnot
krytu, včetně vnějších povrchů přístupných kabelů konektorů;
všech částí vstupu signálu;
všech částí výstupu signálu;
kovové fólie, které zkušebních důvodů přístroj umístěn která rozměry alespoň
jeho základny.
c) Přístupné části
Přístupné části, které nejsou příložnými částmi, musí být elektricky odděleny živých částí přístroje za
normálních podmínek stavu jedné závady tak, aby nebyly překročeny přípustné hodnoty unikajících
proudů (7.1.5.
Příložná část živých částí oddělena kovovou částí, kterou může být uzavřené kovové stínění
a která spojena ochrannou soustavou.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
31
Kde styk náhodný vychází případně zbytečné činnosti pacienta, není pacient většiny hledisek ve
větším ohrožení než kterákoli jiná osoba, takže požadavky pro kryty jsou postačující
