|
Kategorie: Firemní tiskovina |
Tento dokument chci!
OZNÁMENÍ č. 33/12Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvío harmonizovaných normáchÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví oznamuje podle § 4a odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), harmonizované české technické normy vztahující se k jednotlivým nařízením vlády ...
určený postup posuzování shody z následujících:
ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) příloha 2,-
ES přezkoušení typu příloha 3,-
ES ověřování příloha 4,-
ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) příloha 5,-
ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) příloha 6. ledna 2012
podle výše zmíněného rozhodnutí ÚNMZ jako notifikovaná osoba s identifikačním číslem 1015. Milan Holeček r. března 2004, rozhodnutí 8/2005 ÚNMZ dne března 2005 a rozhodnutí 3/2006 ÚNMZ
ze dne února 2006. 336/2004 Sb.
Předseda ÚNMZ:
Ing.Věstník 3/2012
53
MD 1301 Monitorovací zdravotnické prostředky pro tělesné funkce, pokud nejde o životně důležité tělesné funkce - dle příloh
2 6
MD 1302 Monitorovací zdravotnické prostředky pro životně důležité tělesné funkce - dle příloh 6
MD 1401 Terapeutické zdravotnické prostředky využívající ionizující záření - dle příloh a 6
MD 1402 Terapeutické zdravotnické prostředky využívající neionizující záření - dle příloh 6
MD 1403 Zdravotnické prostředky pro hypertermii nebo hypotermii - dle příloh 6
MD 1404 Zdravotnické prostředky pro (mimotělní) léčbu rázovou vlnou (litotrypsii) - dle příloh 6
Rozsah rozhodnutí tedy výše specifikovaných skupin zdravotnických prostředků vymezen pro příslušnou přílohou NV
č.-
Pověření zahrnuje rovněž průřezovou technickou způsobilost pro zdravotnické prostředky následujícími specifickými
charakteristikami:
MDS 7001 Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část léčivou látku smyslu směrnice 2001/83/ES (o kodexu
Společenství týkajícím humánních léčivých přípravků)
MDS 7002 Zdravotnické prostředky vyrobené s využitím zvířecí tkáně, včetně uplatnění směrnice 2003/32/ES (kterou se
zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické
prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu)
MDS 7004 Zdravotnické prostředky odpovídající směrnici 2006/42/ES strojních zařízeních a o změně směrnice 1995/16/ES
o sbližování právních předpisů členských států týkajících výtahů)
MDS 7006 Zdravotnické prostředky sterilním stavu
Vydáním rozhodnutí 2/2012 ÚNMZ nahrazuje rozhodnutí 55/2001 ÚNMZ dne 8.
. 16/2004 ÚNMZ dne 31. listopadu 2001, rozhodnutí
č.
Na základě notifikace Evropské komisi a členským státům tato autorizovaná osoba oprávněna postupovat 23
