|
Kategorie: Firemní tiskovina |
Tento dokument chci!
OZNÁMENÍ č. 33/12Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvío harmonizovaných normáchÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví oznamuje podle § 4a odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), harmonizované české technické normy vztahující se k jednotlivým nařízením vlády ...
Pověření týká následujících skupin zdravotnických prostředků a postupů posuzování shody, specifikovaných v přílohách NV
č. října 1999, znění rozhodnutí 55/2001 ÚNMZ dne 8. 47/1999 ÚNMZ
ze dne 15. Rozsah rozšířeného pověření upraven v souladu
s aktuálním zněním notifikace, změněné základě požadavků správce NANDO podle nových pravidel z roku 2010, která
v předmětu notifikace přesně specifikují jednotlivé skupiny zdravotnických prostředků a charakteristiky těchto prostředků.) rozšiřuje o skupiny zdravotnických
prostředků 0109 a MD 1110 s uvedenými postupy posuzování shody. 336/2004 Sb. Rozhodnutím 2/2012 o změně autorizace mění rozhodnutí č.,
nařízení vlády 245/2009 Sb. března 2004, rozhodnutí 8/2005 ÚNMZ dne března 2005 a rozhodnutí 3/2006 ÚNMZ dne února 2006, a to
tak, vymezení rozsahu pověření k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků stanovených podle § 12 odst., které jsou u jednotlivých skupin zdravotnických prostředků uvedeny:
MD 0101 Neaktivní zdravotnické prostředky pro anestezii, záchrannou službu a intenzivní péči - dle příloh avšak
dle přílohy a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků zhotovených z plastických a keramických
materiálů“
MD 0102 Neaktivní zdravotnické prostředky injekční, infuzní, transfuzní a dialyzační – dle příloh avšak dle přílohy
3 a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 0103 Neaktivní zdravotnické prostředky ortopedické a rehabilitační - dle příloh 6
MD 0105 Neaktivní zdravotnické prostředky oftalmologické - dle příloh a 6
MD 0106 Neaktivní nástroje - dle příloh 6
MD 0107 Zdravotnické prostředky antikoncepční - dle příloh a 6
MD 0108 Neaktivní zdravotnické prostředky pro dezinfekci, čištění a proplachování - dle příloh a 6
MD 0109 Neaktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oplodnění (IVF) a asistované reprodukční technologie (ART) - dle
příloh a 6
MD 0201 Neaktivní implantáty kardiovaskulární - dle příloh a 6
MD 0202 Neaktivní implantáty ortopedické - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické prostředky
na bázi kovů“
MD 0203 Neaktivní implantáty nahrazující funkci těla - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické
prostředky bázi kovů“
MD 0204 Neaktivní implantáty pro nahrazení měkkých tkání - dle příloh a 6
MD 0301 Obvazy a krytí ran - dle příloh a 6
MD 0302 Chirurgická šití a spony - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické prostředky bázi
kovů“
MD 0303 Ostatní zdravotnické prostředky pro ošetření ran - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen
zdravotnické prostředky bázi kovů“
MD 0401 Neaktivní dentální zařízení a nástroje - dle příloh 6
MD 0402 Dentální materiály - dle příloh a 6
MD 0403 Dentální implantáty - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků
zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 1101 Aktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oběh, infuzi a hemaferézu - dle příloh 6
MD 1102 Aktivní zdravotnické prostředky respirační, pro oxygenoterapii včetně hyperbarických komor pro inhalační
anestezii - dle příloh 6
MD 1103 Aktivní zdravotnické prostředky pro stimulaci nebo inhibici - dle příloh 6
MD 1104 Aktivní chirurgické zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1105 Aktivní oftalmologické zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1106 Aktivní dentální zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1107 Aktivní zdravotnické prostředky dezinfekční a sterilizační - dle příloh 6
MD 1108 Aktivní zdravotnické prostředky rehabilitační a aktivní protézy - dle příloh 6
MD 1109 Aktivní zdravotnické prostředky pro polohování pacientů a jejich dopravu - dle příloh 6
MD 1110 Aktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oplodnění (IVF) a asistované reprodukční technologie (ART) - dle
příloh 6
MD 1111 Software - dle příloh 6
MD 1201 Zobrazovací zdravotnické prostředky využívající ionizující záření - dle příloh a 6
MD 1202 Zobrazovací zdravotnické prostředky využívající neionizující záření - dle příloh 6
. a nařízení vlády 65/2011 Sb. 2/2012 dne 19., Hudcova 56b, 621 Brno,
IČ 00001490 autorizované osobě AO 202. 1
zákona nařízením vlády 336/2004 Sb. zákona 22/1997 Sb. 212/2007Sb., kterým mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona 22/1997 Sb., o technických
požadavcíchnavýrobkya o změněa doplněníněkterýchzákonů,vezněnípozdějšíchpředpisů,vezněnínařízenívládyč.Věstník 3/2012
52
Oddíl Autorizace
OZNÁMENÍ 28/12
Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
o změně autorizace
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále ÚNMZ) oznamuje podle odst., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky a kterým mění
nařízení vlády 251/2003 Sb. 336/2004 Sb.,
o technických požadavcích výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, svým rozhodnutím
č. ledna 2012 změnil autorizaci žadateli Strojírenský zkušební ústav, p. listopadu 2001, rozhodnutí 16/2004 ÚNMZ dne
31., (dále č
