Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
notifikovaná osoba musí být řádně odborně zapracována pro všechny hodnotící
a ověřovací postupy, pro které ustanovena, musí být obeznámena kontrolní
činností, kterou provádí musí mít odpovídající zkušenosti těmito činnostmi,
musí být schopna vypracovat příslušné certifikáty, záznamy zprávy prokazující,
že kontroly byly provedeny musí zaručovat nestrannost hodnocení ověřování,
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.
KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Úřad (SUKL) uděluje autorizaci předpokladu splnění následujících podmínek
a požadavků
1.
Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
.
Distributor, dovozce osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují
v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti
b) ukončení činnosti
c) změnu některého údajů oznámených podle písmene a).
Formulář pro registraci oznámení osoby nakládající zdravotnickými prostředky
uvedené odst.
Formulář pro registraci -oznámení osoby nakládající zdravotnickými prostředky
uvedené odst.
1. nařízení vlády 336/2004 Sb. ANALÝZA RIZIK RIZENI RIZIK
zejména hodnocení zdravotnických prostředků třídy III notifikovanými osobami, kdy
výrobce poskytuje notifikované osobě významné informace účelem zhodnocení
aktuální strategie analýzy rizika řízení rizik
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.24
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb. notifikovaná osoba fyzické osoby, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho
členy, zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní hodnotící
a ověřovací činnosti uvedené přílohách tomu nařízení (dále jen
„hodnocení ověřování"), nesmějí být autorem návrhu zdravotnického prostředku,
jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování
a kontroly zdravotnických prostředků nebo poskytovatelem těchto prostředků,
zplnomocněným zástupcem osoby uvedené bodu podílet přímo návrhu,
konstrukci, prodeji udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany
zúčastněné těchto činnostech; možnost výměny technických informací mezi
výrobcem notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena., znění nařízení vlády 65/2011
Sb.
4.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb. tohoto Nařízení vlády znění nařízení vlády 65/2011 Sb.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb
