Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
Implantabilní dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické
prostředky určené vyvolání biologického účinku nebo uskutečnění chemické změny
v těle nebo podávání léčiv.
. Klinické hodnocení jeho výstupy
se dokumentují. určené pro přímý kontakt centrální nervovou soustavou
určené pro krátkodobé použití pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční
vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem těmito částmi těla
nebo určené pro použití přímém dotyku centrálním nervovým systémem,
do třídy III spadají např. pro přechodné použití určené dodávání energie formě
ionizujícího záření,
do třídy III spadají např.
Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně přihlédnutím
k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá definovaného metodo-
logicky platného postupu založeného zejména kritickém hodnocení současné době
dostupné související odborné literatury, která vztahuje bezpečnosti, funkční
způsobilosti, vlastnostem návrhu určenému účelu 1. Klinické zkoušky provádějí podmínek podobných běžným
podmínkám použití prostředku. Tato dokumentace klinického hodnocení součástí technické
dokumentace zdravotnického prostředku nebo musí být technické dokumentaci plné
odkazy.
do třídy spadají pro přechodné použití, např. všechny chirurgicky invazivní pro přechodné použití,
do třídy IIb spadají např.3.
(1) Zdravotnické prostředky zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití
pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, tříd IIa, IIb III; zařazování
zdravotnického prostředku některé těchto tříd provádí podle pravidel uvedených
v příloze tomuto nařízení.
BLIŽŠÍ INFORMACE KLINICKÉMU HODNOCENÍ
Obecně platí, potvrzení shody požadavky, které týkají vlastností funkční
způsobilosti podle bodů přílohy tomuto nařízení běžných podmínek použití
zdravotnického prostředku, hodnocení vedlejších účinků přijatelnosti rizika uvedené
v bodě části přílohy tomuto nařízení musí být založeny klinických údajích.23
Klasifikace podle tohoto 336/2004 Sb. neinvazivní zdravotnické prostředky,
do třídy IIa spadají např.
Zkoušejí všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které týkají
bezpečnosti funkční způsobilosti prostředku jeho vlivu pacienty.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb. Klinické zkoušky Účel
Účelem klinických zkoušek ověřit, zda funkční způsobilost zdravotnických prostředků
za běžných podmínek použití souladu požadavky podle bodu přílohy tomuto
nařízení, určit všechny nežádoucí vedlejší účinky běžných podmínek použití
a posoudit, zda představují ohledem určenou funkční způsobilost prostředku
přijatelná rizika. Třída III představuje nejvyšší míru rizika nejvyšší
bezpečnostní požadavky ZP. Veškeré závažné
nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány neprodleně oznámeny všem příslušným
orgánům členských států, nichž probíhají klinické zkoušky.
2
