Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ
1.21
5.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.
2. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, jeho
určená použití,
3.4. prohlášení shodě,
5.1. 4.4.,
5.1.,
5.4., zajišťuje prohlašuje, dotyčné zdravotnické prostředky splňují požadavky
tohoto nařízení, které vztahují. rozhodnutí zprávy notifikované osoby podle bodů 3.,
5. změny podle bodu 3., 4.3.1.1.
3.4. prohlášení shodě postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce,
který plní povinnosti podle bodu případě zdravotnických prostředků uváděných na
trh sterilním stavu nebo zdravotnických prostředků měřicí funkcí povinnosti podle
bodu 5.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou bodě Výrobce
zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí dobu nejméně
5 let, případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně dobu let, ode
dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných
orgánů státní správy technickou dokumentaci prohlášení shodě.1. Administrativní opatření. výsledky analýzy rizik seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo
částečně použity, popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených
v odst.
.1.3.1. výsledky zejména konstrukčních výpočtů provedených kontrol; jestliže splnění
určeného účelu použití být zdravotnický prostředek spojen jiným zdravotnickým
prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno,
že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným odst.6.1 tomuto č.4.), pokud harmonizované normy
nebyly použity plném rozsahu,
3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí dobu
nejméně let, případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně dobu 15
let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu
příslušných orgánů státní správy
5.1.
5. při spojení
se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který (mají)
charakteristiky specifikované výrobcem. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie schémata částí, podsestav,
popřípadě obvodů,
3.1.4.3.5. certifikát přezkoušení typu podle přílohy tomuto nařízení, pokud přichází
v úvahu.2.336/2004 Sb.1. (příloha č. popisy vysvětlení nezbytné porozumění výše uvedeným výkresům, schématům
a funkci zdravotnického prostředku,
3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku
s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména,
3
