Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
ověřování postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje
a prohlašuje, zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny notifikovanou osobou
podle bodu této přílohy, odpovídají typu popsanému certifikátu přezkoušení typu
a vyhovují ustanovením, která vztahují tohoto nařízení.
2.
ES OVĚŘOVÁNÍ
1.3. výrobní proces, zejména pokud jde sterilizaci, jestliže nutné,
. provede nezbytná opatření, aby zajistil, vyráběné zdravotnické prostředky
odpovídají typu uvedenému certifikátu přezkoušení typu vyhovují požadavkům,
které vztahují tohoto nařízení,
2. vypracuje písemné prohlášení shodě, které povinen uchovávat; toto prohlášení
se vypracuje pro nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných
názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným
jednoznačným odkazem.
ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti):
1.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.
2., zajišťuje prohlašuje, příslušné zdravotnické
prostředky splňují ustanovení tohoto nařízení, jež vztahují.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Výrobce
2.2. prohlášení shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) postup, jímž výrobce,
který plní povinnosti podle bodu 1. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující
2.1. případě implantabilních zdravotnických
prostředků činí tato doba nejméně let ode dne výroby posledního zdravotnického
prostředku.1.; systém
jakosti podléhá auditu podle bodů 3.2.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu technickou dokumentací
kopie certifikátů přezkoušení typu jejich dodatků dobu nejméně let ode dne
výroby posledního zdravotnického prostředku. spojitosti tím výrobce zaručuje prohlašuje, zdravotnické prostředky
dodávané trh odpovídají certifikovanému typu. přezkoušení typu zdravotnického prostředku postup, kterým notifikovaná osoba
zjišťuje certifikuje, reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických
prostředků (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která něj
vztahují.1.
Výrobce
2. podléhá dozoru podle bodu 5.17
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb. Výrobce zajišťuje zavedení provozování systému jakosti schváleného pro návrh,
výrobu výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. opatřuje zdravotnické prostředky označením souladu a
2. Postup výrobce.2
