Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
2. rutinní postupy předběžnými opatřeními, která mají být zavedena zajištění
stejnorodosti výroby,
2.3.123/2000 Sb. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí charakteristikami nebo účinností
zdravotnického prostředku vede důvodů uvedených bodu systematickému
stahování zdravotnického prostředku stejného typu trhu,
7.2. Výrobce zavede bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností
získaných vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených
v příloze tomuto nařízení, vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná
opatření; součástí tohoto závazku povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí
příhody), jakmile nich dozví.3.
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí dobu
nejméně let, případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně dobu
15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu
příslušných orgánů státní správy. Administrativní opatření. Centrum
pro aplikovanou mikrobiologii imunologii veterinární medicíně (AdmireVet) Brno,
Zajišťování státního dozoru nad vlastnostmi léčiv zdravotnických prostředků, které jsou
používány humánní medicíně provádí pobočka Olomouc.2.1.g):
1.3.4.
7. této přílohy, popřípadě
7. písm.18
2. připojí označení souladu vypracuje písemné prohlášení shodě,
2.2. certifikáty uvedené bodech 5. zajišťuje udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných trh
ve sterilním stavu, tím účelem postupuje kromě výše uvedeného podle bodů 4
přílohy tomuto nařízení. prohlášení shodě,
7.2. dokumentaci uvedenou bodu této přílohy,
7.4.
.4.(umístí nebo nechá umístit každý schválený
zdravotnický prostředek své identifikační číslo odvoláním provedené zkoušky
vypracuje písemný certifikát shodě každého zdravotnického prostředku typem
uvedeným certifikátu přezkoušení typu požadavky vyplývajícími pro tohoto
nařízení
a 6.
3. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického
prostředku, anebo nepřesnost označení zdravotnického prostředku, popřípadě
v návodu jeho použití, které mohou nebo mohly vést úmrtí uživatele nebo jiné
fyzické osoby anebo vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
2. podle potřeby soulad zdravotnických prostředků typem popsaným certifikátu ES
přezkoušení typu požadavky, které vztahují tohoto nařízení,
2.
Poznámka
Ústav Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha pobočkami např.
Vysvětlení:
nežádoucí příhodou podle zákona č. certifikát přezkoušení typu podle přílohy tomuto nařízení
