Strana 49 z 64
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Poznámky redaktora
oznacÏovaÂnõÂ, vyrÏazovaÂnõÂ znesÏkodnÏovaÂnõÂ ne-
pouzÏitelnyÂch zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ.
(2) ProvedenõÂ kontrol uvedenyÂch odstavci 1
põÂsm. kontrol zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ jejich
servisu, vcÏetneÏ vyÂsledkuÊ teÏchto kontrol, musõÂ byÂt do-
kumentovaÂno. 123 2000CÏ aÂstka Strana 1705
. b), kteryÂmi jsou
1.
HLAVA VI
OHLASÏOVACIÂ POVINNOSTI
§ 31
Registrace
(1) RegistracõÂ rozumõÂ povinnost poskytovateluÊ,
u nichzÏ provaÂdõ klinicke zkousÏky zdravotnickyÂch
prostrÏedkuÊ, vyÂrobcuÊ, dovozcuÊ distributoruÊ teÏchto
prostrÏedkuÊ sõÂdlem eske republice anebo jinyÂch
osob sõÂdlem eske republice, ktere uvaÂdeÏjõ zdra-
votnicke prostrÏedky poprve trh provozu, prÏed
zahaÂjenõÂm cÏinnosti oznamovat ministerstvu
a) druh rozsah vykonaÂvane cÏinnosti,
b) datum zahaÂjenõÂ cÏinnosti,
c) adresu mõÂsta vyÂkonu cÏinnosti,
d) jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ, bydlisÏteÏ identifikacÏnõÂ cÏõÂslo, jde-
-li fyzickou osobu, nebo naÂzev (obchodnõÂ
jmeÂno), sõÂdlo identifikacÏnõÂ cÏõÂslo, jde-li praÂvnic-
kou osobu,
e) uÂdaje zdravotnickeÂm prostrÏedku uvedeneÂm 20
odst. pouzÏity zpuÊsob posouzenõ shody,
f) uÂdaje opraÂvneÏnõÂ, jehozÏ zaÂkladeÏ cÏinnost
vykonaÂvaÂ,
g) zpuÊsob vyÂdeje zdravotnickeÂho prostrÏedku, pokud
byl stanoven podle odst. poprÏõÂpadeÏ podle
§ 18,
h) jmeÂno, prÏõÂjmenõÂ, bydlisÏteÏ, identifikacÏnõÂ cÏõÂslo, jde-li
o fyzickou osobu, nebo naÂzev (obchodnõÂ jmeÂno),
sõÂdlo identifikacÏnõÂ cÏõÂslo, jde-li praÂvnickou
osobu, ktera uvedene uÂdaje oznamuje minister-
stvu. typy oznacÏenõÂ pouzÏõÂvanyÂch naÂdob obaluÊ,
zejmeÂna uskladneÏnõÂ zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ,
7. urcÏeny uÂcÏel pouzÏitõÂ,
4. klasifikacÏnõÂ trÏõÂda,
5. b),
b) podleÂhajõÂcõÂch povinnyÂm periodickyÂm kontrolaÂm,
c) investicÏnõÂho charakteru; tato evidence musõÂ byÂt
vedena tak, aby umozÏnÏovala neprodleneÏ zjistit
umõÂsteÏnõÂ teÏchto prostrÏedkuÊ,
d) spojenyÂch informacÏnõÂ poradenskou cÏinnostõÂ
podle 22. typ,
3. hygienu sanitaci (hygienicky sanitaÂrnõ rÏaÂd)
v oblasti vyÂroby, dovozu, distribuce, pouzÏõÂvaÂnõÂ
a servisu zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ,
3. mõÂstnosti, poprÏõÂpadeÏ objekty pouzÏõÂvane distri-
butorem, zejmeÂna jejich kvalitu, velikost
a vybavenõÂ,
2. naÂzev,
2. vedenõÂ evidence uchovaÂvaÂnõÂ dokladuÊ tyÂka-
jõÂcõÂch provoznõÂch postupuÊ oblasti vyÂroby,
dovozu, distribuce, pouzÏõÂvaÂnõÂ prÏi poskytovaÂnõÂ
zdravotnõÂ peÂcÏe, uÂdrzÏby servisu zdravotnic-
kyÂch prostrÏedkuÊ,
5. uÂdrzÏbu zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ poskyto-
vateluÊ,
4.
(2) VyÂrobci dovozci sõÂdlem eske repu-
blice, kterÏõ uvaÂdeÏjõ poprve trh zdravotnicke pro-
strÏedky eske republice, nichzÏ nenõ prÏi posuzovaÂnõÂ
shody povinna uÂcÏast autorizovane osoby, jsou povinni
proveÂst registraci nejpozdeÏji dni uvedenõÂ zdravot-
nickyÂch prostrÏedkuÊ trh; registraci jsou povinni do-
plnit o
a) datum uvedenõÂ zdravotnickeÂho prostrÏedku trh,
a
b) uÂdaj, zda jde zdravotnicky prostrÏedek meÏrÏicõÂ
funkcõÂ, nebo nikoliv, zda jde zdravotnicky pro-
strÏedek sterilnõÂ nebo nesterilnõÂ.
(3) Osoby sõÂdlem eske republice, ktereÂ
kompletujõÂ soupravy systeÂmy zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ, aby takto uvedly trh, nebo provaÂdeÏjõÂ
jejich sterilizaci anebo provaÂdeÏjõÂ sterilizaci jinyÂch zdra-
SbõÂrka zaÂkonuÊ cÏ. meÏrÏenõÂ cejchovaÂnõÂ zdravotnickyÂch pro-
strÏedkuÊ,
6.29
ZvlaÂsÏtnõÂ ustanovenõÂ pro provoz
V zaÂjmu bezpecÏnosti ochrany zdravõÂ uzÏivateluÊ
a trÏetõÂch osob prÏihleÂdnutõÂm pozÏadovane kvaliteÏ,
bezpecÏnosti uÂcÏinnosti zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
muÊzÏe ministerstvo dohodeÏ Ministerstvem pruÊmyslu
a obchodu stanovit vyhlaÂsÏkou
a) opatrÏenõÂ uÂcÏelem zvyÂsÏenõÂ efektivity informova-
nosti poradenske cÏinnosti podle 22,
b) pozÏadavky na
1.
§ 30
Evidence zdravotnickyÂch prostrÏedkuÊ
(1) Poskytovatele jsou povinni veÂst evidenci zdra-
votnickyÂch prostrÏedkuÊ
a) uvedenyÂch odst. põÂsm. põÂsm. datum vydaÂnõÂ prohlaÂsÏenõÂ shodeÏ,
6
